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Les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur l'observance du traitement dans la schizophrénie

22 août 2026 mis à jour par: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Les effets de la stimulation transcrânienne complémentaire à courant continu sur l'observance du traitement dans la schizophrénie

Cette étude vise à explorer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une méthode non invasive de stimulation cérébrale, en tant que traitement d'appoint pour améliorer l'observance des médicaments antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie (SCZ). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 20 séances de tDCS amélioreront la non-observance des médicaments chez les patients atteints de SCZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée étudiera les effets de la tDCS d'appoint sur l'adhésion aux médicaments antipsychotiques en ciblant les régions du cerveau impliquées dans l'altération de la perspicacité, l'un des principaux contributeurs à la non-adhésion aux médicaments chez les patients atteints de SCZ. Les participants seront randomisés pour recevoir une tDCS active ou factice. La tDCS sera administrée deux fois par jour pendant 10 jours (20 séances) hors week-end. Des scintigraphies cérébrales seront effectuées avant et après 10 jours de tDCS. L'adhésion aux médicaments antipsychotiques sera évaluée en se basant principalement sur le nombre de comprimés et, secondairement, sur les concentrations plasmatiques et le jugement du clinicien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ariel Graff, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins de toute race ou origine ethnique
  2. Patients hospitalisés ou externes ≥ 18 ans
  3. Diagnostic DSM-V de SCZ ou de trouble schizo-affectif
  4. Capable de consentir à participer à l'étude de recherche
  5. Sur une dose stable d'antipsychotique et d'autres médicaments concomitants pendant au moins 2 mois, et peu susceptible de subir des changements de dose au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapable de consentir à l'étude basée sur le test de compétence MacArthur
  2. Maladie médicale instable ou toute maladie médicale ou neurologique majeure concomitante, y compris des antécédents de convulsions
  3. Idées suicidaires ou meurtrières aiguës
  4. Note de trouble de la pensée formelle ≥ 3 sur l'élément de désorganisation conceptuelle P2 de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  5. Dépendance aux substances du DSM-V (à l'exception de la caféine et de la nicotine) dans le mois suivant l'entrée dans l'étude*
  6. Dépistage positif de drogue dans l'urine sauf pour le cannabis/marijuana lors de la visite de dépistage
  7. Implants métalliques ou stimulateur cardiaque empêchant une IRM ou autres contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie)
  8. Grossesse

  9. Score < 32 au test de rendement à large échelle III

    • Abus de substances : En plus de l'altération de la perspicacité, l'abus de substances est l'un des principaux contributeurs à la non-observance des médicaments. Pour minimiser la possibilité de son influence, les participants avec un diagnostic DSM-V de dépendance à une substance dans le mois suivant l'entrée dans l'étude ou un test de dépistage urinaire positif (sauf pour le cannabis/marijuana) lors de la visite de dépistage seront exclus. La consommation de substances et les dépistages de drogues dans l'urine seront évalués lors des visites d'étude ultérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDCS actif
En condition active, un courant constant d'intensité de 2 mA sera appliqué pendant 20 min aux régions pariétales, en utilisant P3 comme cathode et P4 comme anode.
Autre: TDCS actif
Les participants recevront une stimulation TDCS active.
Comparateur factice: Sham TDCS
Dans la condition fictive, la stimulation sera administrée en utilisant les mêmes paramètres sur le site de traitement actif, mais le courant sera coupé après 30 secondes.
Autre: Sham TDCS
Les participants recevront une fausse stimulation TDCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments - Comptage des pilules
Délai: Pendant la phase de suivi de 3 mois
Le nombre de pilules ou le pourcentage d'observance hebdomadaire des médicaments antipsychotiques sera évalué au cours de la phase de suivi de 3 mois après la fin du TDCS.
Pendant la phase de suivi de 3 mois
Adhésion aux médicaments - Surveillance du plasma
Délai: La concentration sanguine de médicaments antipsychotiques sera mesurée le jour de la première session TDCS avant le début du TDCS, après 1 semaine de TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la phase de suivi de 3 mois.
Les concentrations sanguines de médicaments antipsychotiques seront mesurées à différents moments de l'étude pour évaluer l'observance du traitement.
La concentration sanguine de médicaments antipsychotiques sera mesurée le jour de la première session TDCS avant le début du TDCS, après 1 semaine de TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la phase de suivi de 3 mois.
Adhésion aux médicaments - Évaluation du clinicien
Délai: Pendant la phase de suivi de 3 mois
L'échelle d'évaluation de l'adhésion du clinicien est une mesure en 7 points évaluée par le clinicien qui prend en compte l'auto-évaluation des patients, l'adhésion aux médicaments et les changements dans les concentrations plasmatiques pour fournir une évaluation complète de l'adhésion aux médicaments antipsychotiques. Un score plus élevé représente une plus grande adhésion.
Pendant la phase de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu de la psychose
Délai: La sensibilisation à la maladie sera évaluée avant le début de la phase TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la période de suivi de 3 mois
Le niveau de sensibilisation à la maladie sera évalué par l'échelle VAGUS Insight into Psychosis. Le VAGUS évalue les domaines essentiels de la compréhension de la psychose. VAGUS propose à la fois des versions autodéclarées et évaluées par les cliniciens avec une bonne fiabilité inter-échelles et une fiabilité test-retest. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension de la maladie.
La sensibilisation à la maladie sera évaluée avant le début de la phase TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la période de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 103-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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