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iNO comme traitement de sauvetage de l'hypoxémie après une chirurgie TAAD

1 février 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Oxyde nitrique inhalé comme traitement de sauvetage de l'hypoxémie après une chirurgie de dissection aortique aiguë de type A (INSTEAD)

Le but de cette étude était de clarifier le mécanisme possible de l'hypoxémie après le traitement chirurgical de la dissection aortique aiguë de type A et le mécanisme possible du rôle thérapeutique du monoxyde d'azote inhalé dans l'hypoxémie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude précédente des chercheurs a souligné que le traitement par monoxyde d'azote inhalé pourrait jouer un rôle d'amélioration chez les patients souffrant d'hypoxémie réfractaire après un traitement chirurgical de la dissection aortique aiguë de type A. La raison possible pourrait être la diminution du shunt intrapulmonaire, car des études antérieures ont montré que l'oxyde nitrique inhalé pouvait réduire le shunt intrapulmonaire en dilatant sélectivement les vaisseaux pulmonaires dans les zones ventilées. En conséquence, les chercheurs ont conçu cette étude observationnelle pour calculer le shunt intrapulmonaire avant et après le traitement par monoxyde d'azote inhalé. Le shunt intrapulmonaire a été calculé à partir de la teneur en oxygène (CO2) de différents sites (artère, veine mixte, capillaire alvéolaire) par l'équation de Fick : (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Un FiO2 de 1,0 et un volume courant de 6 à 8 ml/kg ont été choisis. La teneur en oxygène a été calculée à partir de l'hémoglobine (Hb), de la saturation en oxygène (SO2) et de la pression partielle en oxygène (PO2) par l'équation suivante : CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 et SvO2 ont été mesurés à partir d'échantillons de sang artériel et veineux mixte prélevés du cathéter artériel radial et du cathéter de l'artère pulmonaire. La ScO2 a été estimée à 1,0 avec une FiO2 de 100 %. La PcO2 a été considérée comme identique à la PAO2 (pression partielle d'oxygène dans les alvéoles) et a été calculée à partir de l'équation des gaz alvéolaires avec PAO2 = [(pression atmosphérique - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. D'autres variables telles que les variables hémodynamiques du cathéter artériel pulmonaire ont également été recueillies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de dissection aortique de type A post-chirurgicale avec hypoxémie

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Dissection aortique de type A ;
  • Après l'opération;
  • Rapport P/F ≤ 200mmHg

Critère d'exclusion:

  • shunt intracardiaque ;
  • Contradiction de PAC ;
  • Maladies pulmonaires chroniques avant chirurgie ;
  • ECMO ;
  • Anticipation du décès dans les 48 heures suivant l'opération ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PEP 5
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 5 cm H2O, sans monoxyde d'azote inhalé
PEP 10
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 10 cm H2O, sans monoxyde d'azote inhalé
Médicament: oxyde nitrique inhalé
utilisation d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
Dispositif: PIAULEMENT
augmenter la PEP ou diminuer la PEP
PEP 10 +iNO
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 10 cm H2O, avec du monoxyde d'azote inhalé
PEP 5 +iNO
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 5 cm H2O, avec du monoxyde d'azote inhalé
Médicament: oxyde nitrique inhalé
utilisation d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
Dispositif: PIAULEMENT
augmenter la PEP ou diminuer la PEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Shunt intrapulmonaire avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec une PEP de 5 cm H2O
6 à 24 heures après la chirurgie
Shunt intrapulmonaire avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec une PEP de 10 cm H2O
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
Shunt intrapulmonaire avec une PEP de 10 cm H2O et monoxyde d'azote inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec une PEP de 10 cm H2O et du monoxyde d'azote inhalé
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
Shunt intrapulmonaire avec monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit cardiaque recueilli à partir du PAC avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
débit cardiaque en L/min
6 à 24 heures après la chirurgie
pression artérielle pulmonaire recueillie à partir de la PAC avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
pression artérielle pulmonaire en mmHg
6 à 24 heures après la chirurgie
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg
6 à 24 heures après la chirurgie
débit cardiaque recueilli à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
débit cardiaque en L/min
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression artérielle pulmonaire recueillie à partir de la PAC avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression artérielle pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
débit cardiaque recueilli à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O et du monoxyde d'azote inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
débit cardiaque en L/min
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression de l'artère pulmonaire recueillie à partir du CAP avec une PEP de 10 cm H2O et de l'oxyde nitrique inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression artérielle pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O et de l'oxyde nitrique inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
débit cardiaque recueilli à partir de PAC avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
débit cardiaque en L/min
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression artérielle pulmonaire recueillie à partir de PAC avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression artérielle pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg, etc.
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INSTEAD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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