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iNO como tratamiento de rescate de la hipoxemia después de la cirugía TAAD

1 de febrero de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Óxido nítrico inhalado como tratamiento de rescate de la hipoxemia después de una cirugía de disección aórtica aguda tipo A (INSTEAD)

El propósito de este estudio fue aclarar el posible mecanismo de la hipoxemia después del tratamiento quirúrgico de la disección aórtica aguda tipo A y el posible mecanismo del papel del tratamiento del óxido nítrico inhalado en la hipoxemia refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio anterior de los investigadores ha subrayado que la terapia con óxido nítrico inhalado podría desempeñar un papel de mejora en los pacientes con hipoxemia refractaria después del tratamiento quirúrgico de la disección aórtica aguda tipo A. La posible razón podría ser la disminución del shunt intrapulmonar porque estudios previos mostraron que el óxido nítrico inhalado podría disminuir el shunt intrapulmonar al dilatar selectivamente los vasos pulmonares en áreas ventiladas. Como resultado, los investigadores diseñaron este estudio de observación para calcular la derivación intrapulmonar antes y después de la terapia con óxido nítrico inhalado. El shunt intrapulmonar se calculó a partir del contenido de oxígeno (CO2) de diferentes sitios (arteria, venosa mixta, capilar alveolar) mediante la ecuación de Fick: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Se eligieron una FiO2 de 1,0 y un volumen tidal de 6~8 ml/kg. El contenido de oxígeno se calculó a partir de la hemoglobina (Hb), la saturación de oxígeno (SO2) y la presión parcial de oxígeno (PO2) mediante la siguiente ecuación: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 y SvO2 se midieron a partir de muestras de sangre arterial y venosa mixta tomadas del catéter arterial radial y del catéter arterial pulmonar. La ScO2 se estimó en 1,0 con una FiO2 del 100 %. La PcO2 se consideró igual a la PAO2 (presión parcial de oxígeno en los alvéolos), y se calculó a partir de la ecuación del gas alveolar con PAO2 = [(presión atmosférica - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Otras variables como como también se recogieron variables hemodinámicas del catéter de arteria pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhe Luo, PhD
  • Número de teléfono: 02164041990 02164041990
  • Correo electrónico: ec@zs-hospital.sh.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Zhe Luo, PhD
          • Número de teléfono: 02164041990 02164041990
          • Correo electrónico: ec@zs-hospital.sh.cn
        • Contacto:
          • Guowei Tu, PhD
          • Número de teléfono: 02164041990 02164041990
          • Correo electrónico: ec@zs-hospital.sh.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

disección aórtica tipo A posquirúrgica pacientes con hipoxemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • disección aórtica tipo A;
  • Después de cirugía;
  • Relación P/F ≤ 200 mmHg

Criterio de exclusión:

  • derivación intracardíaca;
  • Contradicción de PAC;
  • Enfermedades pulmonares crónicas antes de la cirugía;
  • ECMO;
  • Anticipación de la muerte dentro de las 48 horas posteriores a la operación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PÍO 5
Los pacientes con disección aórtica aguda tipo A posquirúrgicos fueron ventilados con una PEEP de 5 cm H2O, sin óxido nítrico inhalado.
PÍO 10
Los pacientes con disección aórtica aguda tipo A posquirúrgicos fueron ventilados con una PEEP de 10 cm H2O, sin óxido nítrico inhalado.
Droga: óxido nítrico inhalado
uso de óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
  • iNO
Dispositivo: MIRAR FURTIVAMENTE
aumentando la PEEP o disminuyendo la PEEP
PÍO 10 +iNO
Los pacientes postquirúrgicos con disección aórtica aguda tipo A fueron ventilados con una PEEP de 10 cm H2O, con óxido nítrico inhalado.
PÍO 5 +iNO
Los pacientes postquirúrgicos con disección aórtica aguda tipo A fueron ventilados con una PEEP de 5cm H2O, con óxido nítrico inhalado
Droga: óxido nítrico inhalado
uso de óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
  • iNO
Dispositivo: MIRAR FURTIVAMENTE
aumentando la PEEP o disminuyendo la PEEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Shunt intrapulmonar con una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después de la cirugía
shunt intrapulmonar calculado por ecuación de Fick con una PEEP de 5 cm H2O
6 a 24 horas después de la cirugía
Shunt intrapulmonar con una PEEP de 10 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
shunt intrapulmonar calculado por ecuación de Fick con una PEEP de 10 cm H2O
30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
Shunt intrapulmonar con una PEEP de 10 cm H2O y óxido nítrico inhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inhalar óxido nítrico
shunt intrapulmonar calculado por ecuación de Fick con una PEEP de 10 cm H2O y óxido nítrico inhalado
30 minutos después de inhalar óxido nítrico
Derivación intrapulmonar con óxido nítrico inhalado y PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O
shunt intrapulmonar calculado por ecuación de Fick con óxido nítrico inhalado y una PEEP de 5 cm H2O
30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gasto cardíaco recogido de PAC con una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después de la cirugía
gasto cardiaco en l/min
6 a 24 horas después de la cirugía
presión de la arteria pulmonar recogida de PAC con una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después de la cirugía
presión arterial pulmonar en mmHg
6 a 24 horas después de la cirugía
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar obtenida de PAC con una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 6 a 24 horas después de la cirugía
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar en mmHg
6 a 24 horas después de la cirugía
gasto cardíaco recogido de PAC con una PEEP de 10 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
gasto cardiaco en l/min
30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
presión de la arteria pulmonar recogida de PAC con una PEEP de 10 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
presión arterial pulmonar en mmHg
30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar recogida de PAC con una PEEP de 10 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar en mmHg
30 minutos después de aumentar la PEEP a 10 cm H2O
gasto cardíaco recogido de PAC con una PEEP de 10 cm H2O y óxido nítrico inhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inhalar óxido nítrico
gasto cardiaco en l/min
30 minutos después de inhalar óxido nítrico
presión de la arteria pulmonar obtenida de PAC con una PEEP de 10 cm H2O y óxido nítrico inhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inhalar óxido nítrico
presión arterial pulmonar en mmHg
30 minutos después de inhalar óxido nítrico
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar obtenida de PAC con una PEEP de 10 cm H2O y óxido nítrico inhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de inhalar óxido nítrico
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar en mmHg
30 minutos después de inhalar óxido nítrico
gasto cardíaco recogido de PAC con óxido nítrico inhalado y una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O
gasto cardiaco en l/min
30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O
presión de la arteria pulmonar recogida de PAC con óxido nítrico inhalado y una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O
presión arterial pulmonar en mmHg
30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar obtenida de PAC con óxido nítrico inhalado y una PEEP de 5 cm H2O
Periodo de tiempo: 30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O
presión de enclavamiento de la arteria pulmonar en mmHg, etc.
30 minutos después de disminuir la PEEP a 5 cm H2O

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INSTEAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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