Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iNO jako záchranná léčba hypoxémie po operaci TAAD

1. února 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhalovaný oxid dusnatý jako záchranná léčba hypoxémie po operaci akutní disekce aorty typu A (NAMÍSTO)

Cílem této studie bylo objasnit možný mechanismus hypoxémie po chirurgické léčbě akutní disekce aorty typu A a možný mechanismus léčebné role inhalačního oxidu dusnatého u refrakterní hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie výzkumníků zdůraznila, že inhalační léčba oxidem dusnatým může hrát zlepšující roli u pacientů s refrakterní hypoxémií po chirurgické léčbě akutní disekce aorty typu A. Možným důvodem může být snížení intrapulmonálního zkratu, protože předchozí studie ukázaly, že inhalovaný oxid dusnatý může snížit intrapulmonální zkrat selektivní dilatací plicních cév ve ventilovaných oblastech. V důsledku toho výzkumníci navrhli tuto observační studii pro výpočet intrapulmonálního zkratu před a po inhalační léčbě oxidem dusnatým. Intrapulmonální zkrat byl vypočten z obsahu kyslíku (CO2) na různých místech (tepna, smíšená venózní, alveolární kapilára) pomocí Fickovy rovnice: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Byly zvoleny hodnoty FiO2 1,0 a dechový objem 6~8 ml/kg. Obsah kyslíku byl vypočten z hemoglobinu (Hb), saturace kyslíkem (SO2) a parciálního tlaku kyslíku (PO2) podle následující rovnice: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 a SvO2 byly měřeny ze vzorků arteriální a smíšené venózní krve odebraných z radiálního arteriálního katétru az katétru pulmonární artérie. ScO2 byl odhadnut na 1,0 s FiO2 100 %. PcO2 byl považován za stejný jako PAO2 (parciální tlak kyslíku v alveolech) a byl vypočten z rovnice alveolárního plynu s PAO2 = [(atmosférický tlak - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. jako hemodynamické proměnné z katétru pulmonální artérie byly také shromážděny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pooperační disekce aorty typu A u pacientů s hypoxémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • disekce aorty typu A;
  • Po operaci;
  • Poměr P/F ≤ 200 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • intrakardiální zkrat;
  • Rozpor PAC;
  • Chronická plicní onemocnění před operací;
  • ECMO;
  • Předvídání smrti do 48 hodin po operaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PEEP 5
pooperační pacienti s akutní disekcí aorty typu A byli ventilováni PEEP 5 cm H2O, bez inhalovaného oxidu dusnatého
PEEP 10
pooperační pacienti s akutní disekcí aorty typu A byli ventilováni PEEP 10 cm H2O, bez inhalovaného oxidu dusnatého
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
použití inhalačního oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • iNO
Přístroj: PEEP
zvýšení PEEP nebo snížení PEEP
PEEP 10 + iNO
pooperační pacienti s akutní disekcí aorty typu A byli ventilováni PEEP 10 cm H2O s inhalací oxidu dusnatého
PEEP 5 + iNO
pooperační pacienti s akutní disekcí aorty typu A byli ventilováni PEEP 5 cm H2O s inhalací oxidu dusnatého
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
použití inhalačního oxidu dusnatého
Ostatní jména:
  • iNO
Přístroj: PEEP
zvýšení PEEP nebo snížení PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapulmonální zkrat s PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 6 až 24 hodin po operaci
intrapulmonální zkrat vypočítaný Fickovou rovnicí s PEEP 5 cm H2O
6 až 24 hodin po operaci
Intrapulmonální zkrat s PEEP 10 cm H2O
Časové okno: 30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
intrapulmonální zkrat vypočítaný Fickovou rovnicí s PEEP 10 cm H2O
30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
Intrapulmonální zkrat s PEEP 10 cm H2O a inhalačním oxidem dusnatým
Časové okno: 30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
intrapulmonální zkrat vypočtený Fickovou rovnicí s PEEP 10 cm H2O a inhalovaným oxidem dusnatým
30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
Intrapulmonální zkrat s inhalovaným oxidem dusnatým a PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O
intrapulmonální zkrat vypočítaný Fickovou rovnicí s inhalovaným oxidem dusnatým a PEEP 5 cm H2O
30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční výdej odebraný z PAC s PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 6 až 24 hodin po operaci
srdeční výdej v l/min
6 až 24 hodin po operaci
tlak v plicnici odebraný z PAC s PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 6 až 24 hodin po operaci
tlak v plicnici v mmHg
6 až 24 hodin po operaci
tlak v zaklínění plicnice odebraný z PAC s PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 6 až 24 hodin po operaci
tlak v zaklínění plicnice v mmHg
6 až 24 hodin po operaci
srdeční výdej odebraný z PAC s PEEP 10 cm H2O
Časové okno: 30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
srdeční výdej v l/min
30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
tlak v plicnici odebraný z PAC s PEEP 10 cm H2O
Časové okno: 30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
tlak v plicnici v mmHg
30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
tlak v zaklínění plicnice odebraný z PAC s PEEP 10 cm H2O
Časové okno: 30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
tlak v zaklínění plicnice v mmHg
30 minut po zvýšení PEEP na 10 cm H2O
srdeční výdej odebraný z PAC s PEEP 10 cm H2O a inhalovaný oxid dusnatý
Časové okno: 30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
srdeční výdej v l/min
30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
tlak v plicnici odebraný z PAC s PEEP 10 cm H2O a inhalovaný oxid dusnatý
Časové okno: 30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
tlak v plicnici v mmHg
30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
tlak v zaklínění plicnice odebraný z PAC s PEEP 10 cm H2O a inhalovaný oxid dusnatý
Časové okno: 30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
tlak v zaklínění plicnice v mmHg
30 minut po vdechnutí oxidu dusnatého
srdeční výdej odebraný z PAC s inhalovaným oxidem dusnatým a PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O
srdeční výdej v l/min
30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O
tlak v plicnici odebraný z PAC s inhalovaným oxidem dusnatým a PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O
tlak v plicnici v mmHg
30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O
tlak v zaklínění plicnice odebraný z PAC s inhalovaným oxidem dusnatým a PEEP 5 cm H2O
Časové okno: 30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O
tlak v zaklínění plicnice v mmHg atd
30 minut po snížení PEEP na 5 cm H2O

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INSTEAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení