Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать влияние роботизированной тренировки ходьбы у пациентов, перенесших инсульт.

4 февраля 2020 г. обновлено: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Исследование эффектов применения виртуальной реальности при роботизированной реабилитации у пациентов с хроническим инсультом.

Основная цель исследования заключалась в изучении влияния роботизированной тренировки ходьбы и виртуальной реальности на ощущение положения коленного сустава у пациентов с хроническим инсультом. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность этих приложений в отношении функциональной походки и равновесия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на широко распространенные программы профилактики во всем мире и достижения в лечении острых и подострых состояний и в протоколах лечения, инсульт остается одной из наиболее распространенных причин инвалидности среди взрослых, представляя собой серьезную глобальную проблему для здравоохранения. Сенсомоторная дисфункция, дефицит проприоцепции и гипертонус могут развиваться у больных, перенесших инсульт, в зависимости от локализации и тяжести пораженных участков головного мозга. Приложение виртуальной реальности, которое широко используется в последние годы, представляет собой трехмерную компьютерную технологию, которая дает пациенту ощущение реальности и позволяет пациенту взаимодействовать с ней. Приложение виртуальной реальности можно использовать в качестве подходящего метода проприоцептивной реабилитации благодаря его способности манипулировать визуальной обратной связью с виртуальными объектами. В последние годы еще одним технологическим методом, который используется в области нейрореабилитации, является роботизированная реабилитация. Обучение походке с помощью роботов, требующее выполнения повторяющихся задач, может улучшить нейропластичность и моторное обучение, которое фокусируется на перестройке мозговой ткани. Было показано, что оба подхода к реабилитации, основанные на технологиях, особенно эффективны для улучшения чувства положения в верхней конечности. Однако исследования, изучающие влияние этих двух приложений на ощущение положения нижних конечностей, кажутся недостаточными. Мы думаем, что оба метода будут эффективны для улучшения чувства позиции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Турция, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • После того, как врач-специалист поставил диагноз инсульт,
  • через 6 мес после постановки диагноза инсульт,
  • Гемиплегия или гемипарез вследствие инсульта впервые,
  • Будучи старше 18 лет,
  • Возможность ходить со вспомогательным устройством или самостоятельно,
  • Мини-психологический балл > 24,
  • Функциональная классификация ходьбы FAC ≥ 2,
  • Дайте согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Острый внутренний дискомфорт,
  • введение ботулотоксина в течение 6 месяцев до лечения или во время лечения,
  • Наличие в анамнезе предыдущего инсульта,
  • Имея влияние на обе стороны,
  • синдром игнорирования,
  • Наличие выраженной спастичности (модифицированная шкала рябинника > 2),
  • Пациенты с массой тела более 100 кг,
  • Пациенты с длиной бедренной кости более 50 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: исследовательская группа
виртуальная реальность, роботизированная тренировка ходьбы, традиционное лечение
Другой: виртуальная реальность, обучение походке с помощью робота
учебная группа: 15 сеансов виртуальной реальности, обучение походке с помощью робота
Другие имена:
  • традиционное лечение
Другой: традиционное лечение
основная группа: 15 сеансов традиционного лечения контрольная группа: 30 сеансов традиционного лечения
Другой: контрольная группа
традиционное лечение
Другой: традиционное лечение
основная группа: 15 сеансов традиционного лечения контрольная группа: 30 сеансов традиционного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
классификация функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: До лечения
FAC используется для оценки способности к передвижению. Это действующая и надежная шкала, которая оценивает физическую поддержку, необходимую при ходьбе, от 6 до 0 баллов. Высокий балл указывает на хорошую походку, а снижение балла указывает на плохую походку.
До лечения
Шкала безопасности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
Уровень уверенности, который пациент чувствует в повседневной жизни, требующей навыков баланса, будет оцениваться с помощью Шкалы безопасности баланса для конкретных видов деятельности. В этой шкале людей просят оценить чувство безопасности, которое они испытывают, от 0% до 100% при выполнении 16 действий, требующих определенного навыка равновесия. Оценка 100 % указывает на то, что действие будет выполнено полностью безопасно, а оценка 0 % указывает на то, что действие небезопасно вообще.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До лечения
Это надежная, валидная шкала, обычно используемая для оценки мышечного тонуса. Сопротивление пассивному движению оценивается от 0 до 4. Оценка 0 означает нормальный мышечный тонус. 1 балл означает, что минимальное сопротивление ощущается в конце диапазона движения, 1+ балл означает, что сопротивление ощущается менее чем в половине диапазона движения, 2 балла означает, что сопротивление ощущается в большей части диапазона движения. движения, но пораженная часть перемещается легко, 3 балла определяют сопротивление по объему движений в суставе больше и пассивные движения затруднены, 4 балла определяют суставное движение точек ограничено и движение затруднено не выявлено.
До лечения
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
Модифицированная шкала Рэнкина будет использоваться для определения уровня инвалидности лиц, перенесших инсульт. Модифицированная шкала Рэнкина является широко используемой надежной шкалой для оценки функционального состояния после инсульта. В этой шкале инвалидность определяется на 7 уровнях. В то время как 6 баллов определяют как смерть, 0 баллов определяют полностью нормальное функциональное состояние. 0 баллов указывает на отсутствие симптомов, 1 балл указывает на отсутствие инвалидности, несмотря на симптомы, 2 балла указывает на легкую инвалидность, 3 балла указывает на умеренную инвалидность; 4 балла средне-тяжелая инвалидность; 5 баллов представляют собой тяжелую инвалидность, а 6 баллов - смерть.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
Шкала оценки движения при реабилитации после инсульта - STREAM
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
STREAM, который широко используется для постинсультной моторной оценки, является валидной и надежной шкалой. STREAM состоит из 2 разделов и 30 тестов, оценивающих функциональные движения и базовую подвижность верхних и нижних конечностей. Движения конечностей оцениваются в 2 балла, подвижные действия - в 3 балла. Высший балл – 70. Высокий балл указывает на то, что двигательные нарушения незначительны, а снижение балла указывает на увеличение двигательных нарушений.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным временем в конце 5 недель
Это тест, в котором равновесие и функциональная подвижность оцениваются вместе.
изменение по сравнению с исходным временем в конце 5 недель
Измерение угла соединения с помощью мобильного телефона
Временное ограничение: изменение угла по сравнению с исходным в конце 5 недель
DrGoniometer — приложение для совместного гониометра на базе iPhone. С DrGoniometer измерение достигается путем размещения виртуального гониометра, который появляется на экране смартфона, на фотографии с камеры смартфона. Клиницист делает фотографию конечности, записывает ее, измеряет угол сустава и наблюдает за значением. Аппроксимация разницы между целевым углом и углом, приложенным пациентом, представляет собой хорошее ощущение положения сустава.
изменение угла по сравнению с исходным в конце 5 недель
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
Он будет использоваться для оценки функционального баланса. Шкала баланса Берга включает 14 тестов, которые оцениваются от 0 до 4 по результатам наблюдения за поведением пациента. более высокие значения представляют лучшее состояние равновесия. Оценка от 0 до 20 указывает на дисбаланс, от 21 до 40 — на приемлемый баланс, от 41 до 56 — на хороший баланс.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце 5 недель
гониометрическое измерение
Временное ограничение: изменение угла по сравнению с исходным в конце 5 недель
Проприоцепцию можно определить как восприятие положения и движения различных частей тела в пространстве. Его роль важна для сенсомоторного контроля остроты движений, стабильности суставов, координации и баланса. Его клиническая оценка обычно основана на оценке чувства положения сустава (JPS). Измерения как ROM, так и JPS требуют оценки углов с помощью гониометра, сколиометра, лазерной указки и пузырькового или цифрового инклинометра. Гониометр будет использоваться для оценки ощущения положения сустава. Аппроксимация разницы между целевым углом и углом, приложенным пациентом, представляет собой хорошее ощущение положения сустава.
изменение угла по сравнению с исходным в конце 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gazi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • gazi-ftr-neurological-rehab

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками