Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulation på behandlingsadhærens ved skizofreni

22. august 2026 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Virkningerne af supplerende transkraniel jævnstrømsstimulering på behandlingsadhærens ved skizofreni

Denne undersøgelse søger at udforske virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, som en supplerende behandling for at forbedre overholdelse af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni (SCZ). Efterforskerne antager, at 20 sessioner med tDCS vil forbedre medicinmangel hos patienter med SCZ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af supplerende tDCS på antipsykotisk medicinadhærens ved at målrette hjerneregioner impliceret i svækket indsigt, en primær bidragyder til medicinmangel hos patienter med SCZ. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller falsk tDCS. tDCS vil blive administreret to gange dagligt i 10 dage (20 sessioner) eksklusive weekender. Hjernescanninger vil blive udført før og efter 10 dage med tDCS. Overholdelse af antipsykotiske lægemidler vil primært blive vurderet baseret på pilleantal og sekundært plasmaniveaukoncentrationer og klinikerens vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet
  2. Indlagte eller ambulante patienter ≥18 år
  3. DSM-V diagnose af SCZ eller skizoaffektiv lidelse
  4. I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen
  5. På en stabil dosis af antipsykotisk lægemiddel og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at der undergår ændringer i dosis under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen baseret på MacArthur Test of Competence
  2. Ustabil medicinsk eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med anfald
  3. Akutte selvmordstanker eller mordtanker
  4. Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konceptuel desorganisering element
  5. DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for 1 måned efter at være gået ind i undersøgelsen*
  6. Positiv urinstofscreening bortset fra hash/marihuana ved screeningsbesøget
  7. Metalimplantater eller pacemaker, der udelukker en MR-scanning eller andre kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi)
  8. Graviditet

  9. Score < 32 på Wide Range Achievement Test-III

    • Stofmisbrug: Ud over nedsat indsigt er stofmisbrug en af ​​de væsentligste bidragsydere til, at medicin ikke overholder. For at minimere muligheden for dets indflydelse vil deltagere med en DSM-V-diagnose af stofafhængighed inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen eller en positiv urinstoftest (undtagen for cannabis/marihuana) ved screeningsbesøget blive udelukket. Stofbrug og urinstofscreeninger vil blive vurderet ved efterfølgende undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TDCS
I den aktive tilstand vil en konstant strøm på 2 mA intensitet blive påført i 20 minutter til de parietale områder, ved at bruge P3 som katode og P4 som anode.
Andet: Aktiv TDCS
Deltagerne vil modtage aktiv TDCS-stimulering.
Sham-komparator: Sham TDCS
I den falske tilstand vil stimulering blive administreret ved hjælp af de samme parametre på stedet for aktiv behandling, men strømmen vil blive slukket efter 30 sekunder.
Andet: Sham TDCS
Deltagerne vil modtage falsk TDCS-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse - Pilleantal
Tidsramme: I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
Pilleantal eller procentdel af ugentlig overholdelse af antipsykotisk medicin vil blive vurderet i løbet af den 3-måneders opfølgningsfase, efter at TDCS er afsluttet.
I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
Medicinadhærens - Plasmaovervågning
Tidsramme: Blodkoncentrationen af ​​antipsykotisk medicin vil blive målt på dagen for den første TDCS-session, før TDCS starter, efter 1 uges TDCS er afsluttet, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og under den 3-måneders opfølgningsfase.
Blodkoncentrationer af antipsykotisk medicin vil blive målt på forskellige punkter i undersøgelsen for at vurdere medicinadhærens.
Blodkoncentrationen af ​​antipsykotisk medicin vil blive målt på dagen for den første TDCS-session, før TDCS starter, efter 1 uges TDCS er afsluttet, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og under den 3-måneders opfølgningsfase.
Medicinoverholdelse - Klinikerbedømmelse
Tidsramme: I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
Clinician Adherence Rating Scale er en 7-punkts klinik vurderet mål, som tager højde for patienters selvrapportering, medicinadhærens og ændringer i plasmakoncentrationer for at give en omfattende vurdering af antipsykotisk medicinadhærens. En højere score repræsenterer større overholdelse.
I løbet af 3-måneders opfølgningsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsigt i psykose
Tidsramme: Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet før TDCS-fasen begynder, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
Niveauet af sygdomsbevidsthed vil blive vurderet af VAGUS Indsigt i psykose-skalaen. VAGUS vurderer kernedomænerne for indsigt i psykose. VAGUS har både selvrapporterende og kliniker-vurderede versioner med god inter-skala reliabilitet og test-gentest reliabilitet. Højere score indikerer bedre indsigt i sygdom.
Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet før TDCS-fasen begynder, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger