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Acompanhamento do Aumento da Translucência Nucal: Estudo de 2010 a 2018 do Hospital de Limoges (HYPERCLAIR)

7 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges
A ecografia do primeiro trimestre permite determinar o início da gravidez, o tipo de gravidez e também detetar o aumento da translucência nucal (TN). Fetos com anormalidades cromossômicas comuns (trissomias 21, 18 e 13 e monossomia X) e anormalidades estruturais (particularmente defeitos cardíacos) e distúrbios de um único gene frequentemente apresentam aumento da TN. O objetivo deste estudo é avaliar na população de Limousin, o tipo e a frequência dessas anormalidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TN aumentada acima do percentil 95 (curvas de Nicolaides) durante a ultrassonografia do primeiro trimestre, estão associadas a anormalidades cromossômicas comuns. É por isso necessário fazer amniocentese e analisar cariotipagem e microarrays genômicos, também conhecidos como microarrays cromossômicos (CMA). Em fetos euploides, o aumento da TN também está associado a defeitos estruturais ou síndromes genéticas. Além disso, o crescimento global a longo prazo de crianças euploides com TN aumentada não é muito conhecido. A maioria (98%) das crianças euplóides com ultrassom normal no segundo trimestre é aparentemente saudável a curto prazo. O objetivo do investigador é avaliar, de forma retrospectiva, diferentes eventos (defeitos estruturais, cromossômicos ou anormalidades genéticas) durante essas gestações. De forma prospectiva, serão investigados os distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças euplóides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
392

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com translucência nucal do feto > percentil 95 no primeiro trimestre de gestação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aumento da translucência nucal (NT) > percentil 95e no primeiro trimestre da gravidez
  • gravidez monofetal
  • Gravidez gemelar (bicorial biamniótica)
  • pacientes adultos

Critério de exclusão:

  • NT aumentado < percentil 95e no primeiro trimestre da gravidez
  • TN aumentada > percentil 95e no segundo trimestre da gravidez
  • Gestação gemelar (monocorial biamniótica), gestação tripla ou mais
  • Pacientes menores de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mãe
Haverá uma primeira parte com um estudo retrospetivo de forma a recolher dados da gravidez para responder ao endpoint primário. Em seguida, haverá uma parte prospectiva onde as mães e seus filhos terão que responder a um questionário de avaliação.
Outro: Enquete
Haverá uma primeira parte com um estudo retrospetivo de forma a recolher dados da gravidez para responder ao endpoint primário. Em seguida, haverá uma parte prospectiva onde as mães e seus filhos terão que responder a uma pesquisa de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de anormalidades cromossômicas em fetos com translucência nucal aumentada
Prazo: 6 meses
Caracterização de fetos com translucência nucal aumentada por Identificação de anormalidades cromossômicas, defeitos estruturais e síndromes genéticas em fetos com translucência nucal aumentada
6 meses
Número de defeitos estruturais em fetos com aumento da translucência nucal
Prazo: 6 meses
Caracterização de fetos com translucência nucal aumentada por Identificação de anormalidades cromossômicas, defeitos estruturais e síndromes genéticas em fetos com translucência nucal aumentada
6 meses
Número de síndromes genéticas em fetos com aumento da translucência nucal
Prazo: 6 meses
Caracterização de fetos com translucência nucal aumentada por Identificação de anormalidades cromossômicas, defeitos estruturais e síndromes genéticas em fetos com translucência nucal aumentada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cada resultado da gravidez
Prazo: 1 ano
Número de crianças vivas, morte fetal no útero, abortos por razões médicas, natimortos, crianças nascidas prematuramente
1 ano
defeitos estruturais
Prazo: 1 ano
Números e termo tipo de defeitos estruturais
1 ano
infecção materno-fetal
Prazo: 1 ano
número e tipo de infecção materno-fetal
1 ano
defeitos estruturais pós-natais
Prazo: 1 ano
Números e tipos de defeitos estruturais pós-natais
1 ano
anormalidades cromossômicas pós-natais
Prazo: 1 ano
Número e tipo de anormalidades cromossômicas pós-natais
1 ano
síndromes genéticas pós-natais
Prazo: 1 ano
Número e tipo de síndromes genéticas pós-natais
1 ano
Determinação de um limiar de espessura do pescoço em risco de atraso no desenvolvimento psicomotor
Prazo: 1 ano
Escore de avaliação do neurodesenvolvimento do Age Stage Questionnaire ASQ-3 (para crianças de 2 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos) ou Global School Adaptation GSA (crianças de 6 a 8 anos).
1 ano
Determinação de um limiar de espessura do pescoço com risco de malformações e exigindo a persistência do monitoramento ultrassonográfico mensal
Prazo: 1 ano
Números e tipos de defeitos estruturais pós-natais
1 ano
Estudo do desenvolvimento psicomotor da translucência nucal com análise genética normal
Prazo: 1 ano
Escore de avaliação do neurodesenvolvimento do Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (para crianças de 2 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos sem anormalidades genéticas) ou Global School Adaptation (GSA) (de 6 a crianças de 8 anos sem anomalias genéticas).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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