Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní mozkové stimulace na adherenci k léčbě u schizofrenie

22. srpna 2026 aktualizováno: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky doplňkové transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na adherenci k léčbě u schizofrenie

Tato studie se snaží prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní metody mozkové stimulace, jako doplňkové léčby ke zlepšení adherence k antipsychotické medikaci u pacientů se schizofrenií (SCZ). Vyšetřovatelé předpokládají, že 20 sezení tDCS zlepší neadherenci léků u pacientů s SCZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat účinky adjuvantní tDCS na adherenci k antipsychotické medikaci zacílením na oblasti mozku, které se podílejí na zhoršeném náhledu, což je primární přispěvatel k nonadherenci léků u pacientů s SCZ. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní nebo falešné tDCS. tDCS bude podáván dvakrát denně po dobu 10 dnů (20 sezení) s výjimkou víkendů. Skenování mozku bude provedeno před a po 10 dnech tDCS. Adherence k antipsychotickému léku bude hodnocena primárně na základě počtu pilulek a sekundárně na základě plazmatických koncentrací a úsudku lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel Graff, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženský účastníci jakékoli rasy nebo etnického původu
  2. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve věku ≥18 let
  3. DSM-V diagnostika SCZ nebo schizoafektivní poruchy
  4. Schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  5. Stabilní dávka antipsychotika a další souběžně užívaná léčiva po dobu nejméně 2 měsíců a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný dát souhlas se studií založenou na MacArthurově testu způsobilosti
  2. Nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně křečí v anamnéze
  3. Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  4. Hodnocení formální poruchy myšlení ≥3 na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) P2 položka koncepční dezorganizace
  5. závislost na látce DSM-V (kromě kofeinu a nikotinu) do 1 měsíce od vstupu do studie*
  6. Pozitivní screening drog v moči s výjimkou konopí/marihuany při screeningové návštěvě
  7. Kovové implantáty nebo kardiostimulátor vylučující vyšetření MRI nebo jiné kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie)
  8. Těhotenství

  9. Skóre < 32 v testu Wide Range Achievement Test-III

    • Zneužívání návykových látek: Kromě zhoršeného vhledu je zneužívání návykových látek jedním z hlavních přispěvatelů k neadherenci léků. Pro minimalizaci možnosti jejího ovlivnění budou vyloučeni účastníci s DSM-V diagnózou látkové závislosti do 1 měsíce od vstupu do studie nebo pozitivním testem na drogy v moči (kromě konopí/marihuany) při screeningové návštěvě. Screening užívání látek a drog v moči bude hodnocen při následných studijních návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TDCS
V aktivním stavu bude do parietálních oblastí aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut s použitím P3 jako katody a P4 jako anody.
Jiný: Aktivní TDCS
Účastníci obdrží aktivní stimulaci TDCS.
Falešný srovnávač: Hanba TDCS
V simulovaném stavu bude stimulace aplikována pomocí stejných parametrů v místě aktivní léčby, ale proud bude vypnut po 30 sekundách.
Jiný: Hanba TDCS
Účastníci obdrží simulovanou stimulaci TDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků – počet pilulek
Časové okno: Během 3měsíční fáze sledování
Počet pilulek nebo procento týdenní adherence k antipsychotické léčbě bude hodnoceno během 3měsíční fáze sledování po dokončení TDCS.
Během 3měsíční fáze sledování
Adherence k medikaci - Monitorování plazmy
Časové okno: Koncentrace antipsychotické medikace v krvi bude měřena v den prvního sezení TDCS před zahájením TDCS, po 1 týdnu dokončení TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíční fáze sledování.
Koncentrace antipsychotické medikace v krvi budou měřeny v různých bodech studie pro posouzení adherence k medikaci.
Koncentrace antipsychotické medikace v krvi bude měřena v den prvního sezení TDCS před zahájením TDCS, po 1 týdnu dokončení TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíční fáze sledování.
Dodržování léků - Hodnocení klinického lékaře
Časové okno: Během 3měsíční fáze sledování
Stupnice hodnocení adherence klinického lékaře je 7bodová míra hodnocená lékařem, která bere v úvahu vlastní hlášení pacientů, adherenci k léčbě a změny plazmatických koncentrací, aby poskytla komplexní hodnocení adherence k antipsychotické léčbě. Vyšší skóre znamená větší adherenci.
Během 3měsíční fáze sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled do psychózy
Časové okno: Informovanost o nemoci bude hodnocena před začátkem fáze TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíčního období sledování
Úroveň povědomí o nemoci bude hodnocena stupnicí VAGUS Insight into Psychosis. VAGUS posuzuje hlavní oblasti vhledu do psychózy. VAGUS má jak self-report, tak verzi hodnocenou lékařem s dobrou spolehlivostí mezi stupnicemi a spolehlivostí pro opakované testy. Vyšší skóre znamená lepší vhled do nemoci.
Informovanost o nemoci bude hodnocena před začátkem fáze TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíčního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení