Estudio clínico de oxalato de escitalopram combinado con taVNS en depresión y síntomas inflamatorios concomitantes
15 de agosto de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio clínico de oxalato de escitalopram combinado con estimulación transcutánea del nervio vago en el tratamiento de la depresión y los síntomas inflamatorios concomitantes
Se espera que este estudio incluya a 90 pacientes con trastorno depresivo mayor y artritis reumatoide como sujetos de estudio. Divididos aleatoriamente en 3 grupos: grupo de estimulación con fármaco + VNS, grupo de estimulación con fármaco + simulado y grupo de fármaco, cada grupo tenía 30 pacientes. El período de tratamiento de cada grupo fue de 8 semanas. La edad y el sexo se emparejaron en los tres grupos. La evaluación de la escala y la prueba del factor inflamatorio se realizaron antes del tratamiento (línea de base), en la semana 4 y la semana 8 después del tratamiento. al inicio y al final de la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grupo de estimulación con fármaco + VNS: tanto los comprimidos de VNS como de oxalato de escitalopram se trataron durante 2 meses. La estimulación VNS se trató una vez al día durante 30 minutos a una intensidad de 1-2 mA. Tratamiento farmacológico: se mantuvo la dosis de escitalopram oxalato comprimidos en 10-20 mg/día
- Grupo de fármaco + estimulación simulada: los pacientes fueron tratados con comprimidos de oxalato de escitalopram y VNS simulada durante 2 meses. Estimulación Sham VNS: el dispositivo de estimulación simulada se detiene automáticamente después de 30 segundos de estimulación. El tratamiento farmacológico fue el mismo que el del grupo anterior.
- Grupo de fármacos: la dosis de comprimidos de oxalato de escitalopram se mantuvo en 10-20 mg/día sin estimulación con VNS
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
90
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Huaning Wang
- Número de teléfono: 13609161341
- Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yihuan Chen
- Correo electrónico: chenyh47@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años de edad, de acuerdo con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, o cumple con los criterios de diagnóstico para la artritis reumatoide. El trastorno depresivo mayor se usa primero o al menos no se usa en los 5 años de vida media de la droga. Antidepresivos, antipsicóticos o anticonvulsivos.
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) 17 puntuaciones sobre 17 puntos.
Criterio de exclusión:
- Lesiones orgánicas cerebrales (como hemorragia cerebral, infarto cerebral de gran área, encefalitis, epilepsia); intervalo QTc cardíaco > 450ms;
- Actualmente o han sido diagnosticados con otras enfermedades importantes (como enfermedad coronaria, enfermedad pulmonar, etc.)
- Quienes actualmente o hayan sido diagnosticados con otros trastornos mentales distintos del trastorno depresivo mayor (excepto el trastorno de ansiedad);
- Pacientes que tienen un riesgo grave de suicidio o que han tenido intentos de suicidio;
- Los que están usando o han sido tratados con oxalato de escitalopram no son efectivos;
- Aquellos que participan o han participado en estimulación eléctrica transcraneal o del nervio vago durante menos de 3 meses;
- Tabúes de resonancia magnética y grupos de alto riesgo;
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el ensayo;
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento farmacológico y VNS activo
Al mismo tiempo, actice VNS, comprimidos de oxalato de escitalopram, se trataron durante 2 meses.
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El paciente recibió VNS activo y tabletas de oxalato de escitalopram durante 2 meses. Cuando se estimuló el VNS, los dos electrodos se colocaron verticalmente en el seno carotídeo izquierdo a 2 cm, o se aplicó el electrodo de clip auricular en el trago.
Otros nombres:
Las tabletas de oxalato de escitalopram deben tomarse por vía oral una vez cada mañana durante 2 meses, cada vez 10-20 mg.
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Comparador falso: tratamiento de drogas y VNS simulado
Recibió tabletas de oxalato de oxacilina y Sham VNS durante 2 meses.
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Las tabletas de oxalato de escitalopram deben tomarse por vía oral una vez cada mañana durante 2 meses, cada vez 10-20 mg.
El paciente recibió VNS simulado. Cuando se estimuló el VNS, los dos electrodos se unieron verticalmente al seno carotídeo izquierdo a 2 cm, o se aplicó el electrodo de pinza auricular al trago.
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Otro: tratamiento de drogas
La dosis de comprimidos de oxalato de escitalopram se mantuvo en 10-20 mg/día sin estimulación con ENV.
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Las tabletas de oxalato de escitalopram deben tomarse por vía oral una vez cada mañana durante 2 meses, cada vez 10-20 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala Hamd-17 desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
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Después de 8 semanas de tratamiento, la tasa de puntuación de la escala hamd-17 disminuyó en comparación con la línea de base
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Desde la línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la escala Hamd-17 desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambios en las puntuaciones de la escala hamd-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 4
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambios en la escala MADRS y la puntuación de la escala SDS desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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Cambios en las puntuaciones de la escala MADRS SDS desde el inicio después del final del tratamiento en la semana 4 y la semana 8
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Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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La tasa de mejora clínica en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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Tasas de mejoría clínica en las semanas 4 y 8 (reducción del 50 % en hamd-17 o MADRS desde el inicio)
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Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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La tasa de remisión después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Los puntajes Hamd-17 o MADRS son menores o iguales a 7
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambios de citocinas desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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Cambios en citocinas como TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 e IL-10 desde el inicio hasta el final del tratamiento después de la semana 4 y la semana 8
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Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 82554333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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