Optimální krevní tlak pro prevenci závažných cévních příhod u pacientů s mrtvicí (OPTIMAL Stroke)
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu intenzivní kontroly krevního tlaku na závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazílie
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazílie
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Brazílie, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Brazílie, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 150900000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), považované za klinicky stabilní během 48 hodin před zařazením do studie. (budou klasifikovány na nedávnou mrtvici <120 dnů nebo chronickou, když> 120 dnů), A
Systolický krevní tlak (SBP) mezi 130 a 180 mmHg:
- 130 -180 a použití až jednoho antihypertenziva;
- 130-170 a užívání až dvou léků;
- 130-160 a užívání až tří léků;
- 130-150 a užití až čtyř léků. A
Kritéria vyloučení:
- Těžké postižení po události, která pacienta kvalifikovala pro studii, definovaná jako modifikovaná Rankinova (mRankin) stupnice rovná nebo větší než 4.
- Být součástí další klinické studie zahrnující intervence pro kardiovaskulární prevenci.
- Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
- Těhotenství nebo kojení.
- Sekundární hypertenze.
- Klidová angina pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) třídy IV.
- Akutní koronární syndrom v posledních šesti měsících
- Těžká renální dysfunkce s GFR < 20 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI
- Odmítnutí souhlasu.
- Symptomatické srdeční selhání – třída IV New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce <35 % na dopplerovské echokardiografii.
Podmínky, které podle uvážení zkoušejících omezují účast pacienta ve studii, mimo jiné včetně následujících:
- Nedávná historie zneužívání alkoholu a nelegálních drog.
- Psychiatrické komorbidity (těžká deprese, schizofrenie, psychóza atd.).
- Špatná adherence k lékům v anamnéze a absence konzultací.
- V příštích čtyřech letech plánuje změnu adresy.
- Plánování nepřítomnosti v domovském městě na více než tři měsíce v příštím roce.
- Bydlí ve stejném bydlišti jiného pacienta dříve zařazeného do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)
Účastníci randomizovaní do ramene Intensive Blood Pressure budou mít cíl SBP <120 mm Hg.
|
Účastníci Intenzivní větve mají za cíl SBP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrola systolického krevního tlaku
Účastníci randomizovaní do standardní větve budou mít cíl SBP <140 mm Hg
|
Stejné léky používané v rameni Intensive BP budou použity pro rameno Standard BP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání [ Časový rámec: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku ]
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání
|
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové příhody [ Časový rámec: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku ]
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové příhody
|
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do celkové úmrtnosti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání [ Časový rámec: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku ]
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do prvního výskytu celkové úmrtnosti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání
|
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Doba do úmrtí
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně průměrně 3,5 roku
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od randomizace; po dobu přibližně průměrně 3,5 roku
|
|
Čas do iktu
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do cévní mozkové příhody
|
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do hemoragické mrtvice
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do hemoragické mrtvice
|
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do ischemické cévní mozkové příhody
|
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do nediagnostikované mozkové příhody
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do neklasifikované cévní mozkové příhody
|
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: Od randomizace; po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
|
Čas do přechodné ischemické ataky (TIA)
|
Od randomizace; po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
|
|
Čas do renálního úmrtí
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
|
Čas do úmrtí z renálních příčin
|
Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
|
|
Čas do renálního výsledku
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do renálního výsledku, definovaného jako snížení glomerulární filtrace (GFR) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě (s výjimkou akutních reverzibilních příčin) nebo progrese do terminálního stadia renálního onemocnění, které je definováno jako GFR < 15 ml/min/1,73 m² (s výjimkou reverzibilních příčin) nebo potřeba dialýzy (hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy po dobu alespoň 30 dnů) nebo transplantace ledviny.
|
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do infarktu myokardu (IM)
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do infarktu myokardu (IM)
|
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace; po přibližně průměrně 3,5 roku
|
Čas do hospitalizace v důsledku srdečního selhání
|
Od randomizace; po přibližně průměrně 3,5 roku
|
|
Čas do hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
|
Čas do hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris
|
Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
|
|
Kognitivní Porucha
Časové okno: Od počátečního posouzení, přibližně v průměru 3,5 roku
|
Pokles skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) vypočtený jako rozdíl mezi počátečním hodnocením a skóre z poslední návštěvy
|
Od počátečního posouzení, přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do dosažení kombinovaného výsledku mírného kognitivního poškození nebo pravděpodobné demence z jakékoli příčiny
Časové okno: Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
|
Výskyt mírné kognitivní poruchy nebo pravděpodobné demence ze všech příčin
|
Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
|
|
Čas do mírné kognitivní poruchy
Časové okno: Od počátečního hodnocení, přibližně v průměru 3,5 roku
|
Čas do mírné kognitivní poruchy
|
Od počátečního hodnocení, přibližně v průměru 3,5 roku
|
|
Čas do nástupu pravděpodobné demence z jakékoli příčiny
Časové okno: Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
|
Čas do vzniku pravděpodobné demence ze všech příčin
|
Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil (CAAE #))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)
-
NCT01670461Dokončeno