Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów po udarze mózgu

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Badanie wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na rehabilitację robotyczną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Głównym celem badania było zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem i wirtualnej rzeczywistości na czucie pozycji w stawie kolanowym u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności tych aplikacji na funkcjonalny chód i równowagę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo szeroko zakrojonych na całym świecie programów profilaktycznych oraz postępów w leczeniu ostrym i podostrym oraz protokołach leczenia, udar mózgu pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności dorosłych, stanowiąc poważny globalny problem zdrowotny. U pacjentów z udarem mózgu mogą rozwinąć się dysfunkcje czuciowo-ruchowe, deficyty propriocepcji i wzmożone napięcie mięśniowe w zależności od umiejscowienia i ciężkości uszkodzonych obszarów mózgu. Aplikacja wirtualnej rzeczywistości, która jest szeroko stosowana w ostatnich latach, to trójwymiarowa, generowana komputerowo technologia, która daje pacjentowi poczucie rzeczywistości i umożliwia pacjentowi interakcję z nią. Aplikacja wirtualnej rzeczywistości może być wykorzystana jako odpowiednia metoda rehabilitacji proprioceptywnej ze względu na jej zdolność do manipulowania wizualnym sprzężeniem zwrotnym wirtualnych obiektów. W ostatnich latach kolejną metodą technologiczną stosowaną w dziedzinie neurorehabilitacji jest rehabilitacja robotyczna. Trening chodu wspomagany przez robota, który wymaga powtarzalnych zadań, może poprawić neuroplastyczność i uczenie się motoryczne, które koncentruje się na rearanżacji tkanki mózgowej. Wykazano, że oba podejścia rehabilitacyjne oparte na technologii są szczególnie skuteczne w poprawie poczucia pozycji w kończynie górnej. Jednak badania oceniające wpływ tych dwóch aplikacji na czucie pozycji kończyn dolnych wydają się niewystarczające. Uważamy, że obie metody będą skuteczne w poprawie poczucia pozycji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Indyk, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po rozpoznaniu udaru mózgu przez lekarza specjalistę,
  • 6 miesięcy po rozpoznaniu udaru,
  • Hemiplegia lub niedowład połowiczy z powodu udaru po raz pierwszy,
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Możliwość chodzenia z urządzeniem pomocniczym lub samodzielnie,
  • Wynik minitestu psychicznego > 24,
  • Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia FAC ≥ 2,
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry dyskomfort wewnętrzny,
  • podanie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem lub w trakcie leczenia,
  • Obecność historii poprzedniego udaru,
  • Mając wpływ na obie strony,
  • syndrom zaniedbania,
  • Obecność ciężkiej spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwort > 2),
  • Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg,
  • Pacjenci z długością kości udowej powyżej 50 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kółko naukowe
rzeczywistość wirtualna, trening chodu wspomagany robotem, leczenie konwencjonalne
Inny: wirtualna rzeczywistość, trening chodu wspomagany robotem
grupa badawcza: 15 sesji wirtualnej rzeczywistości, trening chodu z asystą robota
Inne nazwy:
  • leczenie konwencjonalne
Inny: leczenie konwencjonalne
grupa badana: 15 sesji leczenia konwencjonalnego grupa kontrolna: 30 sesji leczenia konwencjonalnego
Inny: Grupa kontrolna
leczenie konwencjonalne
Inny: leczenie konwencjonalne
grupa badana: 15 sesji leczenia konwencjonalnego grupa kontrolna: 30 sesji leczenia konwencjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
FAC służy do oceny zdolności poruszania się. Jest to ważna i wiarygodna skala, która ocenia wsparcie fizyczne potrzebne podczas chodu od 6 do 0 punktów. Wysoki wynik wskazuje na dobry chód, a spadek wyniku na zły chód.
Przed leczeniem
Specyficzna dla aktywności skala bezpieczeństwa równowagi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
Poziom pewności, jaką pacjent odczuwa podczas codziennych czynności, które wymagają umiejętności zachowania równowagi, zostanie oceniony za pomocą skali bezpieczeństwa równowagi specyficznej dla danej czynności. W tej skali osoby proszone są o ocenę poczucia bezpieczeństwa, jakie odczuwają, w zakresie od 0% do 100% podczas wykonywania 16 czynności wymagających określonej umiejętności utrzymywania równowagi. Wynik 100% oznacza, że ​​czynność zostanie wykonana całkowicie bezpiecznie, a wynik 0% oznacza, że ​​czynność nie jest w ogóle bezpieczna.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Jest to wiarygodna, ważna skala powszechnie stosowana w ocenie napięcia mięśniowego. Odporność na ruch bierny jest oceniana w skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza normalne napięcie mięśniowe. wynik 1 oznacza minimalny opór odczuwany na końcu zakresu ruchu, wynik 1+ oznacza opór odczuwany w mniej niż połowie zakresu ruchu, wynik 2 oznacza opór odczuwany w większości zakresu ruchu ruchu, ale zajętą ​​częścią można łatwo poruszać, wynik 3 oznacza, że ​​opór w zakresie ruchu stawu jest większy i ruch bierny jest utrudniony, wynik 4 oznacza, że ​​ruch punktów w stawie jest ograniczony, a ruch jest utrudniony nie ujawniono.
