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Die Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die Therapietreue bei Schizophrenie

22. August 2026 aktualisiert von: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Die Auswirkungen der zusätzlichen transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Therapietreue bei Schizophrenie

In dieser Studie sollen die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer nicht-invasiven Methode der Hirnstimulation, als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Einhaltung antipsychotischer Medikamente bei Patienten mit Schizophrenie (SCZ) untersucht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass 20 tDCS-Sitzungen die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit SCZ verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen von zusätzlichem tDCS auf die Einhaltung antipsychotischer Medikamente untersuchen, indem sie auf Gehirnregionen abzielt, die an einer eingeschränkten Einsicht beteiligt sind, einem Hauptgrund für die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit SCZ. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives oder Schein-tDCS. tDCS wird 10 Tage lang (20 Sitzungen) zweimal täglich verabreicht, außer an Wochenenden. Vor und nach 10 Tagen tDCS werden Gehirnscans durchgeführt. Die Einhaltung antipsychotischer Medikamente wird in erster Linie anhand der Anzahl der Pillen und sekundär anhand der Plasmaspiegelkonzentrationen und der Beurteilung durch den Arzt beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  2. Stationäre oder ambulante Patienten ≥18 Jahre
  3. DSM-V-Diagnose von SCZ oder schizoaffektiver Störung
  4. Kann der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen
  5. Bei einer stabilen Dosis eines Antipsychotikums und anderer Begleitmedikamente für mindestens 2 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Studie zu Dosisänderungen kommt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie auf der Grundlage des MacArthur-Kompetenztests zuzustimmen
  2. Instabile medizinische oder begleitende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte
  3. Akute Selbstmord- oder Tötungsgedanken
  4. Bewertung der formalen Denkstörung ≥3 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), P2-Item „konzeptionelle Desorganisation“.
  5. Abhängigkeit von DSM-V-Substanzen (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats nach Studienbeginn*
  6. Positives Urin-Drogenscreening mit Ausnahme von Cannabis/Marihuana beim Screening-Besuch
  7. Metallimplantate oder Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen, oder andere Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Klaustrophobie)
  8. Schwangerschaft

  9. Ergebnis < 32 beim Wide Range Achievement Test-III

    • Substanzmissbrauch: Neben der Beeinträchtigung der Einsicht ist Substanzmissbrauch eine der Hauptursachen für die Nichteinhaltung von Medikamenten. Um die Möglichkeit seines Einflusses zu minimieren, werden Teilnehmer mit einer DSM-V-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb eines Monats nach Studienbeginn oder einem positiven Urin-Drogentest (außer Cannabis/Marihuana) beim Screening-Besuch ausgeschlossen. Substanzkonsum und Urin-Drogentests werden bei späteren Studienbesuchen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives TDCS
Im aktiven Zustand wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA an die Parietalregionen angelegt, wobei P3 als Kathode und P4 als Anode verwendet wird.
Sonstiges: Aktives TDCS
Die Teilnehmer erhalten eine aktive TDCS-Stimulation.
Schein-Komparator: Schein-TDCS
Im Scheinzustand wird die Stimulation mit den gleichen Parametern an der aktiven Behandlungsstelle verabreicht, der Strom wird jedoch nach 30 Sekunden abgeschaltet.
Sonstiges: Schein-TDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-TDCS-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung – Anzahl der Pillen
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Die Anzahl der Pillen oder der Prozentsatz der wöchentlichen Einhaltung antipsychotischer Medikamente wird während der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase nach Abschluss des TDCS bewertet.
Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Medikamenteneinhaltung – Plasmaüberwachung
Zeitfenster: Die Blutkonzentration antipsychotischer Medikamente wird am Tag der ersten TDCS-Sitzung vor Beginn der TDCS, nach Abschluss einer Woche TDCS, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase gemessen.
Die Blutkonzentrationen antipsychotischer Medikamente werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie gemessen, um die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
Die Blutkonzentration antipsychotischer Medikamente wird am Tag der ersten TDCS-Sitzung vor Beginn der TDCS, nach Abschluss einer Woche TDCS, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase gemessen.
Medikamenteneinhaltung – Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Die Clinician Adherence Rating Scale ist ein von Ärzten bewertetes 7-Punkte-Maß, das den Selbstbericht der Patienten, die Medikamenteneinhaltung und Änderungen der Plasmakonzentrationen berücksichtigt, um eine umfassende Beurteilung der Einhaltung antipsychotischer Medikamente zu ermöglichen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Einhaltung.
Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einblick in die Psychose
Zeitfenster: Das Krankheitsbewusstsein wird vor Beginn der TDCS-Phase, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt
Der Grad des Krankheitsbewusstseins wird anhand der VAGUS-Skala „Insight into Psychosis“ bewertet. Der VAGUS bewertet die Kernbereiche der Einsicht in Psychosen. VAGUS verfügt sowohl über Selbstberichts- als auch von Ärzten bewertete Versionen mit guter Interskalenzuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einsicht in Krankheiten hin.
Das Krankheitsbewusstsein wird vor Beginn der TDCS-Phase, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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