Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iNO jako ratunkowe leczenie hipoksemii po operacji TAAD

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wziewny tlenek azotu jako leczenie ratunkowe hipoksemii po operacji ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ZAMIAST)

Celem niniejszej pracy było wyjaśnienie możliwego mechanizmu hipoksemii po chirurgicznym leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu A oraz możliwego mechanizmu roli terapeutycznej wziewnego tlenku azotu w hipoksemii opornej na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie badaczy podkreślało, że wziewna terapia tlenkiem azotu może odgrywać rolę łagodzącą u pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią po chirurgicznym leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu A. Możliwą przyczyną może być zmniejszenie przecieku śródpłucnego, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że wdychany tlenek azotu może zmniejszać przeciek śródpłucny poprzez selektywne rozszerzanie naczyń płucnych w wentylowanych obszarach. W rezultacie badacze zaprojektowali to badanie obserwacyjne w celu obliczenia przecieku śródpłucnego przed i po terapii wziewnym tlenkiem azotu. Przeciek śródpłucny obliczono na podstawie zawartości tlenu (CO2) w różnych miejscach (tętnica, żyła mieszana, naczynia włosowate pęcherzyków płucnych) za pomocą równania Ficka: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Wybrano FiO2 1,0 i objętość oddechową 6~8 ml/kg. Zawartość tlenu obliczono z hemoglobiny (Hb), nasycenia tlenem (SO2) i ciśnienia cząstkowego tlenu (PO2) za pomocą następującego równania: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 i SvO2 mierzono w próbkach krwi tętniczej i mieszanej krwi żylnej pobranych z cewnika w tętnicy promieniowej i cewnika w tętnicy płucnej. ScO2 oszacowano na 1,0 przy FiO2 równym 100%. PcO2 uznano za to samo, co PAO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu w pęcherzykach płucnych) i obliczono z równania gazów pęcherzykowych za pomocą PAO2 = [(ciśnienie atmosferyczne - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Inne zmienne, takie jak ponieważ zebrano również zmienne hemodynamiczne z cewnika w tętnicy płucnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci po operacji rozwarstwienia aorty typu A z hipoksemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • rozwarstwienie aorty typu A;
  • Po operacji;
  • Stosunek P/F ≤ 200 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • przeciek wewnątrzsercowy;
  • Sprzeczność PAC;
  • Przewlekłe choroby płuc przed operacją;
  • ECMO;
  • Przewidywanie śmierci w ciągu 48 godzin po operacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PEEP 5
typ pooperacyjny A Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty byli wentylowani PEEP 5 cm H2O, bez wziewnego tlenku azotu
PEEP 10
typ pooperacyjny A Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty byli wentylowani przy PEEP 10 cm H2O, bez wziewnego tlenku azotu
Lek: wdychany tlenek azotu
stosowanie wziewnego tlenku azotu
Inne nazwy:
  • ja nie
Urządzenie: ĆWIERKANIE
zwiększanie lub zmniejszanie PEEP
PEEP 10 +iNO
typ pooperacyjny Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty byli wentylowani przy PEEP 10 cm H2O, z wziewnym tlenkiem azotu
PEEP 5 +iNO
typ pooperacyjny Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty byli wentylowani przy PEEP 5 cm H2O, z wziewnym tlenkiem azotu
Lek: wdychany tlenek azotu
stosowanie wziewnego tlenku azotu
Inne nazwy:
  • ja nie
Urządzenie: ĆWIERKANIE
zwiększanie lub zmniejszanie PEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka śródpłucna z PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin po zabiegu
przeciek śródpłucny obliczony za pomocą równania Ficka z PEEP 5 cm H2O
6 do 24 godzin po zabiegu
Przetoka śródpłucna z PEEP 10 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
przeciek śródpłucny obliczony za pomocą równania Ficka z PEEP 10 cm H2O
30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
Przetoka śródpłucna z PEEP 10 cm H2O i wziewnym tlenkiem azotu
Ramy czasowe: 30 minut po inhalacji tlenku azotu
przeciek śródpłucny obliczony za pomocą równania Ficka z PEEP 10 cm H2O i wziewnym tlenkiem azotu
30 minut po inhalacji tlenku azotu
Przetoka śródpłucna z wziewnym tlenkiem azotu i PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O
przeciek śródpłucny obliczony za pomocą równania Ficka przy wdychanym tlenku azotu i PEEP równym 5 cm H2O
30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność minutowa serca pobrana z PAC przy PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin po zabiegu
pojemność minutowa serca w l/min
6 do 24 godzin po zabiegu
ciśnienie w tętnicy płucnej zebrane z PAC za pomocą PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin po zabiegu
ciśnienie w tętnicy płucnej w mmHg
6 do 24 godzin po zabiegu
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej zebrane z PAC z PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin po zabiegu
ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej w mmHg
6 do 24 godzin po zabiegu
pojemność minutowa serca pobrana z PAC przy PEEP 10 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
pojemność minutowa serca w l/min
30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
ciśnienie w tętnicy płucnej pobrane z PAC za pomocą PEEP 10 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
ciśnienie w tętnicy płucnej w mmHg
30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej zebrane z PAC z PEEP 10 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej w mmHg
30 minut po zwiększeniu PEEP do 10 cm H2O
pojemność minutowa serca pobrana z PAC z PEEP 10 cm H2O i wziewnym tlenkiem azotu
Ramy czasowe: 30 minut po inhalacji tlenku azotu
pojemność minutowa serca w l/min
30 minut po inhalacji tlenku azotu
ciśnienie w tętnicy płucnej pobrane z PAC za pomocą PEEP 10 cm H2O i wziewnego tlenku azotu
Ramy czasowe: 30 minut po inhalacji tlenku azotu
ciśnienie w tętnicy płucnej w mmHg
30 minut po inhalacji tlenku azotu
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej zebrane z PAC za pomocą PEEP 10 cm H2O i wziewnego tlenku azotu
Ramy czasowe: 30 minut po inhalacji tlenku azotu
ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej w mmHg
30 minut po inhalacji tlenku azotu
pojemność minutowa serca zebrana z PAC z wdychanym tlenkiem azotu i PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O
pojemność minutowa serca w l/min
30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O
ciśnienie w tętnicy płucnej zebrane z PAC z wziewnym tlenkiem azotu i PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O
ciśnienie w tętnicy płucnej w mmHg
30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej zebrane z PAC z wziewnym tlenkiem azotu i PEEP 5 cm H2O
Ramy czasowe: 30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O
ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej w mmHg itp
30 minut po obniżeniu PEEP do 5 cm H2O

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSTEAD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami