Behandla rädslan för att gå upp i vikt vid anorexia nervosa
Behandla rädslan för att gå upp i vikt. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för patienter med anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med primär diagnos anorexia nervosa (DSM-V)
- från 14 års ålder
- med BMI
Exklusions kriterier:
- visuella brister
- epilepsi eller neuroleptika
- psykotisk störning
- bipolär sjukdom
- medicinska komplikationer
- graviditet
- klinisk hjärtarytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi plus VR-baserad kroppsexponering
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga KBT från den kliniska enheten eller sjukhuset där de befinner sig, och dessutom sex sessioner med VR-baserad kroppsexponeringsintervention.
I dessa veckovisa sessioner kommer patienter att gå igenom en kroppsexponeringsintervention där de kommer att äga en virtuell avatar med sina verkliga mätningar, som successivt kommer att öka dess BMI-värden under följande exponeringssessioner, tills ett hälsosamt BMI-värde uppnås.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga behandlingen från det centrum där de rekryteras för studien (KBT), och kommer att behöva slutföra utvärderingarna enligt samma schema som experimentgruppen.
|
Vanlig KBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändring i Body Mass Index
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Ändring i ätstörningsinventering-3 (EDI-3) drivkraft för tunnhet (EDI-DT)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i drivkraften för smalhet, med maximalt möjliga poäng på 28, där högre poäng indikerar högre drivkraft för smalhet
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i ätstörningsinventering-3 (EDI-3) kroppsmissnöjeskala (EDI-BD)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje, med maximalt möjliga poäng på 40, där högre poäng indikerar högre kroppsmissnöje
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i silhouettetest för ungdomar (TSA) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsdistorsion hos ungdomar med hjälp av TSA-kroppsdistorsionspoäng, som kan variera från -3 till 3, med högre värden som indikerar högre kroppsdistorsion
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje hos ungdomar med hjälp av TSA:s kroppsmissnöjespoäng, som kan variera från -3 till 3, med lägre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsförvrängning hos vuxna med hjälp av BIAS-BD kroppsdistorsionspoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsdistorsion
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje hos vuxna med hjälp av BIAS-BD kroppsmissnöjespoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i fysiskt utseende State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av kroppsrelaterad ångest med PASTAS, med ett maximalt betyg på 32, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsuppskattning med hjälp av BAS, med en skala med möjliga poäng från 13-65, där högre poäng indikerar högre kroppsuppskattning
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fullständig fixeringstid av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av fullständig fixeringstid (utvärderad i millisekunder) av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i antal fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av antalet fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsrelaterad ångest
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Rädsla för att gå upp i vikt
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre rädsla för att gå upp i vikt
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Kroppsägande illusion
Tidsram: Baslinje (innan kroppsexponeringssessionen påbörjas)
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsägande illusion
|
Baslinje (innan kroppsexponeringssessionen påbörjas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PSI2015-70389-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .