Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за повышенной прозрачностью затылка: исследование больницы Лиможа с 2010 по 2018 год. (HYPERCLAIR)

7 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Limoges
УЗИ I триместра позволяет определить начало беременности, тип беременности, а также выявить повышенную воротниковую прозрачность (ВТ). У плодов с распространенными хромосомными аномалиями (трисомии 21, 18 и 13 и моносомия X) и структурными аномалиями (в частности, пороками сердца) и моногенными нарушениями часто наблюдается повышенный NT. Цель этого исследования - оценить в популяции Лимузена тип и частоту этих аномалий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Увеличение NT выше 95-го процентиля (кривые Николаидеса) во время УЗИ в первом триместре связано с распространенными хромосомными аномалиями. Поэтому необходимо провести амниоцентез и проанализировать кариотипирование и геномные микрочипы, также известные как хромосомные микрочипы (ХМА). У эуплоидного плода увеличение NT также связано со структурными дефектами или генетическими синдромами. Кроме того, общий долгосрочный рост эуплоидных детей с повышенным NT малоизвестен. Большинство (98%) эуплоидных детей с нормальным ультразвуковым исследованием во втором триместре в краткосрочной перспективе кажутся здоровыми. Целью исследователя является ретроспективная оценка различных событий (структурные дефекты, хромосомные или генетические аномалии) во время этих беременностей. В перспективе будут исследованы нарушения развития нервной системы у эуплоидных детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка с воротниковым пространством плода> 95-го процентиля в первом триместре беременности

Описание

Критерии включения:

  • Повышенная прозрачность ядер (NT)> 95e процентиля в первом триместре беременности
  • Монофетальная беременность
  • Беременность двойней (биамниотическая бихориальная)
  • Взрослые пациенты

Критерий исключения:

  • Увеличение NT < 95e процентиля в первом триместре беременности
  • Увеличение процентиля NT > 95e во втором триместре беременности
  • Двойная беременность (биамниотическая монохориальная), тройная и более беременность
  • Несовершеннолетние пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мать
Будет первая часть с ретроспективным исследованием для сбора данных о беременности для ответа на первичную конечную точку. Затем будет предполагаемая часть, где матери и их дети должны будут заполнить оценочную анкету.
Другой: Опрос
Будет первая часть с ретроспективным исследованием для сбора данных о беременности для ответа на первичную конечную точку. Затем будет предполагаемая часть, где матерям и их детям придется ответить на вопросы оценочного опроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хромосомных аномалий у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства путем выявления хромосомных аномалий, структурных дефектов и генетических синдромов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
6 месяцев
Количество структурных дефектов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства путем выявления хромосомных аномалий, структурных дефектов и генетических синдромов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
6 месяцев
Количество генетических синдромов у плодов с повышенной воротниковой прозрачностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства путем выявления хромосомных аномалий, структурных дефектов и генетических синдромов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость каждого исхода беременности
Временное ограничение: 1 год
Число живых детей, внутриутробная гибель, аборты по медицинским показаниям, мертворожденные, недоношенные дети
1 год
структурные дефекты
Временное ограничение: 1 год
Количество и типовое обозначение структурных дефектов
1 год
материнско-фетальная инфекция
Временное ограничение: 1 год
количество и тип материнско-плодовой инфекции
1 год
постнатальные структурные дефекты
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных структурных дефектов
1 год
постнатальные хромосомные аномалии
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных хромосомных аномалий
1 год
постнатальные генетические синдромы
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных генетических синдромов
1 год
Определение порога толщины шеи при риске задержки психомоторного развития
Временное ограничение: 1 год
Оценка нейроразвития по опроснику возрастной стадии ASQ-3 (для детей 2 месяцев, 9 месяцев, 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет и 5 лет) или GSA Global School Adaptation GSA (для детей от 6 до 8 лет).
1 год
Определение порога толщины шейки при риске пороков развития и необходимости сохранения ежемесячного ультразвукового контроля
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных структурных дефектов
1 год
Исследование психомоторного развития воротникового пространства с нормальным генетическим анализом
Временное ограничение: 1 год
Оценка нейроразвития по опроснику возрастной стадии (ASQ-3) (для детей в возрасте 2 месяцев, 9 месяцев, 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет и 5 лет без генетических аномалий) или глобальной адаптации к школе (GSA) (от 6 до дети 8 лет без генетических отклонений).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками