Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iNO som redningsbehandling af hypoxæmi efter TAAD-kirurgi

1. februar 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhaleret nitrogenoxid som redningsbehandling af hypoxæmi efter type A akut aortadissektionskirurgi (I STEDET)

Formålet med denne undersøgelse var at klarlægge den mulige mekanisme for hypoxæmi efter kirurgisk behandling af type A akut aortadissektion og den mulige mekanisme for behandlingsrollen for inhaleret nitrogenoxid ved refraktær hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere undersøgelse har understreget, at inhaleret nitrogenoxid-terapi kan spille en forbedrende rolle hos patienter med refraktær hypoxæmi efter kirurgisk behandling af type A akut aortadissektion. Den mulige årsag kan være faldet i intrapulmonal shunt, fordi tidligere undersøgelser viste, at inhaleret nitrogenoxid kunne reducere intrapulmonal shunt ved selektivt at udvide lungekarrene i ventilerede områder. Som et resultat designede efterforskerne denne observationsundersøgelse for at beregne den intrapulmonale shunt før og efter inhaleret nitrogenoxidbehandling. Intrapulmonal shunt blev beregnet ud fra oxygenindhold (CO2) på forskellige steder (arterie, blandet venøs, alveolær kapillær) ved Fick-ligning:(CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). En FiO2 på 1,0 og tidalvolumen på 6~8 ml/kg blev valgt. Iltindholdet blev beregnet ud fra hæmoglobin (Hb), iltmætning (SO2) og oxygenpartialtryk (PO2) ved følgende ligning: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 og SvO2 blev målt fra arterielle og blandede venøse blodprøver taget fra det radiale arteriekateter og fra det pulmonale arteriekateter. ScO2 blev estimeret til at være 1,0 med en FiO2 på 100%. PcO2 blev anset for at være det samme som PAO2 (partialtryk af oxygen i alveolerne), og blev beregnet ud fra den alveolære gasligning med PAO2 = [(atmosfærisk tryk - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Andre variabler som f.eks. da hæmodynamiske variabler fra pulmonalarteriekateter også blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

post-kirurgiske type A aortadissektion patienter med hypoxæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Type A aortadissektion;
  • Efter operationen;
  • P/F-forhold ≤ 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakardial shunt;
  • Modsigelse af PAC;
  • Kroniske lungesygdomme før operation;
  • ECMO;
  • Forventning af død inden for 48 timer efter operationen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PEEP 5
post-kirurgiske type A akutte aortadissektionspatienter blev ventileret med en PEEP på 5 cm H2O uden inhaleret nitrogenoxid
PEEP 10
post-kirurgiske type A akutte aortadissektionspatienter blev ventileret med en PEEP på 10 cm H2O uden inhaleret nitrogenoxid
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
brug af inhaleret nitrogenoxid
Andre navne:
  • iNO
Enhed: PEEP
stigende PEEP eller faldende PEEP
PEEP 10 +iNO
post-kirurgiske type A akutte aortadissektionspatienter blev ventileret med en PEEP på 10 cm H2O med inhaleret nitrogenoxid
PEEP 5 +iNO
post-kirurgiske type A akutte aortadissektionspatienter blev ventileret med en PEEP på 5 cm H2O med inhaleret nitrogenoxid
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
brug af inhaleret nitrogenoxid
Andre navne:
  • iNO
Enhed: PEEP
stigende PEEP eller faldende PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapulmonal shunt med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer efter operationen
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med en PEEP på 5 cm H2O
6 til 24 timer efter operationen
Intrapulmonal shunt med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med en PEEP på 10 cm H2O
30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
Intrapulmonal shunt med en PEEP på 10 cm H2O og inhaleret nitrogenoxid
Tidsramme: 30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med en PEEP på 10 cm H2O og inhaleret nitrogenoxid
30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
Intrapulmonal shunt med inhaleret nitrogenoxid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O
intrapulmonal shunt beregnet ved Fick-ligning med inhaleret nitrogenoxid og en PEEP på 5 cm H2O
30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertevolumen opsamlet fra PAC med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer efter operationen
hjertevolumen i L/min
6 til 24 timer efter operationen
pulmonal arterietryk opsamlet fra PAC med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer efter operationen
pulmonalarterietryk i mmHg
6 til 24 timer efter operationen
pulmonal arterie kiletryk opsamlet fra PAC med en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 6 til 24 timer efter operationen
pulmonal arterie kiletryk i mmHg
6 til 24 timer efter operationen
hjerteoutput opsamlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
hjertevolumen i L/min
30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
pulmonal arterietryk opsamlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
pulmonalarterietryk i mmHg
30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
pulmonal arterie kiletryk opsamlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
pulmonal arterie kiletryk i mmHg
30 minutter efter at have øget PEEP til 10 cm H2O
hjertevolumen opsamlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O og inhaleret nitrogenoxid
Tidsramme: 30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
hjertevolumen i L/min
30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
pulmonal arterietryk opsamlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O og inhaleret nitrogenoxid
Tidsramme: 30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
pulmonalarterietryk i mmHg
30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
pulmonal arterie kiletryk opsamlet fra PAC med en PEEP på 10 cm H2O og inhaleret nitrogenoxid
Tidsramme: 30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
pulmonal arterie kiletryk i mmHg
30 minutter efter indånding af nitrogenoxid
hjertevolumen opsamlet fra PAC med inhaleret nitrogenoxid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O
hjertevolumen i L/min
30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O
pulmonal arterietryk opsamlet fra PAC med inhaleret nitrogenoxid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O
pulmonalarterietryk i mmHg
30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O
pulmonal arterie kiletryk opsamlet fra PAC med inhaleret nitrogenoxid og en PEEP på 5 cm H2O
Tidsramme: 30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O
pulmonal arterie kiletryk i mmHg mv
30 minutter efter at have reduceret PEEP til 5 cm H2O

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INSTEAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger