Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Escitalopram Oxalate kombinert med taVNS ved depresjon og samtidige inflammatoriske symptomer

15. august 2019 oppdatert av: Xijing Hospital

Klinisk studie av escitalopramoksalat kombinert med transkutan vagusnervestimulering ved behandling av depresjon og samtidige inflammatoriske symptomer

Denne studien forventes å inkludere 90 pasienter med alvorlig depressiv lidelse og revmatoid artritt som studieobjekter. Tilfeldig delt inn i 3 grupper: medikament + VNS-stimuleringsgruppe, legemiddel + falsk stimuleringsgruppe og legemiddelgruppe, hver gruppe hadde 30 pasienter. hver gruppe var 8 uker.Alder og kjønn ble matchet i alle tre gruppene.Skalevaluering og inflammatorisk faktortest ble utført før behandling (baseline), ved uke 4 og uke 8 etter behandling.Hode MR, fremkalt potensial og elektrokardiogram ble utført kl. baseline og ved slutten av uke 8.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Medikament + VNS-stimuleringsgruppe: både VNS- og escitalopramoksalat-tabletter ble behandlet i 2 måneder. VNS-stimulering ble behandlet en gang daglig i 30 minutter med en intensitet på 1-2mA. Medikamentell behandling: dosen av escitalopramoksalattabletter ble holdt på 10-20 mg/dag
  2. Medikament + falsk stimuleringsgruppe: pasientene ble behandlet med escitalopram oksalattabletter og falsk VNS i 2 måneder. Sham VNS-stimulering: sham-stimuleringsenheten stopper automatisk etter 30 sekunders stimulering. Medikamentell behandling var den samme som gruppen ovenfor.
  3. Legemiddelgruppe: dosen av escitalopramoksalattabletter ble holdt på 10-20 mg/dag uten VNS-stimulering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år, i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, eller oppfyller de diagnostiske kriteriene for revmatoid artritt. Den store depressive lidelsen blir først eller i det minste ikke brukt i stoffets 5 halveringstid. Antidepressiva, antipsykotika eller antikonvulsiva.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 scorer over 17 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneorganiske lesjoner (som hjerneblødning, hjerneinfarkt på store områder, encefalitt, epilepsi); hjerte QTc-intervall > 450ms;
  • For tiden eller har blitt diagnostisert med andre alvorlige sykdommer (som koronar hjertesykdom, lungesykdom, etc.)
  • De som er eller har blitt diagnostisert med andre psykiske lidelser enn alvorlig depressiv lidelse (bortsett fra angstlidelse);
  • Pasienter som har en alvorlig risiko for selvmord eller som har hatt selvmordsforsøk;
  • De som bruker eller har blitt behandlet med escitalopramoksalat er ikke effektive;
  • De som deltar i eller har deltatt i vagusnerve eller transkraniell elektrisk stimulering i mindre enn 3 måneder;
  • MR-skanning tabuer og høyrisikogrupper;
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet under forsøket;
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: medikamentell behandling og aktiv VNS
Samtidig ble actice VNS, escitalopramoksalat-tabletter behandlet i 2 måneder.
Enhet: Transkutan elektrisk vagusnervestimulering
Pasienten fikk aktive VNS- og escitalopramoksalattabletter i 2 måneder. Når VNS ble stimulert, ble de to elektrodene festet vertikalt til venstre sinus carotis ved 2 cm, eller øreklipelektroden ble påført tragus.
Andre navn:
  • VNS stimulert en gang daglig i 30 minutter hver gang med en stimulerende intensitet på 1-2 mA.
Legemiddel: medikamentell behandling
Escitalopram oksalat tabletter bør tas oralt en gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Sham-komparator: medikamentell behandling og falsk VNS
Den mottok oxacillin oxalat-tabletter og sham-VNS i 2 måneder.
Legemiddel: medikamentell behandling
Escitalopram oksalat tabletter bør tas oralt en gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Enhet: Sham vagus nerve stimulering
Pasienten fikk falsk VNS. Når VNS ble stimulert, ble de to elektrodene festet vertikalt til venstre sinus carotis ved 2 cm, eller øreklipselektroden ble påført tragus.
Annen: medikamentell behandling
Dosen av escitalopramoksalattabletter ble holdt på 10-20 mg/dag uten VNS-stimulering.
Legemiddel: medikamentell behandling
Escitalopram oksalat tabletter bør tas oralt en gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av Hamd-17-skalapoeng fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Etter 8 ukers behandling ble frekvensen av hamd-17-skalaen redusert sammenlignet med baseline
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamd-17-skalaen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Endringer i hamd-17-skalaen fra baseline til slutten av behandlingen ved uke 4
Fra baseline til uke 4
Endringer i MADRS-skalaen og SDS-skalaen fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 8
Endringer i MADRS SDS-skalaen fra baseline etter avsluttet behandling ved uke 4 og uke 8
Fra baseline til uke 4 og uke 8
Den kliniske forbedringsraten ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 8
Kliniske forbedringsrater ved uke 4 og 8 (50 % reduksjon i hamd-17 eller MADRS fra baseline)
Fra baseline til uke 4 og uke 8
Remisjonsraten etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Hamd-17 eller MADRS-poeng er mindre enn eller lik 7
Fra baseline til uke 8
Endringer av cytokiner fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 og uke 8
Endringer i cytokiner som TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 og IL-10 fra baseline til slutten av behandlingen etter uke 4 og uke 8
Fra baseline til uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 82554333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger