Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku przed przybraniem na wadze w jadłowstręcie psychicznym

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Leczenie lęku przed przybraniem na wadze. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dla pacjentów z jadłowstrętem psychicznym

Głównym celem tego badania jest opracowanie techniki ekspozycji opartej na rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu poprawy leczenia jadłowstrętu psychicznego (AN). Zaproponowano systematyczną i hierarchiczną interwencję ekspozycji ciała, w której pacjent jest właścicielem wirtualnego awatara. Najpierw wirtualne ciało pasuje do rzeczywistych pomiarów pacjenta, następnie eksperymentator będzie stopniowo zwiększał wartości wskaźnika masy ciała (BMI) wirtualnego ciała podczas sesji ekspozycji, aż do osiągnięcia prawidłowej wartości BMI (np. wskaźnik BMI 20). W tym badaniu zaproponowano technikę opartą na ucieleśnieniu VR, która łączy procedury stymulacji wzrokowo-ruchowej i wzrokowo-dotykowej w celu zwiększenia iluzorycznych uczuć własności nad wirtualnym ciałem. Przypuszcza się, że dodanie interwencji ekspozycyjnej opartej na VR do klasycznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) znacznie zmniejszy symptomatologię u pacjentów z AN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny skuteczności dodania komponentu ekspozycji ciała VR do zwykłego leczenia zostanie przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. 54 pacjentki z pierwotną diagnozą jadłowstrętu psychicznego i BMI > 18,5 zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymującej ekspozycję ciała VR oprócz terapii poznawczo-behawioralnej lub do grupy kontrolnej, która otrzymuje wyłącznie terapię poznawczo-behawioralną. Dane dotyczące symptomatologii zaburzeń odżywiania i uwagi związanej z ciałem zostaną zebrane przed i po zakończeniu interwencji, a także po sześciu miesiącach obserwacji. W systematycznej i hierarchicznej interwencji ekspozycji ciała VR, która składa się z 5 tygodniowych sesji ekspozycji, pacjenci będą stopniowo narażeni na wzrost BMI ich wirtualnego awatara. Każda sesja rozpoczyna się od wywołania złudnego poczucia własności nad wirtualnym ciałem za pomocą stymulacji wzrokowo-dotykowej i wzrokowo-ruchowej. Następnie pacjenci są eksponowani na swoje wirtualne ciała, aby osiągnąć habituację lub wygaszenie reakcji lękowej na obraz swojego ciała, aw konsekwencji zmniejszyć lęk przed przybraniem na wadze. Podczas ekspozycji pacjenci zostaną poproszeni o skupienie się na różnych częściach wirtualnego ciała, pytając, co o nich myślą i czują. Iluzja własności ciała, niepokój związany z ciałem i strach przed przybraniem na wadze będą oceniane podczas każdej sesji za pomocą wizualnych skal analogowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Universitat de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z pierwotnym rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego (DSM-V)
  • od 14 roku życia
  • z BMI

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty wzrokowe
  • leki przeciwpadaczkowe lub neuroleptyki
  • zaburzenie psychotyczne
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • komplikacje medyczne
  • ciąża
  • kliniczna arytmia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna plus ekspozycja ciała oparta na VR
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą CBT z jednostki klinicznej lub szpitala, w którym się znajdują, a dodatkowo sześć sesji interwencji ekspozycyjnej opartej na VR. W tych cotygodniowych sesjach pacjenci przejdą interwencję ekspozycji ciała, w której będą posiadali wirtualnego awatara z ich rzeczywistymi pomiarami, który będzie stopniowo zwiększał wartości BMI podczas kolejnych sesji ekspozycji, aż do osiągnięcia zdrowej wartości BMI.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna plus ekspozycja ciała oparta na VR
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłe leczenie z ośrodka, w którym są rekrutowani do badania (CBT) i będą musieli ukończyć oceny zgodnie z tym samym harmonogramem, co grupa eksperymentalna.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykła CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3) w skali dążenia do szczupłości (EDI-DT)
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany dążenia do szczupłości, przy maksymalnej możliwej punktacji 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe dążenie do szczupłości
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3) skala niezadowolenia z ciała (EDI-BD)
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała, przy maksymalnej możliwej punktacji 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana wyników zniekształceń ciała w teście sylwetki nastolatków (TSA).
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany zniekształcenia ciała u nastolatków przy użyciu wyników zniekształcenia ciała TSA, które mogą wahać się od -3 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zniekształcenie ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana w wynikach niezadowolenia z ciała w teście sylwetki dla młodzieży (TSA).
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała u młodzieży za pomocą skali niezadowolenia z ciała TSA, która może mieścić się w zakresie od -3 do 3, przy czym niższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Skala rysunków figuralnych do oceny zniekształceń ciała (BIAS-BD).
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany zniekształceń ciała u dorosłych przy użyciu skali zniekształceń ciała BIAS-BD, w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zniekształcenie ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Skala rysunku figuralnego do oceny obrazu ciała (BIAS-BD) ocenia niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała u osób dorosłych za pomocą skali niezadowolenia z ciała BIAS-BD w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana w Skali Lęku Stanu Wyglądu Fizycznego (PASTAS)
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena lęku związanego z ciałem za pomocą PASTAS, z maksymalnym wynikiem 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy lęk związany z ciałem
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana w Skali Doceniania Ciała (BAS)
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena zmiany oceny ciała za pomocą BAS, ze skalą możliwych wyników od 13-65, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę ciała
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu fiksacji spojrzenia na partie ciała związane z masą ciała
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena nastawienia uwagi na ciało na podstawie pełnego czasu fiksacji (ocenianego w milisekundach) spojrzenia na części ciała związane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nastawienie uwagi
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana liczby fiksacji spojrzenia na partie ciała związane z wagą
Ramy czasowe: od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena nastawienia uwagi na ciało na podstawie liczby fiksacji spojrzenia na części ciała związane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nastawienie uwagi
od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z ciałem
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój związany z ciałem
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Strach przed przybraniem na wadze
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy lęk przed przybraniem na wadze
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała
Iluzja własności ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała)
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą iluzję posiadania ciała
Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSI2015-70389-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami