Optimalt blodtryk til forebyggelse af større vaskulære hændelser hos patienter med slagtilfælde (OPTIMAL Stroke)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af intensiv blodtrykskontrol på større kardiovaskulære hændelser hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasilien
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasilien
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Brasilien, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Brasilien, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), der anses for at være klinisk stabil i de 48 timer før optagelse i undersøgelsen. (de vil blive klassificeret i et nyligt slagtilfælde <120 dage eller kroniske når> 120 dage), OG
Systolisk blodtryk (SBP) mellem 130 og 180 mmHg:
- 130 -180 og brug af op til ét antihypertensivt lægemiddel;
- 130-170 og brug af op til to lægemidler;
- 130-160 og brug af op til tre lægemidler;
- 130-150 og brug af op til fire lægemidler. OG
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt handicap efter den hændelse, der kvalificerede patienten til undersøgelsen, defineret som en modificeret Rankin (mRankin) skala lig med eller større end 4.
- At være en del af et andet klinisk forsøg, der involverer interventioner til kardiovaskulær forebyggelse.
- Body mass index > 45 kg/m2.
- Graviditet eller amning.
- Sekundær hypertension.
- Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) hvilende angina.
- Akut koronarsyndrom i de sidste seks måneder
- Alvorlig nyreinsufficiens med GFR < 20 mL/min/1,73m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen
- Afvisning af samtykke.
- Symptomatisk hjertesvigt - Klasse IV New York Heart Association (NYHA) eller ejektionsfraktion <35 % på Doppler-ekkokardiografi.
Betingelser, der efter efterforskernes skøn begrænser patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:
- Nylig historie med alkohol og ulovligt stofmisbrug.
- Psykiatriske følgesygdomme (svær depression, skizofreni, psykose osv.).
- Historie med dårlig overholdelse af lægemidler og ingen deltagelse i konsultationer.
- Planlægger at skifte adresse inden for de næste fire år.
- Planlægger at være fraværende fra hjembyen i mere end tre måneder i det næste år.
- Bor i samme bolig som en anden patient, der tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere randomiseret i intensiv blodtryksarm vil have et mål på SBP <120 mm Hg.
|
Deltagere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardkontrol af systolisk blodtryk
Deltagere randomiseret i Standard-armen vil have et mål på SBP <140 mm Hg
|
De samme medikamenter, der bruges i Intensive BP-armen, vil blive brugt til Standard BP-armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt [Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt apopleksi [Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt apopleksi
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til total dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt [ Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit ca. 3,5 år ]
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til første hændelse af total dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Tid til død
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til dødsfald af alle årsager
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Tid til apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til slagtilfælde
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Tid til hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til hæmoragisk apopleksi
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Tid til iskæmisk apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til iskaemisk apopleksi
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til ikke-klassificeret apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til uklassificeret slagtilfælde
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til forbigående iskæmisk anfald (TIA)
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Tid til nyredød
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til død af nyreårsager
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til renalt udfald
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til nyreudfald, defineret som en ≥50 % reduktion i glomerulært filtrationsrate (GFR) fra baseline (eksklusive akutte reversible årsager) eller progression til terminal nyresvigt, som defineres som en GFR < 15 mL/min/1,73m² (eksklusive reversible årsager) eller behov for dialyse (hæmodialyse eller peritoneal dialyse i mindst 30 dage) eller nyretransplantation.
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til død fra kardiovaskulære årsager
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til myokardieinfarkt (MI)
|
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Tid til indlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til indlæggelse på grund af ustabil angina pectoris
|
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Fald i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score beregnet som forskellen mellem den indledende vurdering og sidste besøgs score
|
Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til et sammensat udfald af mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens af alle årsager
Tidsramme: Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Forekomst af let kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens af alle årsager
|
Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra den indledende vurdering i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
Tid til mild kognitiv svækkelse
|
Fra den indledende vurdering i gennemsnit i cirka 3,5 år
|
|
Tid til sandsynlig demens af alle årsager
Tidsramme: Fra den indledende vurdering i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Tid til al-årsag sandsynlig demens
|
Fra den indledende vurdering i gennemsnit i ca. 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Anden identifikator: Plataforma Brasil (CAAE #))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
NCT03253549Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)
-
NCT05130762AfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | Desinfektionshætte
-
NCT07179536RekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site Management
-
NCT07105527AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedation
Kliniske forsøg med Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)
-
NCT04846569Afsluttet
-
NCT01670461Afsluttet
-
NCT06858969Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft