Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de angst om aan te komen bij anorexia nervosa

13 november 2020 bijgewerkt door: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Behandeling van de angst om aan te komen. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor patiënten met anorexia nervosa

Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een op virtual reality (VR) belichaming gebaseerde exposure-techniek om de behandeling van anorexia nervosa (AN) te verbeteren. Er wordt een systematische en hiërarchische body exposure-interventie voorgesteld waarbij de patiënt een virtuele avatar bezit. Eerst komt het virtuele lichaam overeen met de werkelijke afmetingen van de patiënt, daarna zal de onderzoeker geleidelijk de Body Mass Index (BMI)-waarden van het virtuele lichaam verhogen tijdens de blootstellingssessies totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt (bijv. BMI-score van 20). In deze studie wordt een op VR belichaming gebaseerde techniek voorgesteld die visuo-motorische en visuo-tactiele stimulatieprocedures combineert om illusoire gevoelens van eigendom over het virtuele lichaam te vergroten. Er wordt verondersteld dat het toevoegen van een op VR gebaseerde body exposure-interventie aan de klassieke cognitieve gedragstherapie (CGT) de symptomatologie bij AN-patiënten aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van de toevoeging van een VR-lichaamsblootstellingscomponent aan de gebruikelijke behandeling te evalueren, zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. 54 patiënten met een hoofddiagnose van anorexia nervosa en een BMI > 18,5 worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep die VR-lichaamsblootstelling krijgt naast cognitieve gedragstherapie of de controlegroep, die alleen cognitieve gedragstherapie krijgt. Gegevens over eetstoornissymptomatologie en lichaamsgerelateerde aandacht zullen worden verzameld voor en aan het einde van de interventie, evenals na zes maanden follow-up. In de systematische en hiërarchische VR body exposure interventie, die bestaat uit 5 wekelijkse exposure sessies, zullen patiënten geleidelijk worden blootgesteld aan verhogingen van de BMI van hun virtuele avatar. Elke sessie begint met het opwekken van illusoire gevoelens van eigendom over het virtuele lichaam door middel van visuo-tactiele en visuo-motorische stimulatie. Vervolgens worden patiënten blootgesteld aan hun virtuele lichaam om de angstreactie op hun lichaamsbeeld te laten wennen of uit te doven en zo de angst om aan te komen te verminderen. Tijdens de blootstelling wordt patiënten gevraagd zich te concentreren op verschillende delen van het virtuele lichaam, door te vragen wat ze ervan denken en voelen. Lichaamseigendomsillusie, lichaamsgerelateerde angst en angst om aan te komen worden binnen elke sessie beoordeeld door middel van visuele analoge schalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met primaire diagnose anorexia nervosa (DSM-V)
  • vanaf 14 jaar
  • met BMI

Uitsluitingscriteria:

  • visuele tekorten
  • epilepsie of neuroleptica
  • psychotische stoornis
  • bipolaire stoornis
  • medische complicaties
  • zwangerschap
  • klinische hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie plus op VR gebaseerde lichaamsexposure
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke CBT van de klinische afdeling of het ziekenhuis waar ze zich bevinden, en daarnaast zes sessies VR-gebaseerde body exposure-interventie. In deze wekelijkse sessies ondergaan patiënten een body exposure-interventie waarbij ze een virtuele avatar bezitten met hun echte metingen, die de BMI-waarden geleidelijk zal verhogen gedurende de volgende exposure-sessies, totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie plus op VR gebaseerde lichaamsexposure
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling van het centrum waar ze voor de studie worden gerekruteerd (CGT) en moeten de evaluaties voltooien volgens hetzelfde schema als de experimentele groep.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Gebruikelijke CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van verandering in Body Mass Index
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Change in Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) drive for thinness (EDI-DT) schaal
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in drang naar dunheid, met een maximaal mogelijke score van 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere drang naar dunheid
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Change in Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) body dissatisfaction (EDI-BD) schaal
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam, met een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in silhouettest voor adolescenten (TSA) lichaamsvervormingsscores
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming bij adolescenten met behulp van de TSA-lichaamsvervormingsscores, die kunnen variëren van -3 tot 3, waarbij hogere waarden duiden op een hogere lichaamsvervorming
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in de lichaamsontevredenheidsscores van de Silhouette Test for Adolescents (TSA).
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam bij adolescenten met behulp van de TSA-scores voor ontevredenheid over het lichaam, die kunnen variëren van -3 tot 3, waarbij lagere scores wijzen op een hogere ontevredenheid over het lichaam
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) lichaamsvervormingsscores
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming bij volwassenen met behulp van de BIAS-BD lichaamsvervormingsscores, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores een hogere lichaamsvervorming aangeven
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Figuurlijke tekenschaal voor Body Image Assessment (BIAS-BD) scores voor ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam bij volwassenen met behulp van de BIAS-BD-scores voor ontevredenheid over het lichaam, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in fysieke verschijningsvorm Angstschaal (PASTAS)
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van lichaamsgerelateerde angst met behulp van de PASTAS, met een maximale score van 32, waarbij hogere scores wijzen op hogere lichaamsgerelateerde angst
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in Body Appreciation Scale (BAS)
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in lichaamswaardering met behulp van de BAS, met een schaal van mogelijke scores van 13-65, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamswaardering
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volledige fixatietijd van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van de volledige fixatietijd (geëvalueerd in milliseconden) van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamsgerelateerde angst
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
Angst om aan te komen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
Visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om aan te komen
Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
Illusie van lichaamseigendom
Tijdsspanne: Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie)
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamseigendomsillusie
Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Barcelona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSI2015-70389-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen