Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge virkningerne af robotassisteret gangtræning hos patienter med slagtilfælde

4. februar 2020 opdateret af: FATOS KIRTEKE, Gazi University

Undersøgelse af virkningerne af Virtual Reality-applikation med robotrehabilitering hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af robot-assisteret gangtræning og virtual reality på knæleddets positionsfølelse hos patienter med kronisk slagtilfælde. Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​disse applikationer på funktionel gang og balance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af udbredte forebyggelsesprogrammer verden over og fremskridt inden for akut og subakut behandling og behandlingsprotokoller, er slagtilfælde fortsat en af ​​de mest almindelige årsager til voksnes handicap, hvilket repræsenterer et alvorligt globalt sundhedsproblem. Sensorisk motorisk dysfunktion, proprioceptionsmangel og hypertonus kan udvikle sig hos patienter med slagtilfælde afhængigt af placeringen og sværhedsgraden af ​​de hjerneskadede områder. Virtual reality-applikation, som har været meget brugt i de senere år, er en tredimensionel, computergenereret teknologi, der giver patienten en følelse af virkeligheden og giver patienten mulighed for at interagere med den. Virtual reality-applikation kan bruges som en egnet metode til proprioceptiv rehabilitering på grund af dens evne til at manipulere visuel feedback af virtuelle objekter. I de senere år er en anden teknologisk metode, der er blevet brugt inden for neurorehabilitering, robotrehabilitering. Robotstøttet gangtræning, som kræver gentagne opgaver, kan forbedre neuroplasticitet og motorisk læring, som fokuserer på omorganisering af hjernevæv. Begge teknologibaserede rehabiliteringstilgange har vist sig at være særligt effektive til at forbedre stillingssansen i overekstremiteten. Undersøgelser, der undersøger virkningerne af disse to applikationer på positionsfølelse i underekstremiteterne, synes imidlertid at være utilstrækkelige. Vi tror, ​​at begge metoder vil være effektive til at forbedre holdningsfølelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kozakli
      • Nevsehir, Kozakli, Kalkun, 50600
        • Kozaklı Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med slagtilfælde af speciallæge,
  • 6 måneder efter diagnosen slagtilfælde,
  • Hemiplegi eller hemiparese på grund af slagtilfælde for første gang,
  • At være over 18,
  • At kunne gå med hjælpeudstyr eller selvstændigt,
  • Mini Mental test score> 24,
  • Funktionel ambulationsklassifikation FAC ≥ 2,
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut indre ubehag,
  • administration af botulinumtoksin i 6 måneder før behandling eller under behandling,
  • Tilstedeværelse af en historie med tidligere slagtilfælde,
  • At have indflydelse på begge sider,
  • Forsømmelsessyndrom,
  • Tilstedeværelse af svær spasticitet (modificeret askeurtsskala> 2),
  • Patienter, der vejer mere end 100 kg,
  • Patienter med lårbenslængder større end 50 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: studiegruppe
virtual reality, robot-assisteret gangtræning, konventionel behandling
Andet: virtual reality, robotassisteret gangtræning
studiegruppe: 15 sessioner virtual reality, robotassisteret gangtræning
Andre navne:
  • konventionel behandling
Andet: konventionel behandling
studiegruppe: 15 sessioner konventionel behandling kontrolgruppe: 30 sessioner konventionel behandling
Andet: kontrolgruppe
konventionel behandling
Andet: konventionel behandling
studiegruppe: 15 sessioner konventionel behandling kontrolgruppe: 30 sessioner konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Før behandling
FAC bruges til at vurdere ambulationsevne. Det er en valid og pålidelig skala, der vurderer den fysiske støtte, der er nødvendig under gang, fra 6 til 0 point. En høj score indikerer en god gangart og et fald i score indikerer en dårlig gangart.
Før behandling
Aktivitetsspecifik balancesikkerhedsskala
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
Niveauet af tillid, som patienten føler i dagligdags aktiviteter, der kræver balanceevner, vil blive vurderet med den aktivitetsspecifikke balancesikkerhedsskala. I denne skala bliver individer bedt om at vurdere den tryghedsfølelse, de føler, mellem 0 % og 100 %, når de udfører 16 aktiviteter, der kræver den specificerede balanceevne. En score på 100% indikerer, at aktiviteten vil blive udført fuldstændig sikkert, og en score på 0% indikerer, at aktiviteten slet ikke er sikker.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling
Det er en pålidelig, gyldig skala, der almindeligvis anvendes til vurdering af muskeltonus. Modstand mod passiv bevægelse er graderet mellem 0 og 4. En score på 0 definerer normal muskeltonus. scoren 1 definerer minimal modstand mærkes ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, scoren 1+ definerer modstand mærkes i mindre end halvdelen af ​​bevægelsesområdet, scoren 2 definerer modstand mærkes i det meste af området bevægelse, men den berørte del er let at flytte, scoren 3 definerer modstanden langs leddets bevægelsesområde er større, og passiv bevægelse er vanskelig, scoren 4 definerer ledbevægelsen af ​​punkterne er begrænset, og bevægelsen er ikke afsløret.
Før behandling
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
Modificeret Rankin-skala vil blive brugt til at bestemme handicapniveauet for personer med slagtilfælde. Modified Rankin Scale er en meget brugt, pålidelig skala til at vurdere funktionel status efter slagtilfælde. I denne skala er handicap defineret på 7 niveauer. Mens 6 point er defineret som død, definerer 0 point helt normal funktionsstatus. 0 point angiver ingen symptomer, 1 point indikerer, at der ikke er nogen funktionsnedsættelse på trods af symptomer, 2 point angiver let handicap, 3 point moderat handicap; 4 point moderat-svær handicap; 5 point repræsenterer alvorligt handicap og 6 point repræsenterer døden.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
Stroke Rehabilitation Movement Assessment Scale- STREAM
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
STREAM, som er meget udbredt i evaluering af motorer efter slag, er en gyldig og pålidelig skala. STREAM består af 2 sektioner og i alt 30 tests, der evaluerer de funktionelle bevægelser og basale mobilitetsaktiviteter i de øvre og nedre ekstremiteter. Lemmerbevægelser evalueres med 2 point og mobilitetsaktiviteter med 3 point. Den højeste score er 70. En høj score indikerer, at motorisk svækkelse er lav, og et fald i score indikerer en stigning i motorisk svækkelse.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
Tid op og gå til test
Tidsramme: ændring fra baseline tid ved udgangen af ​​5 uger
Det er en test, hvor balance og funktionel mobilitet evalueres sammen.
ændring fra baseline tid ved udgangen af ​​5 uger
Mobiltelefon-baseret ledvinkelmåling
Tidsramme: ændring fra baseline vinkel ved udgangen af ​​5 uger
DrGoniometer er en iPhone baseret fælles goniometer applikation. Med DrGoniometeret opnås målingen ved at placere et virtuelt goniometer, der vises på smartphone-skærmen på et foto fra smartphone-kameraet. Klinikeren tager et fotografi af ekstremiteten, registrerer det, måler ledvinklen og observerer værdien. Approksimation af forskellen mellem målvinklen og den vinkel, som patienten anvender, repræsenterer en god følelse af ledposition.
ændring fra baseline vinkel ved udgangen af ​​5 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
Det vil blive brugt til at evaluere den funktionelle balance. Berg balanceskalaen omfatter 14 tests, som bedømmes mellem 0 og 4 ved at observere patientens præstation. højere værdier repræsenterer en bedre ligevægtstilstand. En score på 0-20 indikerer en ubalance, en score på 21-40 indikerer en acceptabel balance, en score på 41-56 indikerer en god balance.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​5 uger
goniometrisk måling
Tidsramme: ændring fra baseline vinkel ved udgangen af ​​5 uger
Proprioception kan defineres som opfattelsen af ​​positionen og af bevægelsen af ​​forskellige kropsdele i rummet. Dens rolle er essentiel i sansemotorisk kontrol for bevægelsesskarphed, ledstabilitet, koordination og balance. Dens kliniske evaluering er almindeligvis baseret på vurderingen af ​​ledpositionssansen (JPS). Både ROM- og JPS-målinger kræver estimering af vinkler gennem goniometer, skoliometer, laserpointer og boble- eller digitalt inklinometer. Goniometeret vil blive brugt til at vurdere følelsen af ​​ledposition. Approksimation af forskellen mellem målvinklen og den vinkel, som patienten anvender, repræsenterer en god følelse af ledposition.
ændring fra baseline vinkel ved udgangen af ​​5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arzu Güçlü Gündüz, prof., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gazi-ftr-neurological-rehab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger