Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczawianu escitalopramu w połączeniu z taVNS w depresji i współistniejących objawach zapalnych

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie kliniczne szczawianu escitalopramu w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego w leczeniu depresji i współistniejących objawów zapalnych

Oczekuje się, że badanie to obejmie 90 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i reumatoidalnym zapaleniem stawów jako badanych. Losowo podzielono na 3 grupy: grupa lek + stymulacja VNS, grupa lek + stymulacja pozorowana i grupa lekowa, każda grupa liczyła 30 pacjentów. Okres leczenia każda grupa miała 8 tygodni. Wiek i płeć były dopasowane we wszystkich trzech grupach. Ocenę skali i test czynnika zapalnego przeprowadzono przed leczeniem (wartość wyjściowa), w tygodniu 4 i 8 po leczeniu. MRI głowy, potencjały wywołane i elektrokardiogram wykonano w początku i pod koniec 8. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Grupa lek + stymulacja VNS: zarówno VNS, jak i tabletki szczawianu escitalopramu były leczone przez 2 miesiące. Stymulację VNS traktowano raz dziennie przez 30 minut przy natężeniu 1-2mA. Leczenie farmakologiczne: dawkę tabletek szczawianu escitalopramu utrzymywano na poziomie 10-20 mg/dobę
  2. Grupa lek + pozorowana stymulacja: pacjenci byli leczeni tabletkami szczawianu escitalopramu i pozorowaną VNS przez 2 miesiące. Pozorowana stymulacja VNS: urządzenie do pozorowanej stymulacji automatycznie zatrzymuje się po 30 sekundach stymulacji. Leczenie farmakologiczne było takie samo jak w powyższej grupie.
  3. Grupa lekowa: dawka tabletek szczawianu escitalopramu utrzymywana na poziomie 10-20 mg/dobę bez stymulacji VNS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego lub spełnia kryteria diagnostyczne dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Duże zaburzenie depresyjne jest najpierw lub przynajmniej nie stosowane w okresie półtrwania leku. Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe.
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) 17 daje ponad 17 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne uszkodzenia mózgu (takie jak krwotok mózgowy, rozległy zawał mózgu, zapalenie mózgu, padaczka); sercowy odstęp QTc > 450 ms;
  • Obecnie lub u których zdiagnozowano inne poważne choroby (takie jak choroba niedokrwienna serca, choroba płucna serca itp.)
  • Osoby, u których obecnie lub u których zdiagnozowano inne zaburzenia psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne (z wyjątkiem zaburzeń lękowych);
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa lub po próbach samobójczych;
  • Ci, którzy stosują lub byli leczeni szczawianem escitalopramu, nie są skuteczni;
  • Ci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w nerwie błędnym lub przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez mniej niż 3 miesiące;
  • Tabu dotyczące skanowania MRI i grupy wysokiego ryzyka;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: farmakoterapia i aktywny VNS
W tym samym czasie przyjmowano tabletki actice VNS, szczawian escitalopramu przez 2 miesiące.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego
Chora otrzymywała aktywny VNS i tabletki szczawianu escitalopramu przez 2 miesiące. Po stymulacji VNS obie elektrody mocowano pionowo do lewej zatoki szyjnej na wysokości 2 cm lub elektrodę zaciskową do ucha przykładano do skrawka.
Inne nazwy:
  • VNS stymulowano raz dziennie przez 30 minut za każdym razem z intensywnością stymulacji 1-2 mA.
Lek: farmakoterapia
Tabletki szczawianu escitalopramu należy przyjmować doustnie raz dziennie rano przez 2 miesiące, każdorazowo 10-20mg
Pozorny komparator: leczenie farmakologiczne i pozorowane VNS
Otrzymywał tabletki szczawianu oksacyliny i pozorowaną VNS przez 2 miesiące.
Lek: farmakoterapia
Tabletki szczawianu escitalopramu należy przyjmować doustnie raz dziennie rano przez 2 miesiące, każdorazowo 10-20mg
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjent otrzymał pozorowaną VNS. Po stymulacji VNS dwie elektrody przymocowano pionowo do lewej zatoki szyjnej w odległości 2 cm lub elektrodę zaciskową przyłożono do skrawka ucha.
Inny: farmakoterapia
Dawkę tabletek szczawianu escitalopramu utrzymywano na poziomie 10-20 mg/dobę bez stymulacji VNS.
Lek: farmakoterapia
Tabletki szczawianu escitalopramu należy przyjmować doustnie raz dziennie rano przez 2 miesiące, każdorazowo 10-20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników w skali Hamd-17 od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Po 8 tygodniach leczenia odsetek punktów w skali Hamd-17 zmniejszył się w porównaniu z wartością wyjściową
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników w skali Hamd-17 od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiany wyników w skali Hamd-17 od wartości początkowej do końca leczenia w tygodniu 4
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiany skali MADRS i wyniku w skali SDS od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiany wyników w skali MADRS SDS od wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia w 4. i 8. tygodniu
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Wskaźnik poprawy klinicznej w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Wskaźniki poprawy klinicznej w 4. i 8. tygodniu (zmniejszenie o 50% Hamd-17 lub MADRS w stosunku do wartości wyjściowych)
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Wskaźnik remisji po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Wyniki Hamd-17 lub MADRS są mniejsze lub równe 7
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Zmiany cytokin od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiany cytokin, takich jak TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 i IL-10 od wartości początkowej do końca leczenia po 4. i 8. tygodniu
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82554333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami