Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba strachu z přibírání na váze u mentální anorexie

13. listopadu 2020 aktualizováno: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Léčba strachu z přibírání na váze. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro pacienty s mentální anorexií

Hlavním cílem této studie je vyvinout expoziční techniku ​​založenou na provedení virtuální reality (VR) pro zlepšení léčby mentální anorexie (AN). Je navržena systematická a hierarchická intervence expozice těla, při které pacient vlastní virtuálního avatara. Nejprve se virtuální tělo shoduje se skutečnými měřeními pacienta, poté bude experimentátor postupně zvyšovat hodnoty Body Mass Index (BMI) virtuálního těla během expozičních relací, dokud nebude dosaženo zdravé hodnoty BMI (např. BMI skóre 20). V této studii je navržena technika založená na provedení VR, která kombinuje vizuomotorické a vizuotaktilní stimulační procedury, aby se zvýšily iluzorní pocity vlastnictví virtuálního těla. Předpokládá se, že přidání intervence tělesné expozice založené na VR ke klasické kognitivně behaviorální terapii (CBT) významně sníží symptomatologii u pacientů s AN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem vyhodnocení účinnosti přidání složky vystavení těla VR k obvyklé léčbě bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie. 54 pacientů s primární diagnózou mentální anorexie a BMI > 18,5 bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která bude kromě kognitivně behaviorální terapie dostávat expozici těla VR, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze kognitivně behaviorální terapii. Údaje týkající se symptomatologie poruch příjmu potravy a tělesné pozornosti budou shromážděny před a na konci intervence a také po šesti měsících sledování. Při systematickém a hierarchickém zásahu VR expozice těla, který se skládá z 5 týdenních expozičních sezení, budou pacienti postupně vystaveni nárůstu BMI jejich virtuálního avatara. Každé sezení začíná navozením iluzorních pocitů vlastnictví virtuálního těla pomocí vizuálně-taktilní a vizuomotorické stimulace. Poté jsou pacienti vystaveni svým virtuálním tělům, aby dosáhli návyku nebo vymizení úzkostné reakce na svůj tělesný obraz a následně snížili strach z přibírání na váze. Během expozice budou pacienti požádáni, aby se zaměřili na různé části virtuálního těla a zeptali se, co si o nich myslí a co cítí. Iluze vlastnictví těla, úzkost související s tělem a strach z přibírání na váze budou hodnoceny během každého sezení pomocí vizuálních analogových vah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Universitat de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s primární diagnózou mentální anorexie (DSM-V)
  • od věku 14 let
  • s BMI

Kritéria vyloučení:

  • zrakové deficity
  • léky na epilepsii nebo neuroleptika
  • psychotická porucha
  • bipolární porucha
  • zdravotní komplikace
  • těhotenství
  • klinická srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie plus expozice těla na bázi VR
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou obvyklou CBT na klinické jednotce nebo v nemocnici, kde se nacházejí, a navíc šest sezení intervence tělesné expozice založené na VR. V těchto týdenních sezeních pacienti projdou zásahem do expozice těla, ve kterém budou vlastnit virtuálního avatara se svými skutečnými měřeními, který bude postupně zvyšovat jeho hodnoty BMI během následujících expozičních sezení, dokud nedosáhne zdravé hodnoty BMI.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie plus expozice těla na bázi VR
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklou léčbu z centra, ve kterém byli přijati do studie (CBT), a budou muset dokončit hodnocení podle stejného plánu jako experimentální skupina.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Obvyklá CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna ve škále poruch příjmu potravy Inventory-3 (EDI-3) pro štíhlost (EDI-DT)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny ve snaze o štíhlost s maximálním možným skóre 28, kde vyšší skóre značí vyšší snahu o tenkost
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna stupnice nespokojenosti s tělem (EDI-BD) Inventář-3 (EDI-3)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti s maximálním možným skóre 40, kde vyšší skóre značí vyšší tělesnou nespokojenost
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna skóre deformace těla v testu siluety pro dospívající (TSA).
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny tělesného zkreslení u dospívajících pomocí skóre tělesného zkreslení TSA, které se může pohybovat od -3 do 3, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší tělesné zkreslení
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna skóre tělesné nespokojenosti v testu siluety pro adolescenty (TSA).
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti u adolescentů pomocí skóre tělesné nespokojenosti TSA, které se může pohybovat od -3 do 3, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre zkreslení těla
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Vyhodnocení změny tělesného zkreslení u dospělých pomocí skóre BIAS-BD tělesného zkreslení, v rozmezí od -80 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší tělesné zkreslení
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre tělesné nespokojenosti
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti u dospělých pomocí skóre tělesné nespokojenosti BIAS-BD v rozmezí od -80 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna stupnice úzkosti ve fyzickém vzhledu (PASTAS)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení úzkosti související s tělem pomocí PASTAS s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost související s tělem
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna stupnice tělesného vnímání (BAS)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení změny v hodnocení těla pomocí BAS se škálou možných skóre v rozmezí od 13 do 65, kde vyšší skóre značí vyšší hodnocení těla
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení zkreslení pozornosti vůči tělu pomocí úplné doby fixace (vyhodnocené v milisekundách) pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost související s tělem
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
Vizuální analogová škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s tělem
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
Strach z přibírání na váze
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z přibírání na váze
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
Iluze vlastnictví těla
Časové okno: Základní linie (před zahájením relace expozice těla)
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší iluzi vlastnictví těla
Základní linie (před zahájením relace expozice těla)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSI2015-70389-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení