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Untersuchung der Auswirkungen von robotergestütztem Gangtraining bei Schlaganfallpatienten

4. Februar 2020 aktualisiert von: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Untersuchung der Auswirkungen der Anwendung virtueller Realität auf die Roboterrehabilitation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen von robotergestütztem Gangtraining und virtueller Realität auf das Positionsgefühl des Kniegelenks bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser Anwendungen auf den funktionellen Gang und das Gleichgewicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz weltweit weit verbreiteter Präventionsprogramme und Fortschritten bei der Akut- und Subakutbehandlung und den Behandlungsprotokollen bleibt Schlaganfall eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Erwachsenen und stellt ein ernstes globales Gesundheitsproblem dar. Abhängig von der Lage und dem Schweregrad der geschädigten Bereiche des Gehirns können sich bei Schlaganfallpatienten sensorisch-motorische Störungen, Propriozeptionsdefizite und Hypertonus entwickeln. Die in den letzten Jahren weit verbreitete Virtual-Reality-Anwendung ist eine dreidimensionale, computergenerierte Technologie, die dem Patienten ein Gefühl für die Realität vermittelt und es ihm ermöglicht, mit ihr zu interagieren. Aufgrund der Fähigkeit, das visuelle Feedback virtueller Objekte zu manipulieren, kann die Virtual-Reality-Anwendung als geeignete Methode zur propriozeptiven Rehabilitation eingesetzt werden. Eine weitere technologische Methode, die in den letzten Jahren im Bereich der Neurorehabilitation eingesetzt wurde, ist die Roboterrehabilitation. Robotergestütztes Gangtraining, das sich wiederholende Aufgaben erfordert, kann die Neuroplastizität und das motorische Lernen verbessern, bei dem der Schwerpunkt auf der Neuordnung von Gehirngewebe liegt. Beide technologiebasierten Rehabilitationsansätze haben sich als besonders effektiv zur Verbesserung des Lagegefühls in der oberen Extremität erwiesen. Studien, die die Auswirkungen dieser beiden Anwendungen auf das Positionsgefühl der unteren Extremitäten untersuchen, scheinen jedoch unzureichend zu sein. Wir glauben, dass beide Methoden zur Verbesserung des Positionsgefühls wirksam sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Truthahn, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem von einem Facharzt ein Schlaganfall diagnostiziert wurde,
  • 6 Monate nach Schlaganfalldiagnose,
  • Hemiplegie oder Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls zum ersten Mal,
  • Über 18 sein,
  • Mit Hilfsmitteln oder selbstständig gehen können,
  • Mini-Mental-Testergebnis > 24,
  • Funktionelle Gehfähigkeitsklassifikation FAC ≥ 2,
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes inneres Unbehagen,
  • Verabreichung von Botulinumtoxin während 6 Monaten vor der Behandlung oder während der Behandlung,
  • Vorliegen eines früheren Schlaganfalls,
  • Einfluss auf beide Seiten haben,
  • Neglect-Syndrom,
  • Vorliegen einer schweren Spastik (modifizierte Ashwort-Skala > 2),
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg,
  • Patienten mit einer Femurlänge von mehr als 50 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
virtuelle Realität, robotergestütztes Gangtraining, konventionelle Behandlung
Sonstiges: virtuelle Realität, robotergestütztes Gangtraining
Studiengruppe: 15 Sitzungen Virtual Reality, robotergestütztes Gangtraining
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Studiengruppe: 15 Sitzungen konventionelle Behandlung Kontrollgruppe: 30 Sitzungen konventionelle Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Studiengruppe: 15 Sitzungen konventionelle Behandlung Kontrollgruppe: 30 Sitzungen konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
FAC wird zur Beurteilung der Gehfähigkeit verwendet. Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die die beim Gehen erforderliche körperliche Unterstützung mit 6 bis 0 Punkten bewertet. Ein hoher Wert weist auf einen guten Gang hin, ein niedrigerer Wert auf einen schlechten Gang.
Vor der Behandlung
Aktivitätsspezifische Balance-Sicherheitsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
Das Maß an Selbstvertrauen, das der Patient bei alltäglichen Aktivitäten empfindet, die Gleichgewichtsfähigkeiten erfordern, wird mit der aktivitätsspezifischen Balance-Sicherheitsskala bewertet. Auf dieser Skala werden Personen gebeten, das Sicherheitsgefühl, das sie bei der Ausführung von 16 Aktivitäten empfinden, die die angegebene Gleichgewichtsfähigkeit erfordern, zwischen 0 % und 100 % zu bewerten. Ein Wert von 100 % bedeutet, dass die Aktivität völlig sicher durchgeführt wird, und ein Wert von 0 %, dass die Aktivität überhaupt nicht sicher ist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Es handelt sich um eine zuverlässige und gültige Skala, die häufig zur Beurteilung des Muskeltonus verwendet wird. Der Widerstand gegen passive Bewegung wird zwischen 0 und 4 bewertet. Ein Wert von 0 definiert einen normalen Muskeltonus. Die Punktzahl 1 definiert den minimalen Widerstand, der am Ende des Bewegungsbereichs spürbar ist, der Wert 1+ definiert den Widerstand, der in weniger als der Hälfte des Bewegungsbereichs spürbar ist, der Wert 2 definiert, dass der Widerstand im größten Teil des Bereichs spürbar ist Der Wert 3 definiert, dass der Widerstand entlang des Bewegungsbereichs des Gelenks größer ist und die passive Bewegung schwierig ist. Der Wert 4 definiert, dass die Gelenkbewegung der Punkte eingeschränkt und die Bewegung eingeschränkt ist nicht offenbart.
Vor der Behandlung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung von Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Die Modified Rankin Scale ist eine weit verbreitete, zuverlässige Skala zur Beurteilung des Funktionsstatus nach einem Schlaganfall. In dieser Skala wird die Behinderung in 7 Stufen definiert. Während 6 Punkte als Tod definiert werden, definieren 0 Punkte einen völlig normalen Funktionszustand. 0 Punkte bedeuten keine Symptome, 1 Punkt bedeutet, dass trotz Symptomen keine Behinderung vorliegt, 2 Punkte bedeuten eine leichte Behinderung, 3 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung; 4 Punkte mittelschwere Behinderung; 5 Punkte stehen für eine schwere Behinderung und 6 Punkte für den Tod.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
Bewertungsskala für Schlaganfall-Rehabilitationsbewegungen – STREAM
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
STREAM, das häufig zur motorischen Bewertung nach einem Schlaganfall verwendet wird, ist eine gültige und zuverlässige Skala. STREAM besteht aus 2 Abschnitten und insgesamt 30 Tests zur Bewertung der funktionellen Bewegungen und grundlegenden Mobilitätsaktivitäten der oberen und unteren Extremitäten. Gliedmaßenbewegungen werden mit 2 Punkten und Mobilitätsaktivitäten mit 3 Punkten bewertet. Die höchste Punktzahl liegt bei 70. Ein hoher Wert zeigt an, dass die motorische Beeinträchtigung gering ist, und ein Rückgang des Punktes deutet auf eine Zunahme der motorischen Beeinträchtigung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
Nehmen Sie sich Zeit und machen Sie einen Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangszeit am Ende von 5 Wochen
Es handelt sich um einen Test, bei dem Gleichgewicht und funktionelle Mobilität gemeinsam bewertet werden.
Änderung gegenüber der Ausgangszeit am Ende von 5 Wochen
Mobiltelefonbasierte Gelenkwinkelmessung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswinkel am Ende von 5 Wochen
DrGoniometer ist eine iPhone-basierte Gelenk-Goniometer-Anwendung. Beim DrGoniometer erfolgt die Messung durch die Positionierung eines virtuellen Goniometers, das auf dem Smartphone-Bildschirm auf einem Foto der Smartphone-Kamera erscheint. Der Kliniker macht ein Foto der Extremität, zeichnet es auf, misst den Gelenkwinkel und beobachtet den Wert. Die Annäherung an die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem vom Patienten angewendeten Winkel stellt ein gutes Gespür für die Gelenkposition dar.
Änderung gegenüber dem Ausgangswinkel am Ende von 5 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
Es wird verwendet, um die funktionelle Balance zu bewerten. Die Berg-Gleichgewichtsskala umfasst 14 Tests, die durch Beobachtung der Leistungsfähigkeit des Patienten mit einer Note zwischen 0 und 4 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gleichgewichtszustand. Ein Wert von 0–20 weist auf ein Ungleichgewicht hin, ein Wert von 21–40 auf einen akzeptablen Ausgleich und ein Wert von 41–56 auf einen guten Ausgleich.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 5 Wochen
goniometrische Messung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswinkel am Ende von 5 Wochen
Unter Propriozeption versteht man die Wahrnehmung der Position und Bewegung verschiedener Körperteile im Raum. Seine Rolle ist von wesentlicher Bedeutung bei der sensomotorischen Kontrolle von Bewegungsschärfe, Gelenkstabilität, Koordination und Gleichgewicht. Die klinische Bewertung basiert üblicherweise auf der Beurteilung des Gelenkpositionssinns (JPS). Sowohl ROM- als auch JPS-Messungen erfordern die Schätzung von Winkeln mittels Goniometer, Skoliometer, Laserpointer und Blase oder digitalem Neigungsmesser. Mit dem Goniometer wird das Gefühl der Gelenkstellung beurteilt. Die Annäherung an die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem vom Patienten angewendeten Winkel stellt ein gutes Gespür für die Gelenkposition dar.
Änderung gegenüber dem Ausgangswinkel am Ende von 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • gazi-ftr-neurological-rehab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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