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Gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sull'aderenza al trattamento nella schizofrenia

22 agosto 2026 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica aggiuntiva sull'aderenza al trattamento nella schizofrenia

Questo studio cerca di esplorare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, come trattamento aggiuntivo per migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici nei pazienti con schizofrenia (SCZ). I ricercatori ipotizzano che 20 sessioni di tDCS miglioreranno la non aderenza ai farmaci nei pazienti con SCZ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto indagherà gli effetti della tDCS aggiuntiva sull'aderenza ai farmaci antipsicotici prendendo di mira le regioni cerebrali implicate nell'intuizione compromessa, un contributore primario alla non aderenza ai farmaci nei pazienti con SCZ. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o fittizio. tDCS verrà somministrato due volte al giorno per 10 giorni (20 sessioni) esclusi i fine settimana. Le scansioni cerebrali verranno eseguite prima e dopo 10 giorni di tDCS. L'aderenza al farmaco antipsicotico sarà valutata principalmente sulla base del conteggio delle pillole e, secondariamente, delle concentrazioni plasmatiche e del giudizio del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia
  2. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di età ≥18 anni
  3. Diagnosi DSM-V di SCZ o disturbo schizoaffettivo
  4. In grado di acconsentire a partecipare allo studio di ricerca
  5. Su una dose stabile di farmaco antipsicotico e altri farmaci concomitanti per almeno 2 mesi ed è improbabile che subisca modifiche della dose durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace di acconsentire allo studio basato sul MacArthur Test of Competence
  2. Malattia medica o neurologica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica concomitante, inclusa una storia di convulsioni
  3. Idea suicidaria o omicida acuta
  4. Valutazione del disturbo del pensiero formale ≥3 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) P2 elemento di disorganizzazione concettuale
  5. Dipendenza da sostanze DSM-V (eccetto caffeina e nicotina) entro 1 mese dall'ingresso nello studio*
  6. Screening antidroga nelle urine positivo ad eccezione di cannabis/marijuana alla visita di screening
  7. Impianti metallici o pacemaker che precludono una scansione MRI o altre controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia)
  8. Gravidanza

  9. Punteggio <32 nel Wide Range Achievement Test-III

    • Abuso di sostanze: oltre alla visione compromessa, l'abuso di sostanze è uno dei principali fattori che contribuiscono alla non aderenza ai farmaci. Per ridurre al minimo la possibilità della sua influenza, saranno esclusi i partecipanti con una diagnosi DSM-V di dipendenza da sostanze entro 1 mese dall'ingresso nello studio o un test antidroga sulle urine positivo (ad eccezione di cannabis/marijuana) alla visita di screening. L'uso di sostanze e gli screening dei farmaci nelle urine saranno valutati nelle successive visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attivo
Nella condizione attiva, verrà applicata una corrente costante di 2 mA di intensità per 20 min alle regioni parietali, usando P3 come catodo e P4 come anodo.
Altro: TDC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione TDCS attiva.
Comparatore fittizio: Sham TDCS
Nella condizione fittizia, la stimolazione verrà somministrata utilizzando gli stessi parametri nel sito di trattamento attivo, ma la corrente verrà interrotta dopo 30 secondi.
Altro: Sham TDCS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione TDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci - Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up di 3 mesi
Il conteggio delle pillole o la percentuale di aderenza settimanale ai farmaci antipsicotici saranno valutati durante la fase di follow-up di 3 mesi dopo il completamento del TDCS.
Durante la fase di follow-up di 3 mesi
Aderenza ai farmaci - Monitoraggio del plasma
Lasso di tempo: La concentrazione ematica del farmaco antipsicotico verrà misurata il giorno della prima sessione di TDCS prima dell'inizio di TDCS, dopo il completamento di 1 settimana di TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante la fase di follow-up di 3 mesi.
Le concentrazioni ematiche di farmaci antipsicotici saranno misurate in diversi punti dello studio per valutare l'aderenza al farmaco.
La concentrazione ematica del farmaco antipsicotico verrà misurata il giorno della prima sessione di TDCS prima dell'inizio di TDCS, dopo il completamento di 1 settimana di TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante la fase di follow-up di 3 mesi.
Aderenza ai farmaci - Valutazione del medico
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up di 3 mesi
La Clinician Adherence Rating Scale è una misura clinica a 7 punti che tiene conto dell'autovalutazione dei pazienti, dell'aderenza ai farmaci e dei cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche per fornire una valutazione completa dell'aderenza ai farmaci antipsicotici. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore aderenza.
Durante la fase di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfondimento sulla psicosi
Lasso di tempo: La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'inizio della fase TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Il livello di consapevolezza della malattia sarà valutato dalla scala VAGUS Insight into Psychosis. Il VAGUS valuta i domini fondamentali della comprensione della psicosi. VAGUS dispone sia di versioni self-report che di versioni valutate dal medico con buona affidabilità inter-scala e affidabilità test-retest. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione della malattia.
La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'inizio della fase TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante il periodo di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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