Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van looptraining met robotondersteuning bij patiënten met een beroerte

4 februari 2020 bijgewerkt door: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Onderzoek naar de effecten van virtual reality-applicaties met robotische revalidatie bij patiënten met een chronische beroerte.

Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de effecten van robotondersteunde looptraining en virtual reality op het positiegevoel van het kniegewricht bij patiënten met een chronische beroerte. Het secundaire doel is om de effectiviteit van deze toepassingen op functioneel lopen en evenwicht te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks wijdverspreide preventieprogramma's over de hele wereld en vooruitgang in acute en subacute behandelings- en behandelingsprotocollen, blijft een beroerte een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit bij volwassenen en vormt het een ernstig wereldwijd gezondheidsprobleem. Sensorische motorische disfunctie, proprioceptiestoornissen en hypertonie kunnen zich ontwikkelen bij patiënten met een beroerte, afhankelijk van de locatie en de ernst van de hersenbeschadigde gebieden. Virtual reality-applicatie, die de laatste jaren veel wordt gebruikt, is een driedimensionale, computergegenereerde technologie die de patiënt een gevoel van realiteit geeft en de patiënt in staat stelt ermee te communiceren. Virtual reality-applicatie kan worden gebruikt als een geschikte methode voor proprioceptieve revalidatie vanwege het vermogen om visuele feedback van virtuele objecten te manipuleren. Een andere technologische methode die de afgelopen jaren op het gebied van neurorevalidatie is gebruikt, is robotrevalidatie. Looptraining met robotondersteuning, waarvoor repetitieve taken nodig zijn, kan neuroplasticiteit en motorisch leren, dat zich richt op de herschikking van hersenweefsel, verbeteren. Van beide op technologie gebaseerde revalidatiebenaderingen is aangetoond dat ze bijzonder effectief zijn bij het verbeteren van het houdingsgevoel in de bovenste extremiteit. Studies die de effecten van deze twee toepassingen op positiesensatie van de onderste ledematen onderzoeken, lijken echter onvoldoende te zijn. We denken dat beide methoden effectief zullen zijn in het verbeteren van het positiegevoel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Kalkoen, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een beroerte door een specialist,
  • 6 maanden na de diagnose van een beroerte,
  • Hemiplegie of hemiparese als gevolg van een beroerte voor de eerste keer,
  • Ouder zijn dan 18,
  • Met hulptoestel of zelfstandig kunnen lopen,
  • Mini Mentale testscore > 24,
  • Functionele ambulatieclassificatie FAC ≥ 2,
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut inwendig ongemak,
  • Toediening van botulinetoxine gedurende 6 maanden vóór de behandeling of tijdens de behandeling,
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte,
  • Aan beide kanten invloed hebben,
  • verwaarlozingssyndroom,
  • Aanwezigheid van ernstige spasticiteit (Modified Ashwort Scale> 2),
  • Patiënten die meer dan 100 kg wegen,
  • Patiënten met een femurlengte van meer dan 50 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: studiegroep
virtual reality, looptraining met robotondersteuning, conventionele behandeling
Ander: virtual reality, robotondersteunde looptraining
studiegroep: 15 sessies virtual reality, robotondersteunde looptraining
Andere namen:
  • conventionele behandeling
Ander: conventionele behandeling
studiegroep: 15 sessies conventionele behandeling controlegroep: 30 sessies conventionele behandeling
Ander: controlegroep
conventionele behandeling
Ander: conventionele behandeling
studiegroep: 15 sessies conventionele behandeling controlegroep: 30 sessies conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele ambulante classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
FAC wordt gebruikt om het loopvermogen te beoordelen. Het is een geldige en betrouwbare schaal die de fysieke ondersteuning die nodig is tijdens het lopen evalueert van 6 tot 0 punten. Een hoge score duidt op een goede manier van lopen en een lagere score duidt op een slechte manier van lopen.
Voor de behandeling
Activiteitspecifieke veiligheidsweegschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
Het niveau van vertrouwen dat de patiënt voelt in dagelijkse activiteiten die evenwichtsvaardigheden vereisen, wordt beoordeeld met de Activity-Specific Balance Safety Scale. In deze schaal wordt individuen gevraagd om het veiligheidsgevoel dat ze voelen tussen 0% en 100% te beoordelen bij het uitvoeren van 16 activiteiten waarvoor de gespecificeerde evenwichtsvaardigheid vereist is. Een score van 100% geeft aan dat de activiteit volledig veilig zal worden uitgevoerd en een score van 0% geeft aan dat de activiteit helemaal niet veilig is.
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Het is een betrouwbare, geldige schaal die vaak wordt gebruikt bij het beoordelen van de spiertonus. Weerstand tegen passieve beweging wordt beoordeeld tussen 0 en 4. Een score van 0 definieert een normale spiertonus. de score van 1 definieert minimale weerstand die wordt gevoeld aan het einde van het bewegingsbereik, de score van 1+ definieert weerstand die wordt gevoeld in minder dan de helft van het bewegingsbereik, de score van 2 definieert weerstand die wordt gevoeld in het grootste deel van het bereik van beweging, maar het aangedane deel is gemakkelijk te verplaatsen, de score van 3 definieert de weerstand langs het bewegingsbereik van het gewricht is groter en passieve beweging is moeilijk, de score van 4 definieert de gewrichtsbeweging van de punten is beperkt en beweging is niet onthuld.
Voor de behandeling
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
Gewijzigde Rankin-schaal zal worden gebruikt om het invaliditeitsniveau van personen met een beroerte te bepalen. De Modified Rankin Scale is een veelgebruikte, betrouwbare schaal om de functionele status na een beroerte te beoordelen. In deze schaal wordt handicap gedefinieerd op 7 niveaus. Terwijl 6 punten worden gedefinieerd als overlijden, definiëren 0 punten een volledig normale functionele status. 0 punten geven geen symptomen aan, 1 punt geeft aan dat er ondanks symptomen geen handicap is, 2 punten duiden op lichte handicap, 3 punten matige handicap; 4 punten matige tot ernstige handicap; 5 punten staan ​​voor ernstige invaliditeit en 6 punten staan ​​voor overlijden.
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
Beroerte revalidatie Bewegingsbeoordelingsschaal - STREAM
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
STREAM, dat veel wordt gebruikt bij motorische evaluatie na een beroerte, is een geldige en betrouwbare schaal. STREAM bestaat uit 2 secties en in totaal 30 tests die de functionele bewegingen en elementaire mobiliteitsactiviteiten van de bovenste en onderste ledematen evalueren. Bewegingen van ledematen worden beoordeeld met 2 punten en mobiliteitsactiviteiten met 3 punten. De hoogste score is 70. Een hoge score geeft aan dat de motorische beperking laag is en een afname van de score duidt op een toename van de motorische beperking.
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijntijd aan het einde van 5 weken
Het is een test waarbij evenwicht en functionele mobiliteit samen worden geëvalueerd.
verandering ten opzichte van de basislijntijd aan het einde van 5 weken
Op mobiele telefoons gebaseerde meting van de gewrichtshoek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
DrGoniometer is een iPhone-gebaseerde gezamenlijke goniometer-applicatie. Met de DrGoniometer wordt de meting uitgevoerd door een virtuele goniometer te positioneren die op het smartphonescherm verschijnt op een foto van de smartphonecamera. De clinicus maakt een foto van de extremiteit, registreert deze, meet de gewrichtshoek en observeert de waarde. Benadering van het verschil tussen de doelhoek en de door de patiënt toegepaste hoek vertegenwoordigt een goed gevoel van de gewrichtspositie.
verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
Berg weegschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
Het zal worden gebruikt om de functionele balans te evalueren. De Berg-balansschaal omvat 14 tests, die worden beoordeeld tussen 0 en 4 door de prestaties van de patiënt te observeren. hogere waarden vertegenwoordigen een betere evenwichtstoestand. Een score van 0-20 duidt op een onbalans, een score van 21-40 op een acceptabele balans, een score van 41-56 op een goede balans.
verandering ten opzichte van de baselinescore aan het einde van 5 weken
goniometrische meting
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken
Proprioceptie kan worden gedefinieerd als de perceptie van de positie en van de beweging van verschillende lichaamsdelen in de ruimte. Zijn rol is essentieel bij sensomotorische controle voor bewegingsscherpte, gewrichtsstabiliteit, coördinatie en balans. De klinische evaluatie ervan is gewoonlijk gebaseerd op de beoordeling van de joint position sense (JPS). Zowel ROM- als JPS-metingen vereisen schattingen van hoeken door middel van goniometer, scoliometer, laserpointer en bubbel- of digitale inclinometer. De goniometer zal worden gebruikt om het gevoel van gezamenlijke positie te beoordelen. Benadering van het verschil tussen de doelhoek en de door de patiënt toegepaste hoek vertegenwoordigt een goed gevoel van de gewrichtspositie.
verandering ten opzichte van de basislijnhoek aan het einde van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gazi University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • gazi-ftr-neurological-rehab

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen