Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iNO hypoksemian pelastushoitona TAAD-leikkauksen jälkeen

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Hengitetty typpioksidi hypoksemian pelastushoitona tyypin A akuutin aortan leikkausleikkauksen jälkeen (INSTEAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hypoksemian mahdollista mekanismia tyypin A akuutin aortan dissektion kirurgisen hoidon jälkeen ja mahdollista mekanismia inhaloitavan typpioksidin hoidossa refraktorisessa hypoksemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on korostettu, että inhaloitavalla typpioksidihoidolla voi olla parantava rooli potilailla, joilla on refraktaarinen hypoksemia tyypin A akuutin aortan dissektion kirurgisen hoidon jälkeen. Mahdollinen syy voi olla keuhkonsisäisen shuntin väheneminen, koska aiemmat tutkimukset osoittivat, että sisäänhengitetty typpioksidi voi vähentää keuhkojensisäistä shunttia laajentamalla valikoivasti keuhkosuonia tuuletetuilla alueilla. Tämän seurauksena tutkijat suunnittelivat tämän havainnointitutkimuksen laskeakseen keuhkojensisäisen shuntin ennen inhaloitavaa typpioksidihoitoa ja sen jälkeen. Keuhkojensisäinen shuntti laskettiin happipitoisuudesta (CO2) eri kohdissa (valtimo, sekalaskimo, alveolaarinen kapillaari) Fickin yhtälöllä: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). FiO2:ksi valittiin 1,0 ja hengityksen tilavuudeksi 6-8 ml/kg. Happipitoisuus laskettiin hemoglobiinista (Hb), happisaturaatiosta (S02) ja hapen osapaineesta (PO2) seuraavalla yhtälöllä: C02 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 ja SvO2 mitattiin valtimo- ja sekalaskimoverinäytteistä, jotka otettiin säteittäisvaltimon katetrista ja keuhkovaltimon katetrista. ScO2:n arvioitiin olevan 1,0 FiO2:n ollessa 100 %. PcO2:n katsottiin olevan sama kuin PAO2:n (hapen osapaine keuhkorakkuloissa), ja se laskettiin keuhkorakkuloiden kaasuyhtälöstä, jossa PAO2 = [(ilmanpaine - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Muita muuttujia, kuten koska hemodynaamiset muuttujat kerättiin myös keuhkovaltimon katetrista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

leikkauksen jälkeiset tyypin A aortan dissektiopotilaat, joilla on hypoksemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • Tyypin A aortan dissektio;
  • Leikkauksen jälkeen;
  • P/F-suhde ≤ 200 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensisäinen shuntti;
  • PAC:n ristiriita;
  • Krooniset keuhkosairaudet ennen leikkausta;
  • ECMO;
  • Kuoleman ennakointi 48 tunnin sisällä leikkauksesta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PEEP 5
leikkauksen jälkeen tyypin A akuuttia aorttaleikkauspotilaita ventiloitiin 5 cm H2O:n PEEP:llä ilman inhaloitua typpioksidia
PEEP 10
leikkauksen jälkeen A-tyypin akuuttia aorttaleikkauspotilaita ventiloitiin 10 cm H2O:n PEEP:llä ilman sisäänhengitettyä typpioksidia
Lääke: hengitettyä typpioksidia
sisäänhengitetyn typpioksidin käyttö
Muut nimet:
  • iNO
Laite: PEEP
PEEP:n lisääminen tai PEEP pienentäminen
PEEP 10 +iNO
leikkauksen jälkeen tyypin A akuuttia aorttaleikkauspotilaita ventiloitiin 10 cm H2O:n PEEP:llä inhaloidulla typpioksidilla
PEEP 5 +iNO
leikkauksen jälkeiset tyypin A akuuttia aorttaleikkauspotilaat ventiloitiin 5 cm H2O:n PEEP:llä inhaloidulla typpioksidilla
Lääke: hengitettyä typpioksidia
sisäänhengitetyn typpioksidin käyttö
Muut nimet:
  • iNO
Laite: PEEP
PEEP:n lisääminen tai PEEP pienentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrapulmonaalinen shuntti, jonka PEEP on 5 cm H2O
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
keuhkonsisäinen shuntti laskettuna Fickin yhtälöllä PEEP:llä 5 cm H2O
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intrapulmonaalinen shuntti, jonka PEEP on 10 cm H2O
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
keuhkonsisäinen shuntti laskettuna Fickin yhtälöllä PEEP:llä 10 cm H2O
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
Keuhkojensisäinen shuntti, jonka PEEP on 10 cm H2O ja hengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: 30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
keuhkojensisäinen shuntti laskettuna Fickin yhtälöllä PEEP:llä 10 cm H2O ja hengitetyllä typpioksidilla
30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
Keuhkojensisäinen shuntti sisäänhengitetyllä typpioksidilla ja PEEP 5 cm H2O
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut arvoon 5 cm H2O
keuhkojensisäinen shuntti laskettuna Fickin yhtälöllä sisäänhengitetyllä typpioksidilla ja PEEP:llä 5 cm H2O
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut arvoon 5 cm H2O

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen minuuttitilavuus kerättiin PAC:sta PEEP:llä 5 cm H2O
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
sydämen minuuttitilavuus l/min
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
keuhkovaltimon paine kerättiin PAC:sta 5 cm H2O:n PEEP:llä
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
keuhkovaltimon paine mmHg
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
keuhkovaltimon kiilapaine kerättiin PAC:sta PEEP:llä 5 cm H2O
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
keuhkovaltimon kiilapaine yksikössä mmHg
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
sydämen minuuttitilavuus kerättiin PAC:sta PEEP:llä 10 cm H2O
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
sydämen minuuttitilavuus l/min
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
keuhkovaltimopaine kerättiin PAC:sta PEEP:llä 10 cm H2O
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
keuhkovaltimon paine mmHg
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
keuhkovaltimon kiilapaine kerättiin PAC:sta PEEP:llä 10 cm H2O
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
keuhkovaltimon kiilapaine yksikössä mmHg
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on nostettu 10 cm H2O:iin
sydämen minuuttitilavuus kerättiin PAC:sta PEEP:llä 10 cm H2O ja hengitetyllä typpioksidilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
sydämen minuuttitilavuus l/min
30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
keuhkovaltimon paine kerätty PAC:sta 10 cm H2O:n PEEP:llä ja sisäänhengitetyllä typpioksidilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
keuhkovaltimon paine mmHg
30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
keuhkovaltimon kiilapaine kerätty PAC:sta 10 cm H2O:n PEEP:llä ja hengitetyllä typpioksidilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
keuhkovaltimon kiilapaine yksikössä mmHg
30 minuuttia typpioksidin hengittämisen jälkeen
sydämen minuuttitilavuus kerättiin PAC:sta hengitetyllä typpioksidilla ja PEEP 5 cm H2O
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut 5 cm H2O
sydämen minuuttitilavuus l/min
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut 5 cm H2O
keuhkovaltimon paine kerätty PAC:sta inhaloidulla typpioksidilla ja 5 cm H2O:n PEEP:llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut 5 cm H2O
keuhkovaltimon paine mmHg
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut 5 cm H2O
keuhkovaltimon kiilapaine kerätty PAC:sta inhaloidulla typpioksidilla ja 5 cm H2O:n PEEP:llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut 5 cm H2O
keuhkovaltimon kiilapaine mmHg:ssä jne
30 minuuttia sen jälkeen, kun PEEP on laskenut 5 cm H2O

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INSTEAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia