Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iNO som bergingsbehandling av hypoksemi etter TAAD-kirurgi

1. februar 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhalert nitrogenoksid som redningsbehandling av hypoksemi etter type A akutt aortadisseksjonskirurgi (I STEDET)

Formålet med denne studien var å klargjøre den mulige mekanismen for hypoksemi etter kirurgisk behandling av type A akutt aortadisseksjon og den mulige mekanismen for behandlingsrollen til inhalert nitrogenoksid ved refraktær hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes tidligere studie har understreket at inhalert nitrogenoksidbehandling kan spille en forbedrende rolle hos pasienter med refraktær hypoksemi etter kirurgisk behandling av type A akutt aortadisseksjon. Den mulige årsaken kan være reduksjon av intrapulmonal shunt fordi tidligere studier viste at inhalert nitrogenoksid kunne redusere intrapulmonal shunt ved selektivt å utvide lungekarene i ventilerte områder. Som et resultat utformet etterforskerne denne observasjonsstudien for å beregne intrapulmonal shunt før og etter inhalert nitrogenoksidbehandling. Intrapulmonal shunt ble beregnet fra oksygeninnhold (CO2) på forskjellige steder (arterie, blandet venøs, alveolær kapillær) ved Fick-ligning:(CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). En FiO2 på 1,0 og tidalvolum på 6~8 ml/kg ble valgt. Oksygeninnhold ble beregnet fra hemoglobin (Hb), oksygenmetning (SO2) og oksygenpartialtrykk (PO2) ved følgende ligning: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 og SvO2 ble målt fra arterielle og blandede venøse blodprøver tatt fra det radiale arteriekateteret og fra pulmonalarteriekateteret. ScO2 ble estimert til å være 1,0 med en FiO2 på 100 %. PcO2 ble ansett for å være det samme som PAO2 (partialtrykk av oksygen i alveolene), og ble beregnet ut fra alveolargassligningen med PAO2 = [(atmosfærisk trykk - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Andre variabler som f.eks. da hemodynamiske variabler fra lungearteriekateter også ble samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

post-kirurgiske type A aortadisseksjonspasienter med hypoksemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Type A aortadisseksjon;
  • Etter operasjonen;
  • P/F-forhold ≤ 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakardial shunt;
  • Motsigelse av PAC;
  • Kroniske lungesykdommer før operasjon;
  • ECMO;
  • Forventning av død innen 48 timer etter operasjonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PEEP 5
post-kirurgiske pasienter med akutt aortadisseksjon av type A ble ventilert med en PEEP på 5 cm H2O, uten inhalert nitrogenoksid
PEEP 10
post-kirurgiske pasienter med akutt aortadisseksjon av type A ble ventilert med en PEEP på 10 cm H2O, uten inhalert nitrogenoksid
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
bruk av inhalert nitrogenoksid
Andre navn:
  • iNO
Enhet: PEEP
økende PEEP eller redusere PEEP
PEEP 10 +iNO
post-kirurgiske pasienter med akutt aortadisseksjon av type A ble ventilert med en PEEP på 10 cm H2O, med inhalert nitrogenoksid
PEEP 5 +iNO
post-kirurgiske pasienter med akutt aortadisseksjon av type A ble ventilert med en PEEP på 5 cm H2O, med inhalert nitrogenoksid
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
bruk av inhalert nitrogenoksid
Andre navn:
  • iNO
Enhet: PEEP
økende PEEP eller redusere PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapulmonal shunt med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer etter operasjonen
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med en PEEP på 5 cm H2O
6 til 24 timer etter operasjonen
Intrapulmonal shunt med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med en PEEP på 10 cm H2O
30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
Intrapulmonal shunt med en PEEP på 10 cm H2O og inhalert nitrogenoksid
Tidsramme: 30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med en PEEP på 10 cm H2O og inhalert nitrogenoksid
30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
Intrapulmonal shunt med inhalert nitrogenoksid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med inhalert nitrogenoksid og en PEEP på 5 cm H2O
30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertevolum samlet fra PAC med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer etter operasjonen
hjertevolum i L/min
6 til 24 timer etter operasjonen
pulmonal arterietrykk samlet fra PAC med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer etter operasjonen
lungearterietrykk i mmHg
6 til 24 timer etter operasjonen
pulmonal arterie kiletrykk samlet fra PAC med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer etter operasjonen
pulmonal arterie kiletrykk i mmHg
6 til 24 timer etter operasjonen
hjertevolum samlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
hjertevolum i L/min
30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
pulmonal arterietrykk samlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
lungearterietrykk i mmHg
30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
pulmonal arterie kiletrykk samlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
pulmonal arterie kiletrykk i mmHg
30 minutter etter å ha økt PEEP til 10 cm H2O
hjertevolum samlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O og inhalert nitrogenoksid
Tidsramme: 30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
hjertevolum i L/min
30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
lungearterietrykk samlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O og inhalert nitrogenoksid
Tidsramme: 30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
lungearterietrykk i mmHg
30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
pulmonal arterie kiletrykk samlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O og inhalert nitrogenoksid
Tidsramme: 30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
pulmonal arterie kiletrykk i mmHg
30 minutter etter innånding av nitrogenoksid
hjertevolum samlet fra PAC med inhalert nitrogenoksid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O
hjertevolum i L/min
30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O
lungearterietrykk samlet fra PAC med inhalert nitrogenoksid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O
lungearterietrykk i mmHg
30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O
pulmonal arterie kiletrykk samlet fra PAC med inhalert nitrogenoksid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O
pulmonal arterie kiletrykk i mmHg, etc
30 minutter etter å ha redusert PEEP til 5 cm H2O

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INSTEAD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger