Behandling av frykten for å gå opp i vekt ved Anorexia Nervosa
Behandling av frykten for å gå opp i vekt. En randomisert kontrollert klinisk studie for pasienter med anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med primærdiagnose anorexia nervosa (DSM-V)
- fra fylte 14 år
- med BMI
Ekskluderingskriterier:
- visuelle mangler
- epilepsi eller nevroleptika
- psykotisk lidelse
- bipolar lidelse
- medisinske komplikasjoner
- svangerskap
- klinisk hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi pluss VR-basert kroppseksponering
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta den vanlige CBT fra den kliniske enheten eller sykehuset der de er, og i tillegg seks økter med VR-basert kroppseksponeringsintervensjon.
I disse ukentlige øktene vil pasienter gå gjennom en kroppseksponeringsintervensjon der de vil eie en virtuell avatar med sine virkelige målinger, som gradvis vil øke BMI-verdiene gjennom de påfølgende eksponeringsøktene, inntil en sunn BMI-verdi er nådd.
|
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta vanlig behandling fra senteret der de rekrutteres til studien (CBT), og vil måtte gjennomføre evalueringene etter samme tidsplan som forsøksgruppen.
|
Vanlig CBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endring i kroppsmasseindeks
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i spiseforstyrrelser Inventory-3 (EDI-3) stasjonen for tynnhet (EDI-DT) skala
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i drive for tynnhet, med maksimal mulig poengsum på 28, der høyere poengsum indikerer høyere drive for tynnhet
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i spiseforstyrrelser Inventory-3 (EDI-3) kroppsmisnøye (EDI-BD) skala
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye, med maksimal mulig score på 40, hvor høyere skår indikerer høyere kroppsmisnøye
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kroppsforvrengningspoeng
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i kroppsforvrengning hos ungdom ved å bruke TSA-kroppsforvrengningsskårene, som kan variere fra -3 til 3, med høyere verdier som indikerer høyere kroppsforvrengning
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kroppsmisnøyepoeng
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye hos ungdom ved å bruke TSA kroppsmisnøyescore, som kan variere fra -3 til 3, med lavere skåre som indikerer høyere kroppsmisnøye
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsforvrengningspoeng
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i kroppsforvrengning hos voksne ved bruk av BIAS-BD kroppsforvrengningsskåre, varierende fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsforvrengning
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmisnøyescore
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye hos voksne ved å bruke BIAS-BD kroppsmisnøye-score, som varierer fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsmisnøye
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Change in Physical Appearance State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av kroppsrelatert angst ved hjelp av PASTAS, med en maksimal poengsum på 32, med høyere score som indikerer høyere kroppsrelatert angst
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av endringen i kroppsverdi ved hjelp av BAS, med en skala med mulige skårer fra 13-65, der høyere skårer indikerer høyere kroppsverdi
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fullstendig fikseringstid av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved å bruke fullstendig fikseringstid (evaluert i millisekunder) av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved å bruke antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet
|
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsrelatert angst
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsrelatert angst
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
|
Frykt for å gå opp i vekt
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere frykt for å gå opp i vekt
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
|
Kroppseierskapsillusjon
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten)
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppseierskapsillusjon
|
Baseline (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PSI2015-70389-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .