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Os efeitos da estimulação cerebral não invasiva na adesão ao tratamento na esquizofrenia

22 de agosto de 2026 atualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente direta adjuvante na adesão ao tratamento na esquizofrenia

Este estudo procura explorar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), um método não invasivo de estimulação cerebral, como tratamento adjuvante para melhorar a adesão à medicação antipsicótica em pacientes com esquizofrenia (SCZ). Os pesquisadores levantam a hipótese de que 20 sessões de tDCS melhorarão a não adesão à medicação em pacientes com SCZ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto investigará os efeitos do tDCS adjuvante na adesão à medicação antipsicótica, visando regiões do cérebro implicadas no insight prejudicado, um dos principais contribuintes para a não adesão à medicação em pacientes com SCZ. Os participantes serão randomizados para receber tDCS ativo ou simulado. tDCS será administrado duas vezes ao dia por 10 dias (20 sessões), excluindo fins de semana. Varreduras cerebrais serão realizadas antes e após 10 dias de tDCS. A adesão ao medicamento antipsicótico será avaliada com base principalmente na contagem de comprimidos e, secundariamente, nas concentrações plasmáticas e no julgamento clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de telefone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos ou femininos de qualquer raça ou etnia
  2. Pacientes internados ou ambulatoriais ≥18 anos de idade
  3. Diagnóstico DSM-V de SCZ ou transtorno esquizoafetivo
  4. Capaz de consentir em participar do estudo de pesquisa
  5. Em uma dose estável de medicamento antipsicótico e outros medicamentos concomitantes por pelo menos 2 meses, e é improvável que sofra alterações na dose durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de consentir com o estudo com base no Teste de Competência MacArthur
  2. Condições médicas instáveis ​​ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante, incluindo história de convulsões
  3. Ideação suicida ou homicida aguda
  4. Classificação de transtorno de pensamento formal ≥3 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) P2 item de desorganização conceitual
  5. Dependência de substância DSM-V (exceto cafeína e nicotina) dentro de 1 mês após entrar no estudo*
  6. Triagem positiva para drogas na urina, exceto para cannabis/maconha na visita de triagem
  7. Implantes de metal ou marca-passo impedindo uma ressonância magnética ou outras contra-indicações à ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
  8. Gravidez

  9. Pontuação < 32 no Wide Range Achievement Test-III

    • Uso indevido de substâncias: além do insight prejudicado, o uso indevido de substâncias é um dos principais contribuintes para a não adesão à medicação. Para minimizar a possibilidade de sua influência, serão excluídos os participantes com um diagnóstico DSM-V de dependência de substâncias dentro de 1 mês após a entrada no estudo ou um teste positivo de drogas na urina (exceto para cannabis/maconha) na visita de triagem. O uso de substâncias e as triagens de drogas na urina serão avaliados nas visitas de estudo subseqüentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS ativo
Na condição ativa, uma corrente constante de 2 mA de intensidade será aplicada por 20 min nas regiões parietais, usando P3 como cátodo e P4 como ânodo.
Outro: TDCS ativo
Os participantes receberão estimulação TDCS ativa.
Comparador Falso: TDCS falso
Na condição simulada, a estimulação será administrada usando os mesmos parâmetros no local do tratamento ativo, mas a corrente será desligada após 30 segundos.
Outro: TDCS falso
Os participantes receberão estimulação TDCS simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação - Contagem de comprimidos
Prazo: Durante a fase de acompanhamento de 3 meses
A contagem de comprimidos ou a porcentagem de adesão à medicação antipsicótica semanal será avaliada durante a fase de acompanhamento de 3 meses após a conclusão do TDCS.
Durante a fase de acompanhamento de 3 meses
Adesão à medicação - Monitorização de plasma
Prazo: A concentração sanguínea da medicação antipsicótica será medida no dia da primeira sessão de TDCS antes do início da TDCS, após a conclusão de 1 semana de TDCS, após a conclusão de 2 semanas de TDCS e durante a fase de acompanhamento de 3 meses.
As concentrações sanguíneas de medicação antipsicótica serão medidas em diferentes pontos do estudo para avaliar a adesão à medicação.
A concentração sanguínea da medicação antipsicótica será medida no dia da primeira sessão de TDCS antes do início da TDCS, após a conclusão de 1 semana de TDCS, após a conclusão de 2 semanas de TDCS e durante a fase de acompanhamento de 3 meses.
Adesão à medicação - Avaliação do médico
Prazo: Durante a fase de acompanhamento de 3 meses
A Escala de Avaliação de Adesão do Clínico é uma medida de avaliação clínica de 7 pontos que leva em consideração o auto-relato do paciente, a adesão à medicação e as alterações nas concentrações plasmáticas para fornecer uma avaliação abrangente da adesão à medicação antipsicótica. Uma pontuação mais alta representa maior adesão.
Durante a fase de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão da Psicose
Prazo: A consciência da doença será avaliada antes do início da fase TDCS, após 2 semanas de TDCS serem concluídas e durante o período de acompanhamento de 3 meses
O nível de consciência da doença será avaliado pela escala VAGUS Insight into Psychosis. O VAGUS avalia os domínios centrais do insight na psicose. O VAGUS tem versões de autorrelato e avaliações clínicas com boa confiabilidade entre escalas e confiabilidade teste-reteste. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da doença.
A consciência da doença será avaliada antes do início da fase TDCS, após 2 semanas de TDCS serem concluídas e durante o período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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