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Klinische Studie zu Escitalopramoxalat in Kombination mit taVNS bei Depressionen und begleitenden entzündlichen Symptomen

15. August 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital

Klinische Studie zu Escitalopramoxalat in Kombination mit transkutaner Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Depressionen und begleitenden entzündlichen Symptomen

Es wird erwartet, dass diese Studie 90 Patienten mit schwerer depressiver Störung und rheumatoider Arthritis als Studienteilnehmer einschließt. Zufällig in 3 Gruppen eingeteilt: Medikament + VNS-Stimulationsgruppe, Medikament + Scheinstimulationsgruppe und Medikamentengruppe, jede Gruppe hatte 30 Patienten. Die Behandlungsdauer von Jede Gruppe dauerte 8 Wochen. Alter und Geschlecht waren in allen drei Gruppen aufeinander abgestimmt. Skalenbewertung und Entzündungsfaktortest wurden vor der Behandlung (Grundlinie), in Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung durchgeführt. Kopf-MRT, evoziertes Potential und Elektrokardiogramm wurden durchgeführt zu Beginn und am Ende der 8. Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Medikament + VNS-Stimulationsgruppe: Sowohl VNS- als auch Escitalopramoxalat-Tabletten wurden 2 Monate lang behandelt. Die VNS-Stimulation wurde einmal täglich 30 Minuten lang mit einer Intensität von 1–2 mA durchgeführt. Arzneimittelbehandlung: Die Dosis der Escitalopramoxalat-Tabletten wurde bei 10–20 mg/Tag gehalten
  2. Medikamenten- und Scheinstimulationsgruppe: Die Patienten wurden 2 Monate lang mit Escitalopramoxalat-Tabletten und Schein-VNS behandelt. Schein-VNS-Stimulation: Das Scheinstimulationsgerät stoppt automatisch nach 30 Sekunden Stimulation. Die medikamentöse Behandlung war die gleiche wie bei der oben genannten Gruppe.
  3. Arzneimittelgruppe: Die Dosis der Escitalopramoxalat-Tabletten wurde ohne VNS-Stimulation bei 10–20 mg/Tag gehalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre, gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung oder Erfüllung der Diagnosekriterien für rheumatoide Arthritis. Die schwere depressive Störung wird erst oder zumindest nicht in der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels eingesetzt. Antidepressiva, Antipsychotika oder Antikonvulsiva.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 Punkte über 17 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnläsionen (z. B. Hirnblutung, großflächiger Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie); Herz-QTc-Intervall > 450 ms;
  • Derzeit oder bei denen andere schwere Krankheiten diagnostiziert wurden (z. B. koronare Herzkrankheit, pulmonale Herzkrankheit usw.)
  • Personen, bei denen derzeit oder bei denen andere psychische Störungen als eine schwere depressive Störung (mit Ausnahme einer Angststörung) diagnostiziert wurden;
  • Patienten, bei denen ein hohes Suizidrisiko besteht oder Suizidversuche unternommen wurden;
  • Diejenigen, die Escitalopramoxalat anwenden oder mit Escitalopramoxalat behandelt wurden, sind nicht wirksam;
  • Personen, die an einer Vagusnerv- oder transkraniellen Elektrostimulation teilnehmen oder seit weniger als 3 Monaten teilgenommen haben;
  • MRT-Scan-Tabus und Hochrisikogruppen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: medikamentöse Behandlung und aktives VNS
Gleichzeitig wurden 2 Monate lang Actice VNS und Escitalopramoxalat-Tabletten behandelt.
Gerät: Transkutane elektrische Vagusnervstimulation
Der Patient erhielt 2 Monate lang aktives VNS und Escitalopramoxalat-Tabletten. Wenn das VNS stimuliert wurde, wurden die beiden Elektroden vertikal in 2 cm Höhe an der linken Halsschlagader angebracht oder die Ohrmuschel-Clip-Elektrode wurde am Tragus angebracht.
Andere Namen:
  • VNS stimuliert einmal täglich für jeweils 30 Minuten mit einer Stimulationsintensität von 1-2 mA.
Arzneimittel: medikamentöse Behandlung
Escitalopramoxalat-Tabletten sollten 2 Monate lang einmal jeden Morgen oral eingenommen werden, jeweils 10–20 mg
Schein-Komparator: medikamentöse Behandlung und Schein-VNS
Es erhielt zwei Monate lang Oxacillin-Oxalat-Tabletten und Schein-VNS.
Arzneimittel: medikamentöse Behandlung
Escitalopramoxalat-Tabletten sollten 2 Monate lang einmal jeden Morgen oral eingenommen werden, jeweils 10–20 mg
Gerät: Scheinstimulation des Vagusnervs
Der Patient erhielt eine Schein-VNS. Als das VNS stimuliert wurde, wurden die beiden Elektroden vertikal in 2 cm Höhe am linken Halsschlagader-Sinus befestigt, oder die Ohrmuschel-Clip-Elektrode wurde am Tragus angebracht.
Sonstiges: medikamentöse Behandlung
Die Dosis der Escitalopramoxalat-Tabletten wurde ohne VNS-Stimulation bei 10–20 mg/Tag gehalten.
Arzneimittel: medikamentöse Behandlung
Escitalopramoxalat-Tabletten sollten 2 Monate lang einmal jeden Morgen oral eingenommen werden, jeweils 10–20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamd-17-Skalenwerte vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Nach 8-wöchiger Behandlung war die Rate des Hamd-17-Skalen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert verringert
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamd-17-Skalenwerte vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Veränderungen der Hamd-17-Skalenwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Woche 4
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Änderungen der MADRS-Skala und des SDS-Skalenwerts vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Änderungen der MADRS-SDS-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsende in Woche 4 und Woche 8
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Die klinische Verbesserungsrate in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Klinische Verbesserungsraten in Woche 4 und 8 (50 % Reduktion von Hamd-17 oder MADRS gegenüber dem Ausgangswert)
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Die Remissionsrate nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Hamd-17- oder MADRS-Werte sind kleiner oder gleich 7
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderungen der Zytokine vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Veränderungen der Zytokine wie TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 und IL-10 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach Woche 4 und Woche 8
Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82554333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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