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iNO como tratamento de resgate de hipoxemia após cirurgia de TAAD

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Óxido nítrico inalado como tratamento de resgate da hipoxemia após cirurgia de dissecção aórtica aguda tipo A (INSTEAD)

O objetivo deste estudo foi esclarecer o possível mecanismo de hipoxemia após o tratamento cirúrgico da dissecção aguda da aorta tipo A e o possível mecanismo do papel do tratamento com óxido nítrico inalado na hipoxemia refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo anterior dos pesquisadores enfatizou que a terapia com óxido nítrico inalatório pode desempenhar um papel melhorador em pacientes com hipoxemia refratária após o tratamento cirúrgico da dissecção aguda da aorta tipo A. A possível razão pode ser a diminuição do shunt intrapulmonar, pois estudos anteriores mostraram que o óxido nítrico inalado poderia diminuir o shunt intrapulmonar por dilatar seletivamente os vasos pulmonares em áreas ventiladas. Como resultado, os investigadores projetaram este estudo observacional para calcular o shunt intrapulmonar antes e depois da terapia inalatória com óxido nítrico. O shunt intrapulmonar foi calculado a partir do conteúdo de oxigênio (CO2) de diferentes locais (artéria, venosa mista, capilar alveolar) pela equação de Fick:(CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Uma FiO2 de 1,0 e um volume corrente de 6~8 ml/kg foram escolhidos. O teor de oxigênio foi calculado a partir da hemoglobina (Hb), saturação de oxigênio (SO2) e pressão parcial de oxigênio (PO2) pela seguinte equação: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 e SvO2 foram medidos a partir de amostras de sangue arterial e venoso misto retiradas do cateter arterial radial e do cateter arterial pulmonar. A ScO2 foi estimada em 1,0 com uma FiO2 de 100%. A PcO2 foi considerada igual à PAO2 (pressão parcial de oxigênio nos alvéolos) e foi calculada a partir da equação dos gases alveolares com PAO2 = [(pressão atmosférica - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Outras variáveis ​​como como variáveis ​​hemodinâmicas do cateter de artéria pulmonar também foram coletadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aórtica tipo A com hipoxemia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • dissecção aórtica tipo A;
  • Depois da cirurgia;
  • Relação P/F ≤ 200 mmHg

Critério de exclusão:

  • Shunt intracardíaco;
  • Contradição do PAC;
  • doenças pulmonares crônicas antes da cirurgia;
  • ECMO;
  • Antecipação da morte em 48 horas após a operação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PEEP 5
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 5cm H2O, sem óxido nítrico inalado
PEEP 10
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 10cm H2O, sem óxido nítrico inalado
Medicamento: óxido nítrico inalado
uso de óxido nítrico inalatório
Outros nomes:
  • eu não
Dispositivo: PEEP
aumentar PEEP ou diminuir PEEP
PEEP 10 +iNO
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 10cm H2O, com óxido nítrico inalado
PEEP 5 +iNO
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 5cm H2O, com óxido nítrico inalado
Medicamento: óxido nítrico inalado
uso de óxido nítrico inalatório
Outros nomes:
  • eu não
Dispositivo: PEEP
aumentar PEEP ou diminuir PEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Shunt intrapulmonar com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com PEEP de 5 cm H2O
6 a 24 horas após a cirurgia
Shunt intrapulmonar com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com PEEP de 10 cm H2O
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
Shunt intrapulmonar com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalatório
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
Shunt intrapulmonar com óxido nítrico inalatório e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco coletado de PAC com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
débito cardíaco em L/min
6 a 24 horas após a cirurgia
pressão da artéria pulmonar coletada do PAC com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
pressão da artéria pulmonar em mmHg
6 a 24 horas após a cirurgia
pressão de oclusão da artéria pulmonar coletada de PAC com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg
6 a 24 horas após a cirurgia
débito cardíaco coletado de PAC com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
débito cardíaco em L/min
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão de oclusão da artéria pulmonar coletada de PAC com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
débito cardíaco coletado do CAP com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
débito cardíaco em L/min
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão da artéria pulmonar coletada do CAP com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
débito cardíaco coletado de CAP com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
débito cardíaco em L/min
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg, etc.
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INSTEAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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