Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus escitalopraamioksalaatista yhdessä taVNS:n kanssa masennuksessa ja samanaikaisissa tulehdusoireissa

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital

Kliininen tutkimus escitalopraamioksalaatista yhdistettynä transkutaaniseen vagushermostimulaatioon masennuksen ja samanaikaisten tulehdusoireiden hoidossa

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 90 potilasta, joilla on vakava masennushäiriö ja nivelreuma tutkimuskohteina. Satunnaisesti jaettu 3 ryhmään: lääke + VNS-stimulaatioryhmä, lääke + näennäisstimulaatioryhmä ja lääkeryhmä, kussakin ryhmässä oli 30 potilasta. Hoitojakso kukin ryhmä oli 8 viikkoa. Ikä ja sukupuoli sovittiin yhteen kaikissa kolmessa ryhmässä. Asteikon arviointi ja tulehdustekijätesti suoritettiin ennen hoitoa (perustaso), viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon jälkeen. Pään magneettikuvaus, herätetty potentiaali ja elektrokardiogrammi tehtiin klo. lähtötilanteessa ja viikon 8 lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Lääke + VNS-stimulaatioryhmä: sekä VNS- että escitalopraamioksalaattitabletteja hoidettiin 2 kuukauden ajan. VNS-stimulaatiota käsiteltiin kerran päivässä 30 minuutin ajan intensiteetillä 1-2 mA. Lääkehoito: escitalopraamioksalaattitablettien annos pidettiin 10-20 mg/vrk
  2. Lääke + näennäistimulaatioryhmä: potilaita hoidettiin escitalopraamioksalaattitableteilla ja vale-VNS:llä 2 kuukauden ajan. Vale VNS-stimulaatio: valestimulaatiolaite pysähtyy automaattisesti 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Lääkehoito oli sama kuin edellä mainitussa ryhmässä.
  3. Lääkeryhmä: escitalopraamioksalaattitablettien annos pidettiin 10-20 mg/vrk ilman VNS-stimulaatiota

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti vakavalle masennushäiriölle tai täyttää nivelreuman diagnostiset kriteerit. Vakavaa masennusta ei käytetä ensin tai sitä ei ainakaan käytetä lääkkeen puoliintumisajan aikana. Masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai antikonvulsantit.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 antaa yli 17 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojen orgaaniset leesiot (kuten aivoverenvuoto, laaja-alainen aivoinfarkti, enkefaliitti, epilepsia); sydämen QTc-aika > 450 ms;
  • Tällä hetkellä tai sinulla on diagnosoitu muita vakavia sairauksia (kuten sepelvaltimotauti, keuhkosydänsairaus jne.)
  • Ne, joilla on tällä hetkellä tai on diagnosoitu muita mielenterveyshäiriöitä kuin vakava masennushäiriö (paitsi ahdistuneisuushäiriö);
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa;
  • Ne, jotka käyttävät tai joita on hoidettu essitalopraamioksalaattilla, eivät ole tehokkaita;
  • henkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet vagushermon tai transkraniaaliseen sähköstimulaatioon alle 3 kuukautta;
  • MRI-skannauksen tabut ja korkean riskin ryhmät;
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu kokeen aikana;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: lääkehoito ja aktiivinen VNS
Samaan aikaan actice VNS, escitalopraamioksalaattitabletteja hoidettiin 2 kuukauden ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen vagushermon stimulaatio
Potilas sai aktiivisia VNS- ja escitalopraamioksalaattitabletteja 2 kuukauden ajan. Kun VNS:tä stimuloitiin, kaksi elektrodia kiinnitettiin pystysuoraan vasempaan kaulavaltimon poskionteloon 2 cm:n etäisyydellä tai korvan kiinnityselektrodi kiinnitettiin tragus-kohtaan.
Muut nimet:
  • VNS-stimulointi kerran päivässä 30 minuuttia joka kerta stimuloivan intensiteetin ollessa 1-2 mA.
Lääke: lääkehoito
Escitaloprami-oksalaattitabletit tulee ottaa suun kautta kerran joka aamu 2 kuukauden ajan, joka kerta 10-20 mg
Huijausvertailija: huumehoito ja vale VNS
Se sai oksasilliinioksalaattitabletteja ja vale-VNS:ää 2 kuukauden ajan.
Lääke: lääkehoito
Escitaloprami-oksalaattitabletit tulee ottaa suun kautta kerran joka aamu 2 kuukauden ajan, joka kerta 10-20 mg
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Potilas sai vale-VNS:tä. Kun VNS:ää stimuloitiin, kaksi elektrodia kiinnitettiin pystysuoraan vasempaan kaulavaltimon poskionteloon 2 cm:n etäisyydellä tai korvan kiinnityselektrodi asetettiin tragus-tukeen.
Muut: lääkehoito
Essitalopraamioksalaattitablettien annos pidettiin 10-20 mg/vrk ilman VNS-stimulaatiota.
Lääke: lääkehoito
Escitaloprami-oksalaattitabletit tulee ottaa suun kautta kerran joka aamu 2 kuukauden ajan, joka kerta 10-20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamd-17-asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
8 viikon hoidon jälkeen hamd-17-asteikon pistemäärä laski lähtötasoon verrattuna
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamd-17-asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Muutokset hamd-17-asteikkopisteissä lähtötasosta hoidon loppuun viikolla 4
Perustasosta viikkoon 4
MADRS-asteikon ja SDS-asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Muutokset MADRS SDS -asteikkopisteissä lähtötasosta hoidon päättymisen jälkeen viikolla 4 ja 8
Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Kliininen paranemisnopeus viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Kliiniset paranemisasteet viikoilla 4 ja 8 (50 % vähennys hamd-17:ssä tai MADRS:ssä lähtötasosta)
Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Remissioaste 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Hamd-17- tai MADRS-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 7
Perustasosta viikkoon 8
Sytokiinien muutokset lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
Sytokiinien, kuten TNF-α, IL-y, IL-4, IL-8 ja IL-10, muutokset lähtötasosta hoidon loppuun viikon 4 ja viikon 8 jälkeen
Lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 82554333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia