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Tratando o Medo de Ganhar Peso na Anorexia Nervosa

13 de novembro de 2020 atualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Tratando o Medo de Ganhar Peso. Um ensaio clínico controlado randomizado para pacientes com anorexia nervosa

O principal objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica de exposição baseada em realidade virtual (RV) para melhorar o tratamento da anorexia nervosa (AN). Propõe-se uma intervenção sistemática e hierárquica de exposição corporal em que o paciente possui um avatar virtual. A princípio, o corpo virtual corresponde às medidas reais do paciente, então o experimentador aumentará progressivamente os valores do Índice de Massa Corporal (IMC) do corpo virtual durante as sessões de exposição até que um valor de IMC saudável seja alcançado (por exemplo, pontuação de IMC de 20). Neste estudo, uma técnica baseada em RV que combina procedimentos de estimulação visuo-motora e visuo-tátil é proposta para aumentar os sentimentos ilusórios de propriedade sobre o corpo virtual. Supõe-se que a adição de uma intervenção de exposição corporal baseada em RV à terapia cognitivo-comportamental clássica (TCC) reduzirá significativamente a sintomatologia em pacientes com AN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia da adição de um componente de exposição corporal de RV ao tratamento usual, será realizado um ensaio clínico randomizado controlado. 54 pacientes com diagnóstico primário de anorexia nervosa e IMC > 18,5 serão aleatoriamente designados para o grupo experimental que recebe exposição corporal em RV além de terapia cognitivo-comportamental ou grupo de controle, que recebe apenas terapia cognitivo-comportamental. Dados sobre sintomatologia de transtorno alimentar e atenção relacionada ao corpo serão coletados antes e ao final da intervenção, bem como após seis meses de acompanhamento. Na intervenção sistemática e hierárquica de exposição corporal em RV, que consiste em 5 sessões semanais de exposição, os pacientes serão gradualmente expostos a aumentos no IMC de seu avatar virtual. Cada sessão começa por induzir sentimentos ilusórios de posse sobre o corpo virtual por meio de estimulação visuo-tátil e visuo-motora. Em seguida, os pacientes são expostos aos seus corpos virtuais a fim de conseguir a habituação ou extinção da resposta de ansiedade à sua imagem corporal e, consequentemente, reduzir o medo de engordar. Durante a exposição, os pacientes serão solicitados a se concentrar em diferentes partes do corpo virtual, perguntando o que pensam e sentem sobre elas. Ilusão de propriedade corporal, ansiedade relacionada ao corpo e medo de ganhar peso serão avaliados em cada sessão por meio de escalas visuais analógicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Universitat de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico primário de anorexia nervosa (DSM-V)
  • a partir dos 14 anos
  • com IMC

Critério de exclusão:

  • déficits visuais
  • epilepsia ou medicação neuroléptica
  • transtorno psicótico
  • transtorno bipolar
  • complicações médicas
  • gravidez
  • arritmia cardíaca clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental mais exposição corporal baseada em realidade virtual
Os pacientes designados para este grupo receberão a TCC habitual da unidade clínica ou do hospital onde se encontram e, adicionalmente, seis sessões de intervenção de exposição corporal baseada em RV. Nestas sessões semanais os pacientes vão passar por uma intervenção de exposição corporal em que serão donos de um avatar virtual com as suas medidas reais, que vai aumentando progressivamente os seus valores de IMC ao longo das sessões de exposição seguintes, até atingir um valor de IMC saudável.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental mais exposição corporal baseada em realidade virtual
Combine as sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em realidade virtual.
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Os pacientes alocados neste grupo receberão o tratamento usual do centro em que são recrutados para o estudo (CBT), e deverão completar as avaliações seguindo o mesmo cronograma do grupo experimental.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
TCC normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da alteração no Índice de Massa Corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança no Inventário de Distúrbios Alimentares-3 (EDI-3) unidade para a escala de magreza (EDI-DT)
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da mudança no impulso para a magreza, com pontuação máxima possível de 28, onde pontuações mais altas indicam maior impulso para a magreza
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança na escala de insatisfação corporal (EDI-BD) do Inventário de Distúrbios Alimentares-3 (EDI-3)
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da mudança na insatisfação corporal, com pontuação máxima possível de 40, onde pontuações mais altas indicam maior insatisfação corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança nas pontuações de distorção corporal do Silhouette Test for Adolescents (TSA)
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da alteração da distorção corporal em adolescentes por meio dos escores de distorção corporal TSA, que podem variar de -3 a 3, com valores mais altos indicando maior distorção corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança nos escores de insatisfação corporal do Silhouette Test for Adolescents (TSA)
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da mudança na insatisfação corporal em adolescentes por meio dos escores de insatisfação corporal da TSA, que podem variar de -3 a 3, com escores mais baixos indicando maior insatisfação corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Escala de Desenho Figurativo para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD) pontuações de distorção corporal
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da mudança na distorção corporal em adultos usando os escores de distorção corporal BIAS-BD, variando de -80 a 80, com pontuações mais altas indicando maior distorção corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Escala de Desenho Figural para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD) pontuações de insatisfação corporal
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da mudança na insatisfação corporal em adultos usando os escores de insatisfação corporal BIAS-BD, variando de -80 a 80, com escores mais altos indicando maior insatisfação corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança na Escala de Ansiedade do Estado de Aparência Física (PASTAS)
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da ansiedade relacionada ao corpo usando o PASTAS, com pontuação máxima de 32, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada ao corpo
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança na Escala de Apreciação Corporal (BAS)
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação da mudança na apreciação corporal usando o BAS, com uma escala de possíveis pontuações variando de 13 a 65, onde pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de fixação completa do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação do viés de atenção ao corpo por meio do tempo de fixação completa (avaliado em milissegundos) do olhar para partes do corpo relacionadas ao peso, com valores maiores indicando maior viés de atenção
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança no número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação do viés de atenção ao corpo por meio do número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais altos indicando maior viés de atenção
da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade relacionada ao corpo
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada ao corpo
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
Medo de ganhar peso
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo de ganhar peso
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
Ilusão de propriedade do corpo
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal)
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ilusão de propriedade do corpo
Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSI2015-70389-R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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