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Étude clinique de l'oxalate d'escitalopram combiné au taVNS dans la dépression et les symptômes inflammatoires concomitants

15 août 2019 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude clinique de l'oxalate d'escitalopram associé à la stimulation transcutanée du nerf vague dans le traitement de la dépression et des symptômes inflammatoires concomitants

Cette étude devrait inclure 90 patients atteints de trouble dépressif majeur et de polyarthrite rhumatoïde comme sujets d'étude. Répartis au hasard en 3 groupes : groupe de stimulation médicament + VNS, groupe de stimulation médicament + simulacre et groupe de médicament, chaque groupe comptait 30 patients. La période de traitement de chaque groupe était de 8 semaines. L'âge et le sexe ont été appariés dans les trois groupes. L'évaluation à l'échelle et le test du facteur inflammatoire ont été effectués avant le traitement (ligne de base), à ​​la semaine 4 et à la semaine 8 après le traitement. L'IRM de la tête, le potentiel évoqué et l'électrocardiogramme ont été effectués à de base et à la fin de la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Groupe de stimulation médicament + VNS : le VNS et les comprimés d'oxalate d'escitalopram ont été traités pendant 2 mois. La stimulation VNS a été traitée une fois par jour pendant 30 minutes à l'intensité de 1-2mA. Traitement médicamenteux : la dose de comprimés d'oxalate d'escitalopram a été maintenue à 10-20 mg/jour
  2. Groupe médicament + stimulation fictive : les patients ont été traités avec des comprimés d'oxalate d'escitalopram et une VNS fictive pendant 2 mois. Stimulation VNS factice : le dispositif de stimulation factice s'arrête automatiquement après 30 secondes de stimulation. Le traitement médicamenteux était le même que celui du groupe ci-dessus.
  3. Groupe de médicaments : la dose de comprimés d'oxalate d'escitalopram a été maintenue à 10-20 mg/jour sans stimulation VNS

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans, conformément aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, ou répondre aux critères diagnostiques de la polyarthrite rhumatoïde. Le trouble dépressif majeur est d'abord ou du moins pas utilisé dans les 5 demi-vies du médicament. Antidépresseurs, antipsychotiques ou anticonvulsivants.
  • L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) 17 obtient plus de 17 points.

Critère d'exclusion:

  • Lésions organiques cérébrales (telles qu'hémorragie cérébrale, infarctus cérébral de grande surface, encéphalite, épilepsie); intervalle QTc cardiaque > 450 ms ;
  • Actuellement ou ont été diagnostiqués avec d'autres maladies majeures (telles que les maladies coronariennes, les maladies cardiaques pulmonaires, etc.)
  • Ceux qui sont actuellement ou ont été diagnostiqués avec d'autres troubles mentaux autres que le trouble dépressif majeur (à l'exception du trouble anxieux);
  • Les patients qui présentent un risque sérieux de suicide ou qui ont fait des tentatives de suicide ;
  • Ceux qui utilisent ou ont été traités avec de l'oxalate d'escitalopram ne sont pas efficaces ;
  • Ceux qui participent ou ont participé à une stimulation électrique du nerf vague ou transcrânienne depuis moins de 3 mois ;
  • Tabous de l'IRM et groupes à haut risque ;
  • Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant l'essai ;
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: traitement médicamenteux et VNS actif
Dans le même temps, actice VNS, les comprimés d'oxalate d'escitalopram ont été traités pendant 2 mois.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée du nerf vague
Le patient a reçu du VNS actif et des comprimés d'oxalate d'escitalopram pendant 2 mois. Lorsque le VNS a été stimulé, les deux électrodes ont été fixées verticalement au sinus carotidien gauche à 2 cm, ou l'électrode à pince auriculaire a été appliquée au tragus.
Autres noms:
  • VNS stimulé une fois par jour pendant 30 minutes à chaque fois avec une intensité stimulante de 1-2 mA.
Médicament: traitement médical
Les comprimés d'oxalate d'escitalopram doivent être pris par voie orale une fois par matin pendant 2 mois, chaque fois 10 à 20 mg
Comparateur factice: traitement médicamenteux et faux VNS
Il a reçu des comprimés d'oxalate d'oxacilline et un faux VNS pendant 2 mois.
Médicament: traitement médical
Les comprimés d'oxalate d'escitalopram doivent être pris par voie orale une fois par matin pendant 2 mois, chaque fois 10 à 20 mg
Dispositif: Stimulation factice du nerf vague
Le patient a reçu un VNS factice. Lorsque le VNS a été stimulé, les deux électrodes ont été fixées verticalement au sinus carotidien gauche à 2 cm, ou l'électrode à clip auriculaire a été appliquée au tragus.
Autre: traitement médical
La dose de comprimés d'oxalate d'escitalopram a été maintenue à 10-20 mg/jour sans stimulation VNS.
Médicament: traitement médical
Les comprimés d'oxalate d'escitalopram doivent être pris par voie orale une fois par matin pendant 2 mois, chaque fois 10 à 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores de l'échelle Hamd-17 de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Après 8 semaines de traitement, le taux de score à l'échelle hamd-17 a diminué par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores de l'échelle Hamd-17 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Modifications des scores de l'échelle hamd-17 entre le début et la fin du traitement à la semaine 4
De la ligne de base à la semaine 4
Modifications de l'échelle MADRS et du score de l'échelle SDS de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Changements des scores de l'échelle MADRS SDS par rapport au départ après la fin du traitement à la semaine 4 et à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Le taux d'amélioration clinique à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Taux d'amélioration clinique aux semaines 4 et 8 (réduction de 50 % de hamd-17 ou MADRS par rapport au départ)
De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Le taux de rémission après 8 semaines de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Les scores Hamd-17 ou MADRS sont inférieurs ou égaux à 7
De la ligne de base à la semaine 8
Changements des cytokines de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Modifications des cytokines telles que TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 et IL-10 entre le début et la fin du traitement après les semaines 4 et 8
De la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 82554333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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