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iNO als Salvage-Behandlung von Hypoxämie nach TAAD-Operation

1. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhaliertes Stickstoffmonoxid als Salvage-Behandlung von Hypoxämie nach akuter Aortendissektion Typ A (STATT)

Der Zweck dieser Studie war es, den möglichen Mechanismus der Hypoxämie nach chirurgischer Behandlung der akuten Aortendissektion Typ A und den möglichen Mechanismus der Behandlungsrolle von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei refraktärer Hypoxämie zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühere Studie der Forscher hat betont, dass eine inhalierte Stickoxidtherapie eine lindernde Rolle bei Patienten mit refraktärer Hypoxämie nach chirurgischer Behandlung einer akuten Aortendissektion vom Typ A spielen könnte. Der mögliche Grund könnte die Verringerung des intrapulmonalen Shunts sein, da frühere Studien gezeigt haben, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid den intrapulmonalen Shunt verringern kann, indem es die Lungengefäße in belüfteten Bereichen selektiv erweitert. Infolgedessen entwarfen die Forscher diese Beobachtungsstudie, um den intrapulmonalen Shunt vor und nach der inhalativen Stickoxidtherapie zu berechnen. Der intrapulmonale Shunt wurde aus dem Sauerstoffgehalt (CO2) an verschiedenen Stellen (Arterie, gemischt venös, alveoläre Kapillare) durch die Fick-Gleichung berechnet: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Gewählt wurde ein FiO2 von 1,0 und ein Tidalvolumen von 6~8 ml/kg. Der Sauerstoffgehalt wurde aus Hämoglobin (Hb), Sauerstoffsättigung (SO2) und Sauerstoffpartialdruck (PO2) nach folgender Gleichung berechnet: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 und SvO2 wurden aus arteriellen und gemischtvenösen Blutproben gemessen, die aus dem Radialarterienkatheter und aus dem Pulmonalarterienkatheter entnommen wurden. ScO2 wurde auf 1,0 mit einem FiO2 von 100 % geschätzt. PcO2 wurde mit PAO2 (Sauerstoffpartialdruck in den Alveolen) gleichgesetzt und aus der Alveolargasgleichung mit PAO2 = [(atmosphärischer Druck - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8 berechnet. Andere Variablen wie z als hämodynamische Variablen wurden auch Lungenarterienkatheter gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

postoperative Typ-A-Aortendissektionspatienten mit Hypoxämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Aortendissektion Typ A;
  • Nach der Operation;
  • P/F-Verhältnis ≤ 200 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Intrakardialer Shunt;
  • Widerspruch von PAC;
  • Chronische Lungenerkrankungen vor der Operation;
  • ECMO;
  • Erwartung des Todes innerhalb von 48 Stunden nach der Operation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BLICK 5
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 5 cm H2O ohne inhaliertes Stickstoffmonoxid beatmet
BLICK 10
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 10 cm H2O ohne inhaliertes Stickstoffmonoxid beatmet
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Verwendung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • iNO
Gerät: GUCKEN
PEEP erhöhen oder PEEP verringern
BLICK 10 +iNO
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 10 cm H2O mit inhaliertem Stickstoffmonoxid beatmet
BLICK 5 +iNO
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 5 cm H2O mit inhaliertem Stickstoffmonoxid beatmet
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Verwendung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • iNO
Gerät: GUCKEN
PEEP erhöhen oder PEEP verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapulmonaler Shunt mit einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit einem PEEP von 5 cm H2O
6 bis 24 Stunden nach der Operation
Intrapulmonaler Shunt mit einem PEEP von 10 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit einem PEEP von 10 cm H2O
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Intrapulmonaler Shunt mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Intrapulmonaler Shunt mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vom PAC mit einem PEEP von 5 cm H2O gemessenes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
Herzzeitvolumen in l/min
6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarteriendruck, der von PAC mit einem PEEP von 5 cm H2O erfasst wird
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarteriendruck in mmHg
6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarterienkeildruck, der von PAC mit einem PEEP von 5 cm H2O gesammelt wurde
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg
6 bis 24 Stunden nach der Operation
vom PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O erfasstes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Herzzeitvolumen in l/min
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarteriendruck, der von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O erfasst wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarteriendruck in mmHg
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarterienkeildruck, der von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O gesammelt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Herzzeitvolumen, gesammelt von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Herzzeitvolumen in l/min
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarteriendruck, gemessen von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O und eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarteriendruck in mmHg
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarterien-Keildruck, gesammelt von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Herzzeitvolumen, gesammelt von PAC mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Herzzeitvolumen in l/min
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarteriendruck, gemessen von PAC mit eingeatmetem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarteriendruck in mmHg
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarterien-Keildruck, gesammelt von PAC mit eingeatmetem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg usw
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INSTEAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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