Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-invasiv hjernestimulering på behandlingsoverholdelse ved schizofreni

22. august 2026 oppdatert av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Effektene av tilleggstranskraniell likestrømsstimulering på behandlingsoverholdelse ved schizofreni

Denne studien søker å utforske effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv metode for hjernestimulering, som en tilleggsbehandling for å forbedre overholdelse av antipsykotisk medisin hos pasienter med schizofreni (SCZ). Etterforskerne antar at 20 økter med tDCS vil forbedre medisinmangel hos pasienter med SCZ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil undersøke effektene av tilleggs-tDCS på overholdelse av antipsykotiske medisiner ved å målrette hjerneregioner som er involvert i svekket innsikt, en primær bidragsyter til at medisiner ikke overholdes hos pasienter med SCZ. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller falsk tDCS. tDCS vil bli administrert to ganger daglig i 10 dager (20 økter) unntatt helger. Hjerneskanninger vil bli utført før og etter 10 dager med tDCS. Overlevelse av antipsykotiske legemidler vil bli vurdert basert primært på antall p-piller, og sekundært plasmanivåkonsentrasjoner og klinikerens vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere uansett rase eller etnisitet
  2. Innlagte eller polikliniske pasienter ≥18 år
  3. DSM-V diagnose av SCZ eller schizoaffektiv lidelse
  4. Kan samtykke til å delta i forskningsstudien
  5. På en stabil dose av antipsykotisk legemiddel og andre samtidige medisiner i minst 2 måneder, og det er usannsynlig at det vil endres i dose under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien basert på MacArthur Test of Competence
  2. Ustabil medisinsk eller annen samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert en historie med anfall
  3. Akutt selvmordstanker eller drapstanker
  4. Formell tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konseptuell desorganisering element
  5. DSM-V-substansavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen 1 måned etter inntreden i studien*
  6. Positiv urin narkotikascreening bortsett fra cannabis/marihuana ved screeningbesøket
  7. Metallimplantater eller pacemaker som utelukker en MR-skanning eller andre kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi)
  8. Svangerskap

  9. Poeng < 32 på Wide Range Achievement Test-III

    • Rusmisbruk: I tillegg til nedsatt innsikt, er rusmisbruk en av de viktigste bidragsyterne til at medisiner ikke følger. For å minimere muligheten for dens innflytelse, vil deltakere med en DSM-V-diagnose for rusavhengighet innen 1 måned etter å ha deltatt i studien eller en positiv urinprøve (bortsett fra cannabis/marihuana) ved screeningbesøket bli ekskludert. Rusmiddelbruk og undersøkelser av urinmedisin vil bli vurdert ved senere studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv TDCS
I den aktive tilstanden vil en konstant strøm på 2 mA intensitet påføres i 20 minutter til parietalregionene, med P3 som katode og P4 som anode.
Annen: Aktiv TDCS
Deltakerne vil motta aktiv TDCS-stimulering.
Sham-komparator: Sham TDCS
I den falske tilstanden vil stimulering bli administrert ved bruk av de samme parameterne på stedet for aktiv behandling, men strømmen vil bli slått av etter 30 sekunder.
Annen: Sham TDCS
Deltakerne vil motta falsk TDCS-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse - Pilleantall
Tidsramme: I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase
Antall piller eller prosentandel av ukentlig overholdelse av antipsykotisk medisin vil bli vurdert i løpet av den 3-måneders oppfølgingsfasen etter at TDCS er fullført.
I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase
Medisinoverholdelse - Plasmaovervåking
Tidsramme: Blodkonsentrasjonen av antipsykotisk medisin vil bli målt på dagen for den første TDCS-sesjonen før TDCS starter, etter at 1 uke med TDCS er fullført, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og under den 3-måneders oppfølgingsfasen.
Blodkonsentrasjoner av antipsykotisk medisin vil bli målt på ulike punkter i studien for å vurdere medisinoverholdelse.
Blodkonsentrasjonen av antipsykotisk medisin vil bli målt på dagen for den første TDCS-sesjonen før TDCS starter, etter at 1 uke med TDCS er fullført, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og under den 3-måneders oppfølgingsfasen.
Medisinoverholdelse - Klinikervurdering
Tidsramme: I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase
Clinician Adherence Rating Scale er et 7-punkts klinikervurdert mål som tar hensyn til pasienters selvrapportering, medisinoverholdelse og endringer i plasmakonsentrasjoner for å gi en omfattende vurdering av antipsykotisk medisinering. En høyere poengsum representerer større etterlevelse.
I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsikt i psykose
Tidsramme: Sykdomsbevissthet vil bli vurdert før TDCS-fasen begynner, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Nivået på sykdomsbevissthet vil bli vurdert av VAGUS Insight into Psychosis-skalaen. VAGUS vurderer kjernedomenene for innsikt i psykose. VAGUS har både selvrapporterende og klinikervurderte versjoner med god inter-skala reliabilitet og test-retest reliabilitet. Høyere skår indikerer bedre innsikt i sykdom.
Sykdomsbevissthet vil bli vurdert før TDCS-fasen begynner, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger