PRESIÓN ARTERIAL ÓPTIMA PARA LA PREVENCIÓN DE EVENTOS VASCULARES MAYORES EN PACIENTES CON ACV (OPTIMAL Stroke)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del control intensivo de la presión arterial sobre los principales eventos cardiovasculares en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasil
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
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Botucatu
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Botucatu, Botucatu, Brasil, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
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Matão, São Paulo, Brasil, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 150900000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, Brasil, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio (AIT), considerado clínicamente estable en las 48 horas previas a la inclusión en el estudio. (se clasificarán en ictus reciente < 120 días o crónico cuando > 120 días), Y
Presión arterial sistólica (PAS) entre 130 y 180 mmHg:
- 130 -180 y uso de hasta un fármaco antihipertensivo;
- 130-170 y uso de hasta dos drogas;
- 130-160 y uso de hasta tres drogas;
- 130-150 y consumo de hasta cuatro fármacos. Y
Criterio de exclusión:
- Incapacidad severa posterior al evento que calificó al paciente para el estudio, definida como una escala de Rankin modificada (mRankin) igual o mayor a 4.
- Formar parte de otro ensayo clínico de intervenciones para la prevención cardiovascular.
- Índice de masa corporal > 45 kg/m2.
- Embarazo o Lactancia.
- Hipertensión secundaria.
- Angina de reposo Clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS).
- Síndrome coronario agudo en los últimos seis meses
- Disfunción renal grave con FG < 20 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI
- Negativa al consentimiento.
- Insuficiencia cardíaca sintomática: Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección <35 % en la ecocardiografía Doppler.
Condiciones que, a discreción de los investigadores, limitan la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol y drogas ilícitas.
- Comorbilidades psiquiátricas (depresión severa, esquizofrenia, psicosis, etc.).
- Antecedentes de mala adherencia a los medicamentos y falta de asistencia a las consultas.
- Planea cambiar de dirección en los próximos cuatro años.
- Planea ausentarse de la ciudad de origen por más de tres meses en el próximo año.
- Residir en la misma residencia de otro paciente previamente incluido en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Control Intensivo de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los participantes asignados al azar al brazo de presión arterial intensiva tendrán un objetivo de PAS <120 mm Hg.
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Los participantes en el brazo intensivo tienen una meta de PAS
Otros nombres:
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Comparador activo: Control estándar de la presión arterial sistólica
Los participantes asignados al azar al brazo Estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mm Hg
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Los mismos medicamentos que se usan en el brazo de BP intensivo se usarán para el brazo de BP estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca [Marco temporal: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal o ictus no mortal [Marco temporal: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta muerte total, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca [Marco temporal: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
|
Tiempo hasta el primer evento de muerte total, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la Muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta accidente cerebrovascular no clasificado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el accidente cerebrovascular no clasificado
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la muerte renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la muerte por causas renales
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el desenlace renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
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Tiempo hasta el resultado renal, definido como una reducción ≥50% en la tasa de filtración glomerular (TFG) desde el valor basal (excluyendo causas reversibles agudas) o progresión a enfermedad renal terminal, que se define como una TFG < 15 mL/min/1.73m² (excluyendo causas reversibles) o la necesidad de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal durante al menos 30 días) o trasplante renal.
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la muerte por causas cardiovasculares
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta infarto de miocardio (IM)
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la hospitalización debido a angina inestable
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Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Disminución en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) calculada como la diferencia entre la puntuación de la evaluación inicial y la de la última visita
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Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta un resultado compuesto de deterioro cognitivo leve o demencia probable por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante un promedio aproximado de 3,5 años
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Aparición de deterioro cognitivo leve o probable demencia por todas las causas
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Desde la evaluación inicial, durante un promedio aproximado de 3,5 años
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Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve
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Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la Demencia Probable por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Tiempo hasta la demencia probable por todas las causas
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Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades Vasculares
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Otro identificador: Plataforma Brasil (CAAE #))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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