Przed leczeniem
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
Zmodyfikowana Skala Rankina zostanie wykorzystana do określenia stopnia niepełnosprawności osób po udarze mózgu. Zmodyfikowana Skala Rankina jest szeroko stosowaną, wiarygodną skalą do oceny stanu funkcjonalnego po udarze mózgu. W tej skali niepełnosprawność definiowana jest na 7 poziomach. Podczas gdy 6 punktów definiuje się jako śmierć, 0 punktów definiuje całkowicie normalny stan funkcjonalny. 0 punktów oznacza brak objawów, 1 punkt oznacza brak niepełnosprawności pomimo objawów, 2 punkty oznaczają lekką niepełnosprawność, 3 punkty umiarkowaną niepełnosprawność; 4 punkty niepełnosprawności w stopniu umiarkowanym do znacznego; 5 punktów oznacza poważną niepełnosprawność, a 6 punktów oznacza śmierć.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
Skala oceny ruchu w rehabilitacji poudarowej – STREAM
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
STREAM, który jest szeroko stosowany w ocenie motoryki poudarowej, jest ważną i wiarygodną skalą. STREAM składa się z 2 sekcji i łącznie 30 testów oceniających ruchy funkcjonalne i podstawowe czynności ruchowe kończyn górnych i dolnych. Ruchy kończyn są oceniane na 2 punkty, a czynności ruchowe na 3 punkty. Najwyższy wynik to 70. Wysoki wynik wskazuje, że upośledzenie ruchowe jest niskie, a spadek wyniku wskazuje na wzrost upośledzenia motorycznego.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
Czas i idź testować
Ramy czasowe: zmiana od czasu początkowego pod koniec 5 tygodni
Jest to test, w którym równowaga i mobilność funkcjonalna są oceniane łącznie.
zmiana od czasu początkowego pod koniec 5 tygodni
Pomiar kąta stawu za pomocą telefonu komórkowego
Ramy czasowe: zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
DrGoniometer to oparta na iPhonie aplikacja do goniometru stawowego. W przypadku DrGoniometru pomiar odbywa się poprzez ustawienie wirtualnego goniometru, który pojawia się na ekranie smartfona na zdjęciu z aparatu smartfona. Lekarz robi zdjęcie kończyny, rejestruje je, mierzy kąt stawu i obserwuje wartość. Przybliżenie różnicy między kątem docelowym a kątem zastosowanym przez pacjenta świadczy o dobrym wyczuciu pozycji stawu.
zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
Posłuży do oceny równowagi funkcjonalnej. Skala równowagi Berg obejmuje 14 testów, które są oceniane od 0 do 4 na podstawie obserwacji sprawności pacjenta. wyższe wartości oznaczają lepszy stan równowagi. Wynik 0-20 wskazuje na brak równowagi, wynik 21-40 oznacza akceptowalną równowagę, wynik 41-56 wskazuje na dobrą równowagę.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec 5 tygodni
pomiar goniometryczny
Ramy czasowe: zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni
Propriocepcję można zdefiniować jako postrzeganie pozycji i ruchu różnych części ciała w przestrzeni. Jego rola jest niezbędna w kontroli sensomotorycznej dla ostrości ruchu, stabilności stawów, koordynacji i równowagi. Jego ocena kliniczna opiera się powszechnie na ocenie czucia pozycji stawu (JPS). Zarówno pomiary ROM, jak i JPS wymagają oszacowania kątów za pomocą goniometru, skoliometru, wskaźnika laserowego oraz inklinometru bąbelkowego lub cyfrowego. Goniometr posłuży do oceny wyczucia pozycji stawu. Przybliżenie różnicy między kątem docelowym a kątem zastosowanym przez pacjenta świadczy o dobrym wyczuciu pozycji stawu.
zmiana kąta w stosunku do linii podstawowej pod koniec 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gazi-ftr-neurological-rehab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami