Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iNO als reddingsbehandeling van hypoxemie na TAAD-chirurgie

1 februari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Geïnhaleerd stikstofmonoxide als reddingsbehandeling van hypoxemie na type A acute aortadissectiechirurgie (INSTEAD)

Het doel van deze studie was om het mogelijke mechanisme van hypoxemie na chirurgische behandeling van type A acute aortadissectie en het mogelijke mechanisme van de behandelingsrol van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij refractaire hypoxemie te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De eerdere studie van de onderzoekers heeft benadrukt dat therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide een verbeterende rol zou kunnen spelen bij patiënten met refractaire hypoxemie na chirurgische behandeling van type A acute aortadissectie. De mogelijke reden zou de afname van de intrapulmonale shunt kunnen zijn, omdat eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat geïnhaleerd stikstofmonoxide de intrapulmonale shunt kan verminderen door selectief de longvaten in geventileerde ruimtes te verwijden. Als gevolg hiervan hebben de onderzoekers deze observationele studie ontworpen om de intrapulmonale shunt voor en na therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide te berekenen. Intrapulmonale shunt werd berekend op basis van het zuurstofgehalte (CO2) van verschillende plaatsen (slagader, gemengde veneuze, alveolaire capillair) door Fick-vergelijking:(CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Er werd gekozen voor een FiO2 van 1,0 en een teugvolume van 6~8 ml/kg. Het zuurstofgehalte werd berekend uit hemoglobine (Hb), zuurstofverzadiging (SO2) en partiële zuurstofdruk (PO2) met de volgende vergelijking: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 en SvO2 werden gemeten uit arteriële en gemengde veneuze bloedmonsters genomen uit de radiale arteriële katheter en uit de pulmonale arteriële katheter. ScO2 werd geschat op 1,0 met een FiO2 van 100%. PcO2 werd beschouwd als hetzelfde als PAO2 (partiële zuurstofdruk in de longblaasjes), en werd berekend uit de alveolaire gasvergelijking met PAO2 = [(atmosferische druk - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Andere variabelen zoals omdat ook hemodynamische variabelen van de pulmonale arteriekatheter werden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

postoperatieve type A aortadissectiepatiënten met hypoxemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Type A aortadissectie;
  • Na de operatie;
  • P/F-verhouding ≤ 200 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • intracardiale shunt;
  • Tegenstrijdigheid van PAC;
  • Chronische longziekten vóór de operatie;
  • ECMO;
  • Anticipatie op overlijden binnen 48 uur na operatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PIEP 5
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 5 cm H2O, zonder geïnhaleerd stikstofmonoxide
PIEP 10
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 10 cm H2O, zonder geïnhaleerd stikstofmonoxide
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
gebruik van ingeademd stikstofmonoxide
Andere namen:
  • iNO
Apparaat: GLUREN
toenemende PEEP of afnemende PEEP
PEEP 10 +iNO
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 10 cm H2O, met ingeademd stikstofmonoxide
PEEP 5 +iNO
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 5 cm H2O, met ingeademd stikstofmonoxide
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
gebruik van ingeademd stikstofmonoxide
Andere namen:
  • iNO
Apparaat: GLUREN
toenemende PEEP of afnemende PEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrapulmonale shunt met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met een PEEP van 5 cm H2O
6 tot 24 uur na de operatie
Intrapulmonale shunt met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met een PEEP van 10 cm H2O
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
Intrapulmonale shunt met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
Intrapulmonale shunt met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output verzameld uit PAC met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
hartminuutvolume in l/min
6 tot 24 uur na de operatie
longslagaderdruk verzameld uit PAC met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
longslagaderdruk in mmHg
6 tot 24 uur na de operatie
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
wigvormige druk in de longslagader in mmHg
6 tot 24 uur na de operatie
cardiale output verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
hartminuutvolume in l/min
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
longslagaderdruk verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
longslagaderdruk in mmHg
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
wigvormige druk in de longslagader in mmHg
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
cardiale output verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
hartminuutvolume in l/min
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
longslagaderdruk verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
longslagaderdruk in mmHg
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
wigvormige druk in de longslagader in mmHg
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
cardiale output verzameld uit PAC met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
hartminuutvolume in l/min
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
longslagaderdruk verzameld uit PAC met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
longslagaderdruk in mmHg
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
wigvormige druk in de longslagader in mmHg, enz
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INSTEAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen