Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutukset hoitoon sitoutumiseen skitsofrenian hoidossa

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Täydentävän transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset hoitoon sitoutumiseen skitsofreniassa

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), ei-invasiivisen aivojen stimulaatiomenetelmän, vaikutuksia lisähoitona, jolla parannetaan skitsofreniaa (SCZ) sairastavien potilaiden antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumista. Tutkijat olettavat, että 20 tDCS-istuntoa parantaa lääkityksen noudattamatta jättämistä potilailla, joilla on SCZ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan täydentävän tDCS:n vaikutuksia antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumiseen kohdistamalla aivojen alueet, jotka liittyvät heikentyneeseen näkemykseen, mikä on ensisijainen syy lääkkeen noudattamatta jättämiseen SCZ-potilailla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää. tDCS annetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan (20 hoitokertaa) viikonloppuja lukuun ottamatta. Aivoskannaukset suoritetaan ennen ja jälkeen 10 päivän tDCS:n. Antipsykoottisten lääkkeiden noudattamista arvioidaan ensisijaisesti pillerimäärän ja toissijaisesti plasman pitoisuuksien ja kliinikon arvioiden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ariel Graff, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 34834 416-535-8501
  • Sähköposti: ariel.graff@camh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  2. ≥18-vuotiaat sairaalapotilaat tai avohoidot
  3. SCZ:n tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-V-diagnoosi
  4. Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  5. Vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä ja muita samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan, ja annoksessa ei todennäköisesti tapahdu muutoksia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluton tai kyvytön suostumaan tutkimukseen, joka perustuu MacArthurin pätevyystestiin
  2. Epävakaa lääketieteellinen tai mikä tahansa samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset
  3. Akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset
  4. Muodollinen ajatushäiriön luokitus ≥3 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) P2 käsitteellinen epäjärjestyskohde
  5. DSM-V-aineriippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta*
  6. Positiivinen virtsan huumeseulonta, lukuun ottamatta kannabista/marihuanaa seulontakäynnillä
  7. Metalliset implantit tai sydämentahdistin, jotka estävät magneettikuvauksen tai muut vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia)
  8. Raskaus

  9. Pisteet < 32 Wide Range Achievement -testissä III

    • Päihteiden väärinkäyttö: Heikentyneen näkemyksen lisäksi päihteiden väärinkäyttö on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat lääkkeiden noudattamatta jättämiseen. Sen vaikutuksen mahdollisuuden minimoimiseksi osallistujat, joilla on DSM-V-diagnoosi päihderiippuvuudesta 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai positiivinen virtsan huumetesti (paitsi kannabis/marihuana) seulontakäynnillä, suljetaan pois. Päihteiden käyttö ja virtsan huumeseulonnat arvioidaan myöhemmillä tutkimuskäynneillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen TDCS
Aktiivisessa tilassa 2 mA:n intensiteetin vakiovirta kohdistetaan 20 minuutin ajan parietaalialueille käyttämällä P3:a katodina ja P4:ää anodina.
Muut: Aktiivinen TDCS
Osallistujat saavat aktiivista TDCS-stimulaatiota.
Huijausvertailija: Huijaus TDCS
Valetilassa stimulaatio annetaan samoilla parametreilla aktiivisen hoidon kohdassa, mutta virta katkaistaan ​​30 sekunnin kuluttua.
Muut: Huijaus TDCS
Osallistujat saavat vale-TDCS-stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen - pillerimäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantavaiheessa
Pillereiden määrä tai viikoittaisen antipsykoottisen lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus arvioidaan 3 kuukauden seurantavaiheessa TDCS:n päättymisen jälkeen.
3 kuukauden seurantavaiheessa
Lääkityksen noudattaminen - Plasman seuranta
Aikaikkuna: Antipsykoottisen lääkityksen pitoisuus veressä mitataan ensimmäisen TDCS-istunnon päivänä ennen TDCS:n alkamista, 1 viikon TDCS:n päätyttyä, 2 viikon TDCS:n päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Antipsykoottisten lääkkeiden pitoisuudet veressä mitataan tutkimuksen eri kohdissa lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Antipsykoottisen lääkityksen pitoisuus veressä mitataan ensimmäisen TDCS-istunnon päivänä ennen TDCS:n alkamista, 1 viikon TDCS:n päätyttyä, 2 viikon TDCS:n päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Lääkityksen noudattaminen – Kliinikon luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantavaiheessa
Clinician Adherence Rating Scale on 7-pisteinen kliinikkojen arvioima mitta, joka ottaa huomioon potilaan itseraportin, lääkityksen noudattamisen ja plasman pitoisuuksien muutokset tarjotakseen kattavan arvion antipsykoottisten lääkkeiden noudattamisesta. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa sitoutumista.
3 kuukauden seurantavaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkemys psykoosista
Aikaikkuna: Sairaustietoisuus arvioidaan ennen TDCS-vaiheen alkamista, 2 viikon TDCS-vaiheen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson aikana
Sairaustietoisuuden tasoa arvioidaan VAGUS Insight into Psychosis -asteikolla. VAGUS arvioi psykoosin ymmärtämisen ydinalueita. VAGUSilla on sekä itseraportoivia että kliinikon arvioimia versioita, joilla on hyvä asteikkojen välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestausluotettavuus. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen sairaudesta.
Sairaustietoisuus arvioidaan ennen TDCS-vaiheen alkamista, 2 viikon TDCS-vaiheen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia