Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iNO как спасительное лечение гипоксемии после операции TAAD

1 февраля 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Вдыхание оксида азота как средство спасения от гипоксемии после операции по поводу острого расслоения аорты типа А (INSTEAD)

Целью данного исследования было выяснение возможного механизма гипоксемии после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А и возможного механизма лечебной роли ингаляционного оксида азота при рефрактерной гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предыдущем исследовании исследователей подчеркивалось, что ингаляционная терапия оксидом азота может играть облегчающую роль у пациентов с рефрактерной гипоксемией после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А. Возможной причиной может быть уменьшение внутрилегочного шунта, поскольку предыдущие исследования показали, что вдыхание оксида азота может уменьшить внутрилегочный шунт за счет избирательного расширения легочных сосудов в вентилируемых помещениях. В результате исследователи разработали это обсервационное исследование для расчета внутрилегочного шунта до и после терапии ингаляционным оксидом азота. Внутрилегочный шунт рассчитывали по содержанию кислорода (СО2) в различных участках (артериях, смешанных венах, альвеолярных капиллярах) по уравнению Фика: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Были выбраны FiO2 1,0 и дыхательный объем 6~8 мл/кг. Содержание кислорода рассчитывали по гемоглобину (Hb), насыщению кислородом (SO2) и парциальному давлению кислорода (PO2) по следующему уравнению: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 и SvO2 измеряли в образцах артериальной и смешанной венозной крови, взятых из катетера лучевой артерии и катетера легочной артерии. ScO2 оценивается как 1,0 с FiO2 100%. PcO2 считалось таким же, как PAO2 (парциальное давление кислорода в альвеолах), и рассчитывалось по уравнению альвеолярного газа PAO2 = [(атмосферное давление - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Другие переменные, такие как также были собраны гемодинамические переменные от катетера легочной артерии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhe Luo, PhD
  • Номер телефона: 02164041990 02164041990
  • Электронная почта: ec@zs-hospital.sh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Zhe Luo, PhD
          • Номер телефона: 02164041990 02164041990
          • Электронная почта: ec@zs-hospital.sh.cn
        • Контакт:
          • Guowei Tu, PhD
          • Номер телефона: 02164041990 02164041990
          • Электронная почта: ec@zs-hospital.sh.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с послеоперационным расслоением аорты типа А с гипоксемией

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Расслоение аорты типа А;
  • После операции;
  • Соотношение P/F ≤ 200 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Внутрисердечный шунт;
  • Противоречие PAC;
  • Хронические заболевания легких до операции;
  • ЭКМО;
  • Ожидание смерти в течение 48 часов после операции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПДК 5
послеоперационных пациентов с острым расслоением аорты типа А вентилировали с ПДКВ 5 см H2O без вдыхания оксида азота.
ПДКВ 10
послеоперационных пациентов с острым расслоением аорты типа А вентилировали с ПДКВ 10 см H2O, без вдыхания оксида азота
Лекарство: вдыхание оксида азота
использование ингаляционного оксида азота
Другие имена:
  • я нет
Устройство: ПДКВ
повышение ПДКВ или снижение ПДКВ
ПДКВ 10 +iNO
послеоперационных пациентов с острым расслоением аорты типа А вентилировали с ПДКВ 10 см H2O с вдыханием оксида азота.
ПДКВ 5 +iNO
послеоперационных пациентов с острым расслоением аорты типа А вентилировали с ПДКВ 5 см вод. ст. с вдыханием оксида азота.
Лекарство: вдыхание оксида азота
использование ингаляционного оксида азота
Другие имена:
  • я нет
Устройство: ПДКВ
повышение ПДКВ или снижение ПДКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрилегочный шунт с ПДКВ 5 см H2O
Временное ограничение: От 6 до 24 часов после операции
внутрилегочный шунт, рассчитанный по уравнению Фика при ПДКВ 5 см H2O
От 6 до 24 часов после операции
Внутрилегочный шунт с ПДКВ 10 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
внутрилегочный шунт, рассчитанный по уравнению Фика при ПДКВ 10 см H2O
Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
Внутрилегочный шунт с ПДКВ 10 см H2O и вдыханием оксида азота
Временное ограничение: Через 30 минут после вдыхания оксида азота
внутрилегочный шунт, рассчитанный по уравнению Фика с ПДКВ 10 см H2O и вдыхаемым оксидом азота
Через 30 минут после вдыхания оксида азота
Внутрилегочный шунт с вдыханием оксида азота и ПДКВ 5 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O
внутрилегочный шунт, рассчитанный по уравнению Фика с вдыхаемым оксидом азота и ПДКВ 5 см H2O
Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечный выброс, полученный из PAC с PEEP 5 см H2O
Временное ограничение: От 6 до 24 часов после операции
сердечный выброс в л/мин
От 6 до 24 часов после операции
давление в легочной артерии, полученное от PAC с PEEP 5 см H2O
Временное ограничение: От 6 до 24 часов после операции
давление в легочной артерии в мм рт.ст.
От 6 до 24 часов после операции
давление заклинивания легочной артерии, полученное от PAC с PEEP 5 см H2O
Временное ограничение: От 6 до 24 часов после операции
давление заклинивания легочной артерии в мм рт.ст.
От 6 до 24 часов после операции
сердечный выброс, полученный из PAC с PEEP 10 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
сердечный выброс в л/мин
Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
давление в легочной артерии, полученное от PAC с PEEP 10 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
давление в легочной артерии в мм рт.ст.
Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
давление заклинивания легочной артерии, полученное от PAC с PEEP 10 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
давление заклинивания легочной артерии в мм рт.ст.
Через 30 минут после увеличения ПДКВ до 10 см H2O
сердечный выброс, полученный из PAC с PEEP 10 см H2O и вдыхаемым оксидом азота
Временное ограничение: Через 30 минут после вдыхания оксида азота
сердечный выброс в л/мин
Через 30 минут после вдыхания оксида азота
давление в легочной артерии, полученное от PAC с PEEP 10 см H2O и вдыханием оксида азота
Временное ограничение: Через 30 минут после вдыхания оксида азота
давление в легочной артерии в мм рт.ст.
Через 30 минут после вдыхания оксида азота
давление заклинивания легочной артерии, полученное от PAC с PEEP 10 см H2O и вдыханием оксида азота
Временное ограничение: Через 30 минут после вдыхания оксида азота
давление заклинивания легочной артерии в мм рт.ст.
Через 30 минут после вдыхания оксида азота
сердечный выброс, полученный из PAC с вдыхаемым оксидом азота и PEEP 5 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O
сердечный выброс в л/мин
Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O
давление в легочной артерии, полученное из PAC с вдыхаемым оксидом азота и ПДКВ 5 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O
давление в легочной артерии в мм рт.ст.
Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O
давление заклинивания легочной артерии, полученное из PAC с вдыхаемым оксидом азота и ПДКВ 5 см H2O
Временное ограничение: Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O
давление заклинивания легочной артерии в мм рт. ст. и т. д.
Через 30 минут после снижения ПДКВ до 5 см H2O

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INSTEAD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками