Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w schizofrenii

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ wspomagającej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w schizofrenii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu, jako leczenia wspomagającego w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią (SCZ). Badacze stawiają hipotezę, że 20 sesji tDCS poprawi nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z SCZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbada wpływ wspomagającego tDCS na przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych poprzez celowanie w regiony mózgu związane z upośledzonym wglądem, głównym czynnikiem przyczyniającym się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SCZ. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać aktywny lub pozorowany tDCS. tDCS będzie podawany dwa razy dziennie przez 10 dni (20 sesji) z wyłączeniem weekendów. Skany mózgu zostaną wykonane przed i po 10 dniach tDCS. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych będzie oceniane przede wszystkim na podstawie liczby tabletek, a następnie stężenia w osoczu i oceny lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  2. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
  3. Diagnoza DSM-V SCZ lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu naukowym
  5. na stałej dawce leku przeciwpsychotycznego i innych leków towarzyszących przez co najmniej 2 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby uległ zmianie dawki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia zgody na badanie w oparciu o Test Kompetencji MacArthura
  2. Niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym drgawki w wywiadzie
  3. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze
  4. Formalna ocena zaburzeń myślenia ≥3 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Pozycja P2 dezorganizacji pojęciowej
  5. Uzależnienie od substancji DSM-V (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania*
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem konopi indyjskich/marihuany podczas wizyty przesiewowej
  7. Metalowe implanty lub rozrusznik serca uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia)
  8. Ciąża

  9. Uzyskaj wynik < 32 w teście szerokich osiągnięć III

    • Nadużywanie substancji: Oprócz upośledzenia wglądu, nadużywanie substancji jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Aby zminimalizować możliwość jego wpływu, uczestnicy z diagnozą DSM-V uzależnienia od substancji w ciągu 1 miesiąca od przystąpienia do badania lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem konopi/marihuany) podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczeni. Podczas kolejnych wizyt studyjnych oceniane będą badania przesiewowe pod kątem używania substancji i narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TDC
W stanie aktywnym prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszarów ciemieniowych, używając P3 jako katody i P4 jako anody.
Inny: Aktywny TDC
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację TDCS.
Pozorny komparator: Fałszywy TDCS
W stanie pozorowanym stymulacja będzie prowadzona z wykorzystaniem tych samych parametrów w miejscu aktywnego zabiegu, ale prąd zostanie wyłączony po 30 sekundach.
Inny: Fałszywy TDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację TDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków — liczba pigułek
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji
Liczba pigułek lub procent tygodniowego przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych zostanie oceniony podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji po zakończeniu TDCS.
Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — monitorowanie osocza
Ramy czasowe: Stężenie leków przeciwpsychotycznych we krwi będzie mierzone w dniu pierwszej sesji TDCS przed rozpoczęciem TDCS, po zakończeniu 1 tygodnia TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznej fazy kontrolnej.
Stężenia leków przeciwpsychotycznych we krwi będą mierzone w różnych punktach badania w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Stężenie leków przeciwpsychotycznych we krwi będzie mierzone w dniu pierwszej sesji TDCS przed rozpoczęciem TDCS, po zakończeniu 1 tygodnia TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznej fazy kontrolnej.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — ocena klinicysty
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która uwzględnia samoopis pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zmiany stężenia w osoczu w celu zapewnienia kompleksowej oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwpsychotycznych. Wyższy wynik oznacza większą przyczepność.
Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wgląd w psychozę
Ramy czasowe: Świadomość choroby zostanie oceniona przed rozpoczęciem fazy TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Poziom świadomości choroby zostanie oceniony za pomocą skali VAGUS Insight into Psychosis. VAGUS ocenia podstawowe domeny wglądu w psychozę. VAGUS ma zarówno wersje samoopisowe, jak i oceniane przez klinicystów, z dobrą rzetelnością między skalami i rzetelnością testu-retestu. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wgląd w chorobę.
Świadomość choroby zostanie oceniona przed rozpoczęciem fazy TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami