Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение страха набрать вес при нервной анорексии

13 ноября 2020 г. обновлено: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Лечение страха набрать вес. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с нервной анорексией

Основная цель этого исследования - разработать технику воздействия на основе воплощения виртуальной реальности (VR) для улучшения лечения нервной анорексии (АН). Предлагается систематическое и иерархическое воздействие на тело, при котором пациент владеет виртуальным аватаром. Сначала виртуальное тело соответствует реальным измерениям пациента, затем экспериментатор будет постепенно увеличивать значения индекса массы тела (ИМТ) виртуального тела во время сеансов воздействия до тех пор, пока не будет достигнуто здоровое значение ИМТ (например, ИМТ 20). В этом исследовании предлагается техника, основанная на воплощении виртуальной реальности, которая сочетает в себе процедуры зрительно-моторной и зрительно-тактильной стимуляции, чтобы усилить иллюзорное чувство владения виртуальным телом. Предполагается, что добавление воздействия на тело на основе виртуальной реальности к классической когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) значительно уменьшит симптоматику у пациентов с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность добавления компонента воздействия ВР на тело к обычному лечению, будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 54 пациента с первичным диагнозом нервной анорексии и ИМТ> 18,5 будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, получающую воздействие VR на тело в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии, или контрольную группу, которая получает только когнитивно-поведенческую терапию. Данные о симптомах расстройства пищевого поведения и внимании к телу будут собираться до и в конце вмешательства, а также после шести месяцев наблюдения. В систематическом и иерархическом вмешательстве воздействия на тело VR, которое состоит из 5 еженедельных сеансов воздействия, пациенты будут постепенно подвергаться воздействию увеличения ИМТ их виртуального аватара. Каждый сеанс начинается с вызывания иллюзорного чувства владения виртуальным телом с помощью зрительно-тактильной и зрительно-моторной стимуляции. Затем пациенты подвергаются воздействию своего виртуального тела, чтобы добиться привыкания или угасания тревожной реакции на образ своего тела и, следовательно, уменьшить страх перед набором веса. Во время экспозиции пациентов попросят сосредоточиться на разных частях виртуального тела, спросив, что они думают и чувствуют о них. Иллюзия владения телом, тревога, связанная с телом, и боязнь набрать вес будут оцениваться в рамках каждого сеанса с помощью визуальных аналоговых шкал.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Universitat de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с первичным диагнозом нервной анорексии (DSM-V)
  • с 14 лет
  • с ИМТ

Критерий исключения:

  • нарушения зрения
  • эпилепсия или нейролептические препараты
  • психотическое расстройство
  • биполярное расстройство
  • медицинские осложнения
  • беременность
  • клиническая сердечная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия плюс экспозиция тела на основе виртуальной реальности
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат обычную когнитивно-поведенческую терапию в клиническом отделении или больнице, где они находятся, и дополнительно шесть сеансов воздействия на тело на основе виртуальной реальности. Во время этих еженедельных сеансов пациенты будут подвергаться воздействию воздействия на тело, в ходе которого у них будет виртуальный аватар с их реальными измерениями, который будет постепенно увеличивать значения ИМТ на протяжении следующих сеансов воздействия, пока не будет достигнуто здоровое значение ИМТ.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия плюс экспозиция тела на основе виртуальной реальности
Объедините обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с пятью дополнительными сеансами телесной терапии на основе виртуальной реальности.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать обычное лечение в центре, в котором они были набраны для исследования (КПТ), и должны будут пройти обследование в соответствии с тем же графиком, что и в экспериментальной группе.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обычная КПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения индекса массы тела
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Изменение шкалы инвентаризации расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3) по шкале худобы (EDI-DT)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения влечения к худобе с максимально возможным баллом 28, где более высокие баллы указывают на более сильное влечение к худобе.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Изменение шкалы неудовлетворенности телом (EDI-BD) по опроснику расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения неудовлетворенности телом с максимально возможным баллом 40, где более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Изменение показателей искажения тела в Тесте силуэта для подростков (TSA)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения искажения тела у подростков с использованием баллов искажения тела TSA, которые могут варьироваться от -3 до 3, причем более высокие значения указывают на большее искажение тела.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Изменение показателей неудовлетворенности телом в Тесте силуэта для подростков (TSA)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения неудовлетворенности телом у подростков с использованием баллов неудовлетворенности телом TSA, которые могут варьироваться от -3 до 3, при этом более низкие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Баллы искажения тела по шкале фигурного рисования для оценки образа тела (BIAS-BD)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения искажения тела у взрослых с использованием шкалы искажения тела BIAS-BD в диапазоне от -80 до 80, где более высокие баллы указывают на большее искажение тела.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Шкала фигурного рисования для оценки образа тела (BIAS-BD) баллы неудовлетворенности телом
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения неудовлетворенности телом у взрослых с использованием шкалы неудовлетворенности телом BIAS-BD в диапазоне от -80 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Шкала тревожности изменения внешнего вида (PASTAS)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка тревожности, связанной с телом, с использованием PASTAS с максимальным баллом 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность, связанную с телом.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Изменение шкалы оценки тела (BAS)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка изменения восприятия тела с использованием BAS со шкалой возможных баллов в диапазоне от 13 до 65, где более высокие баллы указывают на более высокую оценку тела.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени полной фиксации взгляда на весозависимых частях тела
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка смещения внимания к телу с использованием времени полной фиксации (оцениваемого в миллисекундах) взгляда на части тела, связанные с весом, причем более высокие значения указывают на большее смещение внимания.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Изменение количества фиксаций взгляда на частях тела, связанных с массой тела.
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
Оценка смещения внимания к телу с использованием количества фиксаций взгляда на частях тела, связанных с весом, причем более высокие значения указывают на большее смещение внимания.
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство, связанное с телом
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело), ​​каждые две минуты во время воздействия и в конце сеанса воздействия на тело
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую тревогу, связанную с телом.
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело), ​​каждые две минуты во время воздействия и в конце сеанса воздействия на тело
Страх набрать вес
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий страх перед набором веса
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
Иллюзия владения телом
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело)
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную иллюзию владения телом.
Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Barcelona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSI2015-70389-R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками