Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op therapietrouw bij schizofrenie

22 augustus 2026 bijgewerkt door: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

De effecten van aanvullende transcraniële gelijkstroomstimulatie op therapietrouw bij schizofrenie

Deze studie probeert de effecten te onderzoeken van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve methode van hersenstimulatie, als aanvullende behandeling om de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met schizofrenie (SCZ) te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat 20 sessies tDCS medicatieontrouw bij patiënten met SCZ zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de effecten van adjuvante tDCS op de therapietrouw van antipsychotica onderzoeken door zich te richten op hersengebieden die betrokken zijn bij verminderd inzicht, een primaire oorzaak van medicatieontrouw bij patiënten met SCZ. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of nep-tDCS te ontvangen. tDCS zal gedurende 10 dagen (20 sessies) tweemaal daags worden toegediend, met uitzondering van weekends. Hersenscans zullen worden uitgevoerd voor en na 10 dagen tDCS. De therapietrouw van antipsychotica zal voornamelijk worden beoordeeld op basis van het aantal pillen en in de tweede plaats op plasmaconcentraties en het oordeel van de arts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van elk ras of etniciteit
  2. Intramurale of poliklinische patienten ≥18 jaar
  3. DSM-V-diagnose van SCZ of schizoaffectieve stoornis
  4. In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Op een stabiele dosis antipsychoticum en andere gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van de MacArthur Test of Competence
  2. Onstabiele medische aandoening of een daarmee gepaard gaande ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  3. Acute zelfmoord- of moordgedachten
  4. Formele gedachtestoornisscore ≥3 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 item conceptuele desorganisatie
  5. Afhankelijkheid van DSM-V-middelen (behalve cafeïne en nicotine) binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek*
  6. Positieve urinedrugscreening behalve voor cannabis/marihuana bij het screeningsbezoek
  7. Metalen implantaten of pacemaker die een MRI-scan uitsluiten of andere contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie)
  8. Zwangerschap

  9. Score < 32 op de Wide Range Achievement Test-III

    • Middelenmisbruik: naast een verminderd inzicht is middelenmisbruik een van de belangrijkste oorzaken van medicatieontrouw. Om de mogelijkheid van zijn invloed te minimaliseren, worden deelnemers met een DSM-V-diagnose van middelenafhankelijkheid binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek of een positieve urinetest (behalve voor cannabis/marihuana) bij het screeningsbezoek uitgesloten. Middelengebruik en drugscontroles in de urine zullen bij volgende studiebezoeken worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve TDCS
In actieve toestand wordt gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA in de pariëtale gebieden aangelegd, waarbij P3 als kathode en P4 als anode wordt gebruikt.
Ander: Actieve TDCS
Deelnemers krijgen actieve TDCS-stimulatie.
Sham-vergelijker: Schijn TDCS
In de schijntoestand wordt stimulatie toegediend met dezelfde parameters op de plaats van actieve behandeling, maar de stroom wordt na 30 seconden uitgeschakeld.
Ander: Schijn TDCS
Deelnemers krijgen nep-TDCS-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw - Aantal pillen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upfase van 3 maanden
Het aantal pillen of het percentage wekelijkse therapietrouw van antipsychotica zal worden beoordeeld tijdens de follow-upfase van 3 maanden nadat TDCS is voltooid.
Tijdens de follow-upfase van 3 maanden
Medicatietrouw - Plasma Monitoring
Tijdsspanne: De bloedconcentratie van antipsychotische medicatie wordt gemeten op de dag van de eerste TDCS-sessie voordat TDCS begint, nadat 1 week TDCS is voltooid, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upfase van 3 maanden.
Bloedconcentraties van antipsychotische medicatie zullen op verschillende punten in het onderzoek worden gemeten om therapietrouw te beoordelen.
De bloedconcentratie van antipsychotische medicatie wordt gemeten op de dag van de eerste TDCS-sessie voordat TDCS begint, nadat 1 week TDCS is voltooid, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upfase van 3 maanden.
Medicatietrouw - Beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upfase van 3 maanden
De Clinician Adherence Rating Scale is een 7-punts door de clinicus beoordeelde maatstaf die rekening houdt met de zelfrapportage van de patiënt, de therapietrouw en veranderingen in plasmaconcentraties om een ​​uitgebreide beoordeling te geven van de therapietrouw van antipsychotica. Een hogere score staat voor meer therapietrouw.
Tijdens de follow-upfase van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in psychose
Tijdsspanne: Ziektebewustzijn zal worden beoordeeld voordat de TDCS-fase begint, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
De mate van ziektebewustzijn wordt beoordeeld met de VAGUS Insight into Psychosis-schaal. De VAGUS toetst de kerndomeinen van inzicht in psychose. VAGUS heeft zowel zelfrapportage- als door de arts beoordeelde versies met een goede interschaalbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid. Hogere scores duiden op een beter inzicht in ziekte.
Ziektebewustzijn zal worden beoordeeld voordat de TDCS-fase begint, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 103-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen