Behandlung der Angst vor Gewichtszunahme bei Anorexia Nervosa
Behandlung der Angst vor Gewichtszunahme. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie für Patienten mit Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erstdiagnose Anorexia nervosa (DSM-V)
- ab 14 Jahren
- mit BMI
Ausschlusskriterien:
- visuelle Defizite
- Epilepsie oder neuroleptische Medikamente
- Psychotische Störung
- bipolare Störung
- medizinische Komplikationen
- Schwangerschaft
- klinische Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie plus VR-basierte Körperexposition
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche CBT von der klinischen Abteilung oder dem Krankenhaus, in dem sie sich befinden, und zusätzlich sechs Sitzungen einer VR-basierten Körperexpositionsintervention.
In diesen wöchentlichen Sitzungen durchlaufen die Patienten eine Körperexpositionsintervention, bei der sie einen virtuellen Avatar mit ihren realen Messungen besitzen, der seine BMI-Werte während der folgenden Expositionssitzungen schrittweise erhöht, bis ein gesunder BMI-Wert erreicht ist.
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Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung von dem Zentrum, in dem sie für die Studie (CBT) rekrutiert wurden, und müssen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe abschließen.
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Übliche CBT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Change in Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) Drive for Slimness (EDI-DT) scale
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung des Drangs nach Schlankheit mit maximal möglicher Punktzahl von 28, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang nach Schlankheit anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Änderung der Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) Körperunzufriedenheitsskala (EDI-BD).
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit, mit maximal möglicher Punktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Änderung der Körperverzerrungswerte im Silhouette Test for Adolescents (TSA).
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung bei Jugendlichen anhand der TSA-Körperverzerrungswerte, die von -3 bis 3 reichen können, wobei höhere Werte eine stärkere Körperverzerrung anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Änderung der Körperunzufriedenheitswerte des Silhouette-Tests für Jugendliche (TSA).
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit bei Jugendlichen anhand der TSA-Körperunzufriedenheits-Scores, die von -3 bis 3 reichen können, wobei niedrigere Werte eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) Körperverzerrungswerte
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung bei Erwachsenen unter Verwendung der BIAS-BD-Körperverzerrungs-Scores, die von -80 bis 80 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Körperverzerrung anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) Körperunzufriedenheitswerte
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit bei Erwachsenen anhand der BIAS-BD-Körperunzufriedenheits-Scores, die von -80 bis 80 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Änderung der körperlichen Erscheinungszustands-Angstskala (PASTAS)
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der körperbezogenen Angst mit dem PASTAS, mit einer maximalen Punktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine höhere körperbezogene Angst anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Veränderung der Körperwertschätzungsskala (BAS)
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Körperwahrnehmung mittels BAS, mit einer Skala möglicher Punktzahlen von 13-65, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperwahrnehmung anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kompletten Fixationszeit des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der vollständigen Fixierzeit (ausgewertet in Millisekunden) des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung anzeigen
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Änderung der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hindeuten
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vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperbezogene Angst
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere körperbezogene Angst anzeigen
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Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Angst vor Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Gewichtszunahme anzeigen
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Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Körperbesitz-Illusion
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung)
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Illusion des Körperbesitzes anzeigen
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Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI2015-70389-R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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