Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af frygten for at tage på i vægt ved anorexia nervosa

13. november 2020 opdateret af: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Behandling af frygten for at tage på i vægt. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for patienter med anorexia nervosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en eksponeringsteknik baseret på virtual reality (VR) til at forbedre behandlingen af ​​anorexia nervosa (AN). Der foreslås en systematisk og hierarkisk kropseksponeringsintervention, hvor patienten ejer en virtuel avatar. Først matcher den virtuelle krop med de reelle målinger af patienten, derefter vil forsøgslederen gradvist øge Body Mass Index (BMI) værdierne for den virtuelle krop under eksponeringssessionerne, indtil en sund BMI-værdi er nået (f.eks. BMI-score på 20). I denne undersøgelse foreslås en VR udførelsesform-baseret teknik, der kombinerer visuo-motoriske og visuo-taktile stimuleringsprocedurer for at øge illusoriske følelser af ejerskab over den virtuelle krop. Det antages, at tilføjelse af en VR-baseret kropseksponeringsintervention til den klassiske kognitive adfærdsterapi (CBT) vil reducere symptomatologien hos AN-patienter betydeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​en VR kropseksponeringskomponent til den sædvanlige behandling, vil der blive udført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 54 patienter med en primær diagnose anorexia nervosa og et BMI > 18,5 vil blive tilfældigt fordelt til den eksperimentelle gruppe, der modtager VR kropseksponering ud over kognitiv adfærdsterapi eller kontrolgruppe, som kun modtager kognitiv adfærdsterapi. Data vedrørende spiseforstyrrelsessymptomatologi og kropsrelateret opmærksomhed vil blive indsamlet før og ved afslutningen af ​​interventionen, samt efter seks måneders opfølgning. I den systematiske og hierarkiske VR kropseksponeringsintervention, som består af 5 ugentlige eksponeringssessioner, vil patienter gradvist blive udsat for stigninger i BMI af deres virtuelle avatar. Hver session starter med at fremkalde illusoriske følelser af ejerskab over den virtuelle krop ved hjælp af visuo-taktil og visuo-motorisk stimulering. Derefter eksponeres patienterne for deres virtuelle kroppe for at opnå tilvænning eller udryddelse af angstreaktionen på deres kropsbillede og følgelig reducere frygten for at tage på i vægt. Under eksponeringen vil patienter blive bedt om at fokusere på forskellige dele af den virtuelle krop ved at spørge, hvad de tænker og føler om dem. Kropsejerskab illusion, kropsrelateret angst og frygt for at tage på i vægt vil blive vurderet inden for hver session ved hjælp af visuelle analoge skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med primær diagnose anorexia nervosa (DSM-V)
  • fra 14 års alderen
  • med BMI

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle mangler
  • epilepsi eller neuroleptisk medicin
  • psykotisk lidelse
  • maniodepressiv
  • medicinske komplikationer
  • graviditet
  • klinisk hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi plus VR-baseret kropseksponering
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage den sædvanlige CBT fra den kliniske enhed eller hospitalet, hvor de er, og derudover seks sessioner med VR-baseret kropseksponeringsintervention. I disse ugentlige sessioner vil patienterne gennemgå en kropseksponeringsintervention, hvor de vil eje en virtuel avatar med deres rigtige målinger, som gradvist vil øge dens BMI-værdier gennem de følgende eksponeringssessioner, indtil en sund BMI-værdi er nået.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi plus VR-baseret kropseksponering
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling fra det center, hvor de er rekrutteret til undersøgelsen (CBT), og skal gennemføre evalueringerne efter samme tidsplan som forsøgsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Sædvanlig CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændring i Body Mass Index
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i spiseforstyrrelser Inventory-3 (EDI-3) drev for tyndhed (EDI-DT) skala
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i drive for tyndhed, med maksimal mulig score på 28, hvor højere score indikerer højere drive for tyndhed
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i spiseforstyrrelsesregister-3 (EDI-3) skala for utilfredshed med kroppen (EDI-BD)
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i kroppens utilfredshed, med maksimalt mulig score på 40, hvor højere score indikerer højere kropsutilfredshed
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kropsforvrængningsresultater
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i kropsforvrængning hos unge ved hjælp af TSA kropsforvrængningsscore, som kan variere fra -3 til 3, med højere værdier, der indikerer højere kropsforvrængning
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) scorer for utilfredshed med kroppen
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i kropsutilfredshed hos unge ved hjælp af TSA-kropsutilfredshedsscore, som kan variere fra -3 til 3, med lavere score, der indikerer højere kropsutilfredshed
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kropsforvrængningsscore
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i kropsforvrængning hos voksne ved hjælp af BIAS-BD kropsforvrængningsscore, der spænder fra -80 til 80, med højere score, der indikerer højere kropsforvrængning
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kropsutilfredshedsscore
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i kropsutilfredshed hos voksne ved hjælp af BIAS-BD krops utilfredshedsscore, der spænder fra -80 til 80, med højere score, der indikerer højere kropsutilfredshed
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i fysisk udseende tilstand angstskala (PASTAS)
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af kropsrelateret angst ved hjælp af PASTAS, med en maksimal score på 32, med højere score, der indikerer højere kropsrelateret angst
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af ændringen i kropspåskønnelse ved hjælp af BAS, med en skala af mulige scorer fra 13-65, hvor højere score indikerer højere kropspåskønnelse
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldstændig fikseringstid af blikket mod vægtrelaterede kropsdele
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af opmærksomhedsbias mod kroppen ved hjælp af fuldstændig fikseringstid (evalueret i millisekunder) af blikket mod vægtrelaterede kropsdele, med højere værdier, der indikerer en større opmærksomhedsbias
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Ændring i antal fikseringer af blikket mod vægtrelaterede kropsdele
Tidsramme: fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
Evaluering af opmærksomhedsbias mod kroppen ved hjælp af antallet af fikseringer af blikket mod vægtrelaterede kropsdele, med højere værdier, der indikerer en større opmærksomhedsbias
fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsrelateret angst
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen), hvert andet minut under eksponeringen og ved slutningen af ​​kropseksponeringssessionen
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere kropsrelateret angst
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen), hvert andet minut under eksponeringen og ved slutningen af ​​kropseksponeringssessionen
Frygt for at tage på i vægt
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af ​​kropseksponeringssessionen
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større frygt for at tage på
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af ​​kropseksponeringssessionen
Kropsejerskab illusion
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen)
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere kropsejerskab illusion
Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSI2015-70389-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger