Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной стимуляции мозга на приверженность лечению при шизофрении

22 августа 2026 г. обновлено: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Влияние дополнительной транскраниальной стимуляции постоянным током на приверженность лечению при шизофрении

Это исследование направлено на изучение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), неинвазивного метода стимуляции мозга, в качестве дополнительного лечения для улучшения приверженности к антипсихотическим препаратам у пациентов с шизофренией (SCZ). Исследователи предполагают, что 20 сеансов tDCS улучшат несоблюдение режима лечения у пациентов с SCZ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет изучено влияние адъювантной tDCS на приверженность лечению антипсихотиками путем воздействия на области мозга, связанные с нарушением понимания, что является основной причиной несоблюдения режима лечения у пациентов с SCZ. Участники будут рандомизированы для получения активной или фиктивной tDCS. tDCS будет вводиться два раза в день в течение 10 дней (20 сеансов), исключая выходные. Сканирование мозга будет проводиться до и после 10 дней tDCS. Приверженность к приему антипсихотических препаратов будет оцениваться, в первую очередь, по количеству таблеток, а затем по концентрации в плазме крови и по заключению врача.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philip Gerretsen, MD, PhD
  • Номер телефона: 39426 416-535-8501
  • Электронная почта: philip.gerretsen@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ariel Graff, MD, PhD
  • Номер телефона: 34834 416-535-8501
  • Электронная почта: ariel.graff@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола любой расы или этнической принадлежности
  2. Стационарные или амбулаторные пациенты в возрасте ≥18 лет
  3. Диагноз DSM-V SCZ или шизоаффективного расстройства
  4. Способен дать согласие на участие в исследовании
  5. На стабильной дозе антипсихотического препарата и других сопутствующих препаратов в течение не менее 2 месяцев, и маловероятно, что в ходе исследования будет изменена доза.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать согласие на исследование на основе Теста компетентности Макартура
  2. Нестабильное соматическое или любое сопутствующее серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая судороги в анамнезе.
  3. Острые мысли о самоубийстве или убийстве
  4. Рейтинг формального расстройства мышления ≥3 по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) Пункт концептуальной дезорганизации P2
  5. Зависимость от психоактивных веществ DSM-V (кроме кофеина и никотина) в течение 1 месяца после включения в исследование*
  6. Положительный результат анализа мочи на наркотики, за исключением каннабиса/марихуаны, во время скринингового визита
  7. Металлические имплантаты или кардиостимуляторы, препятствующие проведению МРТ, или другие противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия)
  8. Беременность

  9. Оценка < 32 в тесте широкого диапазона достижений-III

    • Злоупотребление психоактивными веществами: Помимо нарушения понимания, злоупотребление психоактивными веществами является одной из основных причин несоблюдения режима лечения. Чтобы свести к минимуму возможность его влияния, участники с диагнозом зависимости от психоактивных веществ по DSM-V в течение 1 месяца после включения в исследование или с положительным тестом на наркотики в моче (за исключением каннабиса/марихуаны) во время скринингового визита будут исключены. Употребление психоактивных веществ и скрининг мочи на наркотики будут оцениваться во время последующих визитов в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный ТДКС
В активном состоянии к теменным областям в течение 20 мин будет подаваться постоянный ток силой 2 мА, используя Р3 в качестве катода и Р4 в качестве анода.
Другой: Активный ТДКС
Участники получат активную стимуляцию TDCS.
Фальшивый компаратор: Шам ТДКС
В фиктивном состоянии стимуляция будет проводиться с использованием тех же параметров в месте активного лечения, но ток будет отключен через 30 секунд.
Другой: Шам ТДКС
Участники получат фиктивную стимуляцию TDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению - Подсчет таблеток
Временное ограничение: В течение 3-месячного этапа наблюдения
Количество таблеток или процент еженедельной приверженности антипсихотическим препаратам будет оцениваться в течение 3-месячной фазы наблюдения после завершения TDCS.
В течение 3-месячного этапа наблюдения
Приверженность к лечению - Мониторинг плазмы
Временное ограничение: Концентрация антипсихотического препарата в крови будет измеряться в день первого сеанса TDCS до начала TDCS, после завершения 1 недели TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячной фазы наблюдения.
Концентрации антипсихотических препаратов в крови будут измеряться в разные моменты исследования для оценки приверженности лечению.
Концентрация антипсихотического препарата в крови будет измеряться в день первого сеанса TDCS до начала TDCS, после завершения 1 недели TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячной фазы наблюдения.
Приверженность к лечению - Рейтинг клинициста
Временное ограничение: В течение 3-месячного этапа наблюдения
Шкала оценки приверженности клиницисту представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистами, которая учитывает самоотчет пациентов, приверженность лечению и изменения концентрации в плазме, чтобы обеспечить всестороннюю оценку приверженности антипсихотическим препаратам. Более высокий балл представляет большую приверженность.
В течение 3-месячного этапа наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взгляд на психоз
Временное ограничение: Осведомленность о болезни будет оцениваться до начала фазы TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячного периода наблюдения.
Уровень осведомленности о болезни будет оцениваться по шкале VAGUS Insight in Psychosis. VAGUS оценивает основные области понимания психоза. VAGUS имеет как самоотчетные версии, так и версии, оцененные клиницистами, с хорошей надежностью между шкалами и надежностью повторных испытаний. Более высокие баллы указывают на лучшее понимание болезни.
Осведомленность о болезни будет оцениваться до начала фазы TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 103-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками