Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie escitalopram oxalátu v kombinaci s taVNS při depresi a souběžných zánětlivých příznacích

15. srpna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital

Klinická studie escitalopramu oxalátu v kombinaci s transkutánní stimulací nervů vagus v léčbě deprese a doprovodných zánětlivých příznaků

Očekává se, že do této studie bude zahrnuto 90 pacientů s velkou depresivní poruchou a revmatoidní artritidou jako subjekty studie. Náhodně rozděleni do 3 skupin: lék + VNS stimulační skupina, lék + simulovaná stimulace a léková skupina, každá skupina měla 30 pacientů. každá skupina byla 8 týdnů.Věk a pohlaví byly shodné ve všech třech skupinách. Vyhodnocení stupnice a test zánětlivého faktoru byly provedeny před léčbou (základní hodnota), v týdnu 4 a v týdnu 8 po léčbě. MRI hlavy, evokovaný potenciál a elektrokardiogram byly provedeny v výchozí stav a na konci 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Skupina stimulující lék + VNS: VNS i tablety oxalátu escitalopramu byly léčeny po dobu 2 měsíců. Stimulace VNS byla ošetřována jednou denně po dobu 30 minut při intenzitě 1-2 mA. Léčba léky: dávka tablet escitalopramu oxalátu byla udržována na 10-20 mg/den
  2. Skupina lék + simulovaná stimulace: pacienti byli léčeni escitalopram oxalátovými tabletami a simulovanou VNS po dobu 2 měsíců. Falešná stimulace VNS: simulované stimulační zařízení se automaticky zastaví po 30 sekundách stimulace. Medikamentózní léčba byla stejná jako u výše uvedené skupiny.
  3. Léková skupina: dávka tablet escitalopramu oxalátu byla udržována na 10-20 mg/den bez stimulace VNS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let, v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 pro těžkou depresivní poruchu nebo splňují diagnostická kritéria pro revmatoidní artritidu. Velká depresivní porucha se nejprve nebo alespoň nepoužívá v 5 poločase rozpadu léku. Antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulziva.
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) 17 skóre přes 17 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Organické léze mozku (jako je mozkové krvácení, velkoplošný mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie); srdeční QTc interval > 450 ms;
  • V současné době nebo u nich byla diagnostikována jiná závažná onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, onemocnění plic atd.)
  • Ti, kteří v současné době trpí nebo jim byla diagnostikována jiná duševní porucha než velká depresivní porucha (kromě úzkostné poruchy);
  • Pacienti, kteří mají vážné riziko sebevraždy nebo kteří se pokusili o sebevraždu;
  • Ti, kteří užívají nebo byli léčeni escitalopram oxalátem, nejsou efektivní;
  • Ti, kteří se účastní nebo se účastnili stimulace vagusového nervu nebo transkraniální elektrické stimulace po dobu kratší než 3 měsíce;
  • MRI skenování tabu a vysoce rizikové skupiny;
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: medikamentózní léčba a aktivní VNS
Současně byly po dobu 2 měsíců léčeny atice VNS, escitalopram oxalátové tablety.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus
Pacientka dostávala aktivní VNS a tablety escitalopramu oxalátu po dobu 2 měsíců. Při stimulaci VNS byly dvě elektrody vertikálně připojeny k levému karotickému sinu ve vzdálenosti 2 cm nebo byla aurikulární klipová elektroda aplikována na tragus.
Ostatní jména:
  • VNS stimulované jednou denně po dobu 30 minut pokaždé s intenzitou stimulace 1-2 mA.
Lék: léčba drogami
Tablety oxalátu escitalopramu by se měly užívat perorálně jednou každé ráno po dobu 2 měsíců, pokaždé 10-20 mg
Falešný srovnávač: léčba drogami a falešná VNS
Dostalo tablety oxacilinu a oxalátu a falešnou VNS po dobu 2 měsíců.
Lék: léčba drogami
Tablety oxalátu escitalopramu by se měly užívat perorálně jednou každé ráno po dobu 2 měsíců, pokaždé 10-20 mg
Přístroj: Stimulace falešného bloudivého nervu
Pacient dostal falešnou VNS. Když byl VNS stimulován, byly dvě elektrody vertikálně připojeny k levému karotickému sinu ve vzdálenosti 2 cm nebo byla na tragus aplikována ušní klipsová elektroda.
Jiný: léčba drogami
Dávka tablet oxalátu escitalopramu byla udržována na 10-20 mg/den bez stimulace VNS.
Lék: léčba drogami
Tablety oxalátu escitalopramu by se měly užívat perorálně jednou každé ráno po dobu 2 měsíců, pokaždé 10-20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na stupnici Hamd-17 od základní linie do 8. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 8
Po 8 týdnech léčby byla míra skóre hamd-17 snížena ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na stupnici Hamd-17 od základní linie do týdne 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Změny skóre hamd-17 od výchozí hodnoty do konce léčby v týdnu 4
Od základního stavu do týdne 4
Změny škály MADRS a skóre škály SDS ze základního stavu na týden 4 a týden 8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Změny skóre škály MADRS SDS od výchozích hodnot po ukončení léčby ve 4. a 8. týdnu
Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Míra klinického zlepšení ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Míra klinického zlepšení ve 4. a 8. týdnu (50% snížení hamd-17 nebo MADRS oproti výchozí hodnotě)
Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Míra remise po 8 týdnech léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Skóre Hamd-17 nebo MADRS je menší nebo rovno 7
Od základního stavu do týdne 8
Změny cytokinů od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Změny cytokinů, jako je TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 a IL-10 od výchozích hodnot do konce léčby po 4. týdnu a 8. týdnu
Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82554333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení