Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinky roboticky asistovaného tréninku chůze u pacientů s mrtvicí

4. února 2020 aktualizováno: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Zkoumání účinků aplikace virtuální reality s robotickou rehabilitací u pacientů s chronickou mrtvicí.

Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinky robotického tréninku chůze a virtuální reality na vnímání polohy kolenního kloubu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Sekundárním cílem je prověřit účinnost těchto aplikací na funkční chůzi a rovnováhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory celosvětově rozšířeným preventivním programům a pokrokům v akutní a subakutní léčbě a léčebných protokolech zůstává cévní mozková příhoda jednou z nejčastějších příčin invalidity dospělých a představuje vážný globální zdravotní problém. Senzorická motorická dysfunkce, deficity propriocepce a hypertonus se mohou vyvinout u pacientů s mrtvicí v závislosti na umístění a závažnosti poškozených oblastí mozku. Aplikace virtuální reality, která je v posledních letech široce používána, je trojrozměrná, počítačem generovaná technologie, která dává pacientovi pocit reality a umožňuje pacientovi s ní interagovat. Aplikace virtuální reality může být použita jako vhodná metoda pro proprioceptivní rehabilitaci díky její schopnosti manipulovat vizuální zpětnou vazbou virtuálních objektů. Další technologickou metodou, která se v posledních letech využívá v oblasti neurorehabilitace, je robotická rehabilitace. Roboticky asistovaný trénink chůze, který vyžaduje opakující se úkoly, může zlepšit neuroplasticitu a motorické učení, které se zaměřuje na přestavbu mozkové tkáně. Oba rehabilitační přístupy založené na technologii se ukázaly jako zvláště účinné při zlepšování pocitu polohy na horní končetině. Studie zkoumající účinky těchto dvou aplikací na vnímání polohy dolních končetin se však zdají být nedostatečné. Myslíme si, že obě metody budou účinné při zlepšování pocitu pozice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Krocan, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co mu odborný lékař diagnostikoval mrtvici,
  • 6 měsíců po diagnóze mrtvice,
  • Hemiplegie nebo hemiparéza v důsledku mrtvice poprvé,
  • být starší 18 let,
  • Být schopen chodit s pomocným zařízením nebo samostatně,
  • Skóre mini mentálního testu > 24,
  • Funkční ambulantní klasifikace FAC ≥ 2,
  • Souhlaste s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní vnitřní nepohodlí,
  • Aplikace botulotoxinu během 6 měsíců před léčbou nebo během léčby,
  • přítomnost předchozí mrtvice v anamnéze,
  • Mít vliv na obě strany,
  • Syndrom zanedbávání,
  • Přítomnost těžké spasticity (Modified Ashwort Scale> 2),
  • Pacienti vážící více než 100 kg,
  • Pacienti s délkou stehenní kosti větší než 50 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: studijní skupina
virtuální realita, robotický nácvik chůze, konvenční léčba
Jiný: virtuální realita, robotický nácvik chůze
studijní skupina: 15 sezení virtuální reality, robotický nácvik chůze
Ostatní jména:
  • konvenční léčba
Jiný: konvenční léčba
studijní skupina: 15 sezení konvenční léčba kontrolní skupina: 30 sezení konvenční léčba
Jiný: kontrolní skupina
konvenční léčba
Jiný: konvenční léčba
studijní skupina: 15 sezení konvenční léčba kontrolní skupina: 30 sezení konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Před léčbou
FAC se používá k posouzení schopnosti chůze. Je to platná a spolehlivá stupnice, která hodnotí fyzickou podporu potřebnou při chůzi od 6 do 0 bodů. Vysoké skóre znamená dobrou chůzi a snížení skóre znamená špatnou chůzi.
Před léčbou
Bezpečnostní stupnice pro vyvážení specifické pro aktivitu
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
Úroveň důvěry, kterou pacient pociťuje v činnostech každodenního života, které vyžadují balanční dovednosti, bude posouzena pomocí škály bezpečnosti pro rovnováhu podle aktivity. V této škále jsou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili pocit bezpečí, který pociťují, mezi 0 % a 100 % při provádění 16 činností, které vyžadují specifikovanou dovednost rovnováhy. Skóre 100 % znamená, že činnost bude provedena zcela bezpečně, a skóre 0 % znamená, že činnost není vůbec bezpečná.
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před léčbou
Je to spolehlivá, validní stupnice běžně používaná při hodnocení svalového tonusu. Odolnost vůči pasivnímu pohybu je odstupňována mezi 0 a 4. Skóre 0 definuje normální svalový tonus. skóre 1 definuje minimální odpor je pociťován na konci rozsahu pohybu, skóre 1+ definuje odpor je pociťován v méně než polovině rozsahu pohybu, skóre 2 definuje odpor je pociťován ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, skóre 3 definuje odpor podél rozsahu pohybu kloubu je větší a pasivní pohyb je obtížný, skóre 4 definuje, že kloubní pohyb bodů je omezen a pohyb je omezen neprozrazeno.
Před léčbou
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
Modifikovaná Rankinova škála bude použita k určení úrovně postižení jedinců s mrtvicí. Modifikovaná Rankinova škála je široce používaná spolehlivá škála k posouzení funkčního stavu po cévní mozkové příhodě. V této škále je postižení definováno na 7 úrovních. Zatímco 6 bodů je definováno jako smrt, 0 bodů definuje zcela normální funkční stav. 0 bodů znamená žádné příznaky, 1 bod znamená, že navzdory příznakům neexistuje žádné postižení, 2 body označují lehké postižení, 3 body střední postižení; 4 body středně těžké postižení; 5 bodů představuje těžké postižení a 6 bodů představuje smrt.
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
Stupnice pro hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici – STREAM
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
STREAM, který je široce používán při hodnocení motoru po zdvihu, je platnou a spolehlivou stupnicí. STREAM se skládá ze 2 sekcí a celkem 30 testů hodnotících funkční pohyby a základní pohybové aktivity horních a dolních končetin. Pohyby končetin jsou hodnoceny 2 body a pohybové aktivity 3 body. Nejvyšší skóre je 70. Vysoké skóre ukazuje, že motorické postižení je nízké, a snížení skóre ukazuje na zvýšení motorického postižení.
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: změna od výchozího času na konci 5 týdnů
Jde o test, kde se společně hodnotí rovnováha a funkční mobilita.
změna od výchozího času na konci 5 týdnů
Měření úhlu kloubu pomocí mobilního telefonu
Časové okno: změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
DrGoniometer je aplikace kloubového goniometru založená na iPhone. Pomocí DrGoniometru je měření dosaženo umístěním virtuálního goniometru, který se objeví na obrazovce smartphonu na fotografii z fotoaparátu smartphonu. Lékař končetinu vyfotografuje, zaznamená, změří úhel kloubu a sleduje hodnotu. Přiblížení rozdílu mezi cílovým úhlem a úhlem aplikovaným pacientem představuje dobrý pocit polohy kloubu.
změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
Berg Balanční stupnice
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
Bude sloužit k vyhodnocení funkční rovnováhy. Bergova balanční škála zahrnuje 14 testů, které jsou odstupňovány od 0 do 4 na základě sledování výkonu pacienta. vyšší hodnoty představují lepší rovnovážný stav. Skóre 0–20 znamená nerovnováhu, skóre 21–40 znamená přijatelnou rovnováhu, skóre 41–56 znamená dobrou rovnováhu.
změna od výchozího skóre na konci 5 týdnů
goniometrické měření
Časové okno: změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů
Propriocepci lze definovat jako vnímání polohy a pohybu různých částí těla v prostoru. Jeho role je zásadní v senzomotorické kontrole pro ostrost pohybu, stabilitu kloubů, koordinaci a rovnováhu. Jeho klinické hodnocení je běžně založeno na hodnocení kloubní polohy (JPS). Měření ROM i JPS vyžadují odhad úhlů pomocí goniometru, skoliometru, laserového ukazovátka a bublinového nebo digitálního sklonoměru. Goniometr bude použit k posouzení smyslu polohy kloubu. Přiblížení rozdílu mezi cílovým úhlem a úhlem aplikovaným pacientem představuje dobrý pocit polohy kloubu.
změna od výchozího úhlu na konci 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gazi-ftr-neurological-rehab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení