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Traiter la peur de prendre du poids dans l'anorexie mentale

13 novembre 2020 mis à jour par: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Traiter la peur de prendre du poids. Un essai clinique contrôlé randomisé pour les patients atteints d'anorexie mentale

L'objectif principal de cette étude est de développer une technique d'exposition basée sur la réalité virtuelle (VR) pour améliorer le traitement de l'anorexie mentale (AN). Une intervention d'exposition corporelle systématique et hiérarchique dans laquelle le patient possède un avatar virtuel est proposée. Dans un premier temps, le corps virtuel correspond aux mesures réelles du patient, puis l'expérimentateur augmentera progressivement les valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) du corps virtuel au cours des séances d'exposition jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte (par ex. score IMC de 20). Dans cette étude, une technique basée sur l'incarnation VR qui combine des procédures de stimulation visuo-motrice et visuo-tactile est proposée afin d'augmenter les sentiments illusoires de propriété sur le corps virtuel. Il est supposé que l'ajout d'une intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) classique réduira considérablement la symptomatologie chez les patients AN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'un composant d'exposition corporelle VR au traitement habituel, un essai clinique contrôlé randomisé sera mené. 54 patients avec un diagnostic primaire d'anorexie mentale et un IMC > 18,5 seront assignés au hasard au groupe expérimental recevant une exposition corporelle en réalité virtuelle en plus de la thérapie cognitivo-comportementale ou au groupe témoin, qui reçoit uniquement une thérapie cognitivo-comportementale. Les données concernant la symptomatologie des troubles de l'alimentation et l'attention liée au corps seront recueillies avant et à la fin de l'intervention, ainsi qu'après six mois de suivi. Dans l'intervention d'exposition corporelle VR systématique et hiérarchique, qui consiste en 5 séances d'exposition hebdomadaires, les patients seront progressivement exposés à des augmentations de l'IMC de leur avatar virtuel. Chaque séance commence par induire des sentiments illusoires de propriété sur le corps virtuel par le biais de stimulations visuo-tactiles et visuo-motrices. Ensuite, les patients sont exposés à leurs corps virtuels afin d'obtenir l'accoutumance ou l'extinction de la réponse anxieuse à leur image corporelle et, par conséquent, de réduire la peur de prendre du poids. Pendant l'exposition, les patients seront invités à se concentrer sur différentes parties du corps virtuel, en demandant ce qu'ils pensent et ressentent à leur sujet. L'illusion de propriété corporelle, l'anxiété liée au corps et la peur de prendre du poids seront évaluées au cours de chaque séance au moyen d'échelles visuelles analogiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Universitat de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic primaire d'anorexie mentale (DSM-V)
  • dès l'âge de 14 ans
  • avec IMC

Critère d'exclusion:

  • déficits visuels
  • épilepsie ou médicaments neuroleptiques
  • trouble psychotique
  • trouble bipolaire
  • complications médicales
  • grossesse
  • arythmie cardiaque clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale et exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle
Les patients affectés à ce groupe recevront la TCC habituelle de l'unité clinique ou de l'hôpital où ils se trouvent, ainsi que six séances d'intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle. Au cours de ces séances hebdomadaires, les patients subiront une intervention d'exposition corporelle dans laquelle ils posséderont un avatar virtuel avec leurs mesures réelles, qui augmentera progressivement ses valeurs d'IMC tout au long des séances d'exposition suivantes, jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale et exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients affectés à ce groupe recevront le traitement habituel du centre dans lequel ils sont recrutés pour l'étude (TCC), et devront compléter les évaluations selon le même calendrier que le groupe expérimental.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
TCC habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du changement de l'indice de masse corporelle
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Changement dans l'échelle Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) drive for thinness (EDI-DT)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du changement de désir de minceur, avec un score maximum possible de 28, où des scores plus élevés indiquent un désir de minceur plus élevé
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Changement dans l'échelle d'insatisfaction corporelle (EDI-BD) de l'inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle, avec un score maximum possible de 40, où des scores plus élevés indiquent une insatisfaction corporelle plus élevée
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Modification des scores de distorsion corporelle du test de silhouette pour adolescents (TSA)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation de l'évolution de la distorsion corporelle chez les adolescents à l'aide des scores de distorsion corporelle TSA, qui peuvent aller de -3 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant une distorsion corporelle plus élevée
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Modification des scores d'insatisfaction corporelle du test de silhouette pour adolescents (TSA)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle chez les adolescents à l'aide des scores d'insatisfaction corporelle TSA, qui peuvent aller de -3 à 3, les scores inférieurs indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD) scores de distorsion corporelle
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du changement de distorsion corporelle chez les adultes à l'aide des scores de distorsion corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores les plus élevés indiquant une distorsion corporelle plus élevée
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD) scores d'insatisfaction corporelle
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle chez les adultes à l'aide des scores d'insatisfaction corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores les plus élevés indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Échelle d'anxiété d'état de changement d'apparence physique (PASTAS)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation de l'anxiété liée au corps à l'aide du PASTAS, avec un score maximum de 32, les scores les plus élevés indiquant une anxiété liée au corps plus élevée
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Modification de l'échelle d'appréciation du corps (BAS)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du changement dans l'appréciation du corps à l'aide du BAS, avec une échelle de scores possibles allant de 13 à 65, où des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de fixation complète du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du temps de fixation complet (évalué en millisecondes) du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Changement du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété liée au corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée au corps
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Peur de prendre du poids
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de prendre du poids
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Illusion de propriété du corps
Délai: Ligne de base (avant de commencer la séance d'exposition corporelle)
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande illusion de propriété corporelle
Ligne de base (avant de commencer la séance d'exposition corporelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Barcelona

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSI2015-70389-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